MoCRA法案，全稱(chēng)是《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》，是美國(guó)《2022年食品和藥品綜合改革法案》中的一項(xiàng)；

MoCRA對(duì)現(xiàn)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（《FD&C法案》）第Ⅵ章進(jìn)行了重大修訂，對(duì)化妝品行業(yè)提出一系列新要求和新義務(wù)，旨在推動(dòng)美國(guó)化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管框架現(xiàn)代化；MoCRA的發(fā)布標(biāo)志著美國(guó)化妝品監(jiān)管框架和FDA化妝品監(jiān)管權(quán)限自1938年以來(lái)首次全面升級(jí)，相關(guān)要求將在1年內(nèi)逐步生效。

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一、MoCRA法案生效后，有哪些新要求？

1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制注冊(cè)、產(chǎn)品強(qiáng)制備案

1）所有在美國(guó)銷(xiāo)售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營(yíng)者必須在FDA進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)信息?，F(xiàn)有化妝品工廠設(shè)施必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA注冊(cè)，新設(shè)施的注冊(cè)期限為從事化妝品制造后的60天內(nèi)。僅從事與化妝品標(biāo)簽、重新貼標(biāo)簽、包裝、重新包裝、持有和/或經(jīng)銷(xiāo)相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)不需要注冊(cè)。對(duì)于美國(guó)境外工廠設(shè)施，注冊(cè)時(shí)必須提供美國(guó)進(jìn)口商信息以及美國(guó)境內(nèi)代理人信息。

2）化妝品產(chǎn)品備案成為強(qiáng)制性要求?；瘖y品制造商、包裝商或分銷(xiāo)商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的特定信息以進(jìn)行備案，信息包括制造地點(diǎn)、成分、標(biāo)簽等，且每年需更新一次?，F(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后1年內(nèi)向FDA提交備案，新化妝品的備案期限為上市后的120天內(nèi)。

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2、安全性評(píng)估與證明

根據(jù)MoCRA，化妝品責(zé)任人必須確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄。

沒(méi)有符合法規(guī)要求的充分證據(jù)來(lái)證明安全性的化妝品將被視為"摻假偽劣"。

MoCRA賦予FDA記錄檢查的權(quán)力。在認(rèn)為產(chǎn)品可能"摻假偽劣"、存在導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性時(shí)，F(xiàn)DA有權(quán)要求查閱產(chǎn)品的安全性證明。

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3、針對(duì)化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)有新要求

MoCRA法案新增了兩項(xiàng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求?；瘖y品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須包含產(chǎn)品制造商在美國(guó)的地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良反應(yīng)反饋；專(zhuān)業(yè)化妝品的產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含擬銷(xiāo)售給普通消費(fèi)者的化妝品所需相同信息，并說(shuō)明只有獲得許可的專(zhuān)業(yè)人員才能使用該產(chǎn)品；必須包含香精過(guò)敏原信息。MoCRA要求FDA頒布法規(guī)，確定化妝品標(biāo)簽上必須披露的香料過(guò)敏原和披露格式。

該要求實(shí)施日期為2023年12月29日。

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4、責(zé)任人記錄和報(bào)告不良反應(yīng)

MoCRA規(guī)定，責(zé)任人的義務(wù)包括不良反應(yīng)記錄和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。MoCRA明確，嚴(yán)重不良反應(yīng)包括從死亡到嚴(yán)重毀容7類(lèi)，并舉例說(shuō)明了化妝品行業(yè)必須報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)內(nèi)容，如"感染與嚴(yán)重毀容（包括嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴(yán)重脫發(fā)、持續(xù)或顯著的外觀改變）"。責(zé)任人應(yīng)在收到嚴(yán)重不良反應(yīng)信息后15個(gè)工作日內(nèi)向FDA報(bào)告。此外，責(zé)任人應(yīng)保存所有不良反應(yīng)的記錄6年（小型企業(yè)為3年）。

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5、不良產(chǎn)品強(qiáng)制召回

MoCRA施行后，對(duì)于"摻假偽劣"或"錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)"并且導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的化妝品，F(xiàn)DA可強(qiáng)制要求召回。

FDA發(fā)現(xiàn)"摻假偽劣"或"錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)"的化妝品時(shí)，可以啟動(dòng)監(jiān)管程序，包括發(fā)出警告信、在港口拒絕化妝品入境等，但是對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品，F(xiàn)DA只能要求制造商自愿召回。對(duì)于不配合的企業(yè)，F(xiàn)DA只能發(fā)布信息提醒公眾，或者通過(guò)法院采取行動(dòng)。

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6、滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物質(zhì)

MoCRA未禁止化妝品企業(yè)使用全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），但要求FDA全面評(píng)估PFAS在化妝品中使用的安全性，并在MoCRA頒布后3年內(nèi)發(fā)布相關(guān)報(bào)告，公開(kāi)評(píng)估結(jié)果。

建立含滑石粉的化妝品中石棉的檢測(cè)方法并將其標(biāo)準(zhǔn)化。FDA將自MoCRA頒布之日起一年內(nèi)發(fā)布規(guī)則草案，并在公眾評(píng)論期結(jié)束后180天內(nèi)發(fā)布最終規(guī)則。

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7、逐步取消動(dòng)物測(cè)試

MoCRA中包括一份代表美國(guó)國(guó)會(huì)態(tài)度的聲明。一致認(rèn)為，動(dòng)物試驗(yàn)不應(yīng)用于化妝品安全試驗(yàn)，除特殊允許情況外，應(yīng)逐步將其取消。

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8、頒布化妝品GMP法規(guī)

GMP是適用于食品、藥品、化妝品等制造行業(yè)的生產(chǎn)操作規(guī)范。FDA發(fā)布了GMP指南，為制造商自我檢查提供參考，但并未針對(duì)化妝品制定GMP法規(guī)。MoCRA要求，F(xiàn)DA必須頒布針對(duì)化妝品的強(qiáng)制性GMP法規(guī)，以確保化妝品產(chǎn)品不"摻假偽劣"，并授予FDA在檢查期間查閱GMP相關(guān)記錄的權(quán)力。

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9、給予小型企業(yè)豁免政策

MoCRA將3年內(nèi)年平均銷(xiāo)售額低于100萬(wàn)美元的企業(yè)定義為小型企業(yè)，并給予小型企業(yè)相應(yīng)豁免政策。例如，小型企業(yè)不需要遵循強(qiáng)制設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品備案、不受GMP法規(guī)限制、不良反應(yīng)記錄保存時(shí)間為3年等。

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