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?申報條件

2022年1月1日至2022年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器城產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)可申請該類補助，以注冊證號記載的年份為準，要求注冊證書在此次網(wǎng)上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意.

扶持標準

分四個檔次補助:

(1)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器城產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助;進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械持別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補助。

(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域(見附件7)第二類、第三類醫(yī)療械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助。

(3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域(見附件7)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助。

(4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。

申請第三類醫(yī)療器械(須按要求完成臨床試驗)補助的機構(gòu)，可商所申請補助的每項臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗機構(gòu)，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。

申報材料

(一)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書(類別二)

(二)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。

(三)醫(yī)療器械注冊證。

(四)申請上述第

(1)檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補助的，還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖等

相關(guān)證明材料(包括但不限于)。

(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書

(六)醫(yī)療器械完成臨床試驗的需增加提交: 蓋章齊全的醫(yī)療器械臨床試驗報告(包含報告封面及相關(guān)摘要前5頁等相關(guān)信息)、醫(yī)療器城臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用)。

(七)申請一名研究者獲得視同立項的機構(gòu)，需提供經(jīng)主要研究者(與醫(yī)療器械臨床試驗報告一致)簽字確認的推薦書(須包含被推薦者姓名及其所屬機構(gòu)、在此項臨床研究項目中承擔的主要工作任務情況等內(nèi)容)，推薦書參考模板見。

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