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注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

艾斯拓康（axtertx Theraputics）是一家基于中國面向全球的新藥研發(fā)企業(yè)，是新藥從國外進(jìn)入中國以及從中國走向國際的門戶。運(yùn)營總部位于北京，在北京、天津和美國波士頓設(shè)有研發(fā)中心，致力于腫瘤、代謝和其他危及生命的疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物開發(fā)，基于對美國FDA和中國NMPA法規(guī)及國際臨床研究的全面了解及深度把握，加速創(chuàng)新療法的全球研發(fā)。公司投資人包括高瓴、三一創(chuàng)新、和玉等機(jī)構(gòu)。

?首款新藥已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)?

藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com

2023年5月24日，艾斯拓康醫(yī)藥科技（北京）有限公司申報(bào)的AXT1003膠囊獲準(zhǔn)在國內(nèi)開展復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）臨床試驗(yàn)。

?研發(fā)管線涵蓋腫瘤、代謝和
其他危及生命的疾病領(lǐng)域

AXT1003是一款在研的表觀遺傳小分子抑制劑。Axter已經(jīng)與諾華簽訂了授權(quán)許可協(xié)議，Axter獲得其在全球的開發(fā)和商業(yè)化許可權(quán)。目前正在中國和美國進(jìn)行廣泛的治療多種腫瘤臨床前試驗(yàn)項(xiàng)目。

AXT1005是一款在研的表觀遺傳小分子抑制劑，但是作用于AXT1003不同的靶點(diǎn)。Axter已經(jīng)與諾華簽訂了授權(quán)許可協(xié)議，Axter獲得其全球的開發(fā)和商業(yè)化許可權(quán)。目前正在中國和美國進(jìn)行廣泛的治療多種腫瘤臨床前試驗(yàn)項(xiàng)目。

AXT-2001是一款在研的針對腫瘤相關(guān)抗原的核酸疫苗。這款艾斯拓康獨(dú)立開發(fā)的治療性疫苗，有望治療黑色素瘤、肉瘤、前列腺癌和卵巢癌等。目前該項(xiàng)目在臨床前技術(shù)優(yōu)化階段。（mRNA平臺(tái)，LNP遞送）

AXT-3001是一款在研的基于小分子抑制劑的蛋白降解靶向嵌合體。這款艾斯拓康獨(dú)立開發(fā)的嵌合體將用于治療實(shí)體瘤。目前該項(xiàng)目在臨床前技術(shù)優(yōu)化階段。

?研發(fā)平臺(tái)布局

?研發(fā)策略和執(zhí)行

（1）中后期項(xiàng)目-最佳的臨床開發(fā)方案

以科學(xué)和臨床需求為基礎(chǔ)的全球戰(zhàn)略計(jì)劃，一體化的全球研發(fā)策略，符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行，高效優(yōu)質(zhì)的IND/NDA/BLA 全球申報(bào)方案。與監(jiān)管機(jī)構(gòu)高質(zhì)量高效率溝通，根據(jù)中美監(jiān)管系統(tǒng)的申報(bào)要求以及數(shù)據(jù)要求，通過遵循ICH指導(dǎo)原則的國際多中心臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全球共享，避免不必要的重復(fù)試驗(yàn)，以優(yōu)化的臨床開發(fā)策略獲取高質(zhì)量及完整的數(shù)據(jù)。

（2）早期項(xiàng)目-創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化策略

基于臨床需求，平衡早期研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)收益；
目標(biāo)導(dǎo)向、設(shè)計(jì)清晰、易突破的研發(fā)策略，包括選擇適應(yīng)癥等；
與臨床專家和PI的充分溝通；
通過研發(fā)平臺(tái)整合優(yōu)秀的研發(fā)資源。

此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺(tái)立場

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)庫www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露；

https://www.axtertx.com/jsycp；等等。

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