留學(xué)生眼鏡可以寄到美國嗎？從中國寄兩副眼鏡到美國安全運(yùn)輸攻略

深圳鴻億國際物流有有限公司專業(yè)提供留學(xué)生眼鏡郵寄到美國物流服務(wù)，中國家長只需要把眼鏡郵寄到我們倉庫，后續(xù)的出口運(yùn)輸美國FDA和drop?ball?test清關(guān)交稅我們一手代辦，不需要留學(xué)生去清關(guān)交稅，簡單省心！很多人說只是一個(gè)眼鏡而已，隨便找個(gè)快遞就寄走，到時(shí)候直接讓留學(xué)生自己清關(guān)就好，其實(shí)不然，因?yàn)閷τ诹魧W(xué)生來說很多人是沒有清關(guān)能力，眼鏡在美國清關(guān)屬于醫(yī)療器械，如果自己去清關(guān)，清關(guān)方式不正確，不僅無法清關(guān)還會留下不良記錄，造成不好的影響！
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡鏡片和放大眼鏡是免于向美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?提交的上市前通知?510(k)?的醫(yī)療器械。盡管這些設(shè)備是?510(k)?豁免的，但其他幾項(xiàng)?FDA?法規(guī)也適用：

美國制造商和最初的美國分銷商（進(jìn)口商）必須在?FDA?注冊他們的機(jī)構(gòu)；
外國制造商必須在?FDA?注冊其機(jī)構(gòu)并指定美國代理商；
制造商必須在?FDA?列出他們的設(shè)備；
制造商必須滿足?21?CFR?820?中規(guī)定的質(zhì)量體系?(QS)?要求，
眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須根據(jù)?21?CFR?Part?801.410?進(jìn)行抗沖擊認(rèn)證。

不遵守這些要求可能會導(dǎo)致設(shè)備在美國入境口岸被扣留。這些和其他要求將在下面更詳細(xì)地討論。

登記
有關(guān)如何完成企業(yè)注冊的說明，請參閱企業(yè)注冊。
美國代理
所有外國機(jī)構(gòu)都必須將其美國代理人的姓名、地址和電話號碼通知?FDA。美國代理人必須居住在美國或在美國維持營業(yè)地點(diǎn)

設(shè)備列表
放大眼鏡、眼鏡架、處方眼鏡鏡片和太陽鏡的制造商必須列出該公司生產(chǎn)的每種設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備清單提供了有關(guān)如何列出您的設(shè)備的說明。
良好生產(chǎn)規(guī)范/質(zhì)量體系要求
GMP/QS?要求見21?CFR?820，質(zhì)量體系法規(guī)。質(zhì)量體系法規(guī)包括與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、采購、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝和維修所使用的方法以及設(shè)施和控制相關(guān)的要求。

質(zhì)量體系
抗沖擊鏡頭要求
在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21?CFR?801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片。說明鏡片符合?21?CFR?801.410的證書應(yīng)隨附每批尋求進(jìn)入美國的眼鏡鏡片/太陽鏡。該證書應(yīng)反映眼鏡已“抽樣”并且使用統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的方法具有抗沖擊性。
制造商可以進(jìn)行落球測試，如?801.410(d)(2)?中所述，或使用同等或更好的測試方法。參見落球測試裝置（沖擊測試儀）的照片

可接受的抽樣方法包括：
ANSI/ASQC?Z1.4/1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格
ISO?2859-1/1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序——第?1?部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限值?(AQL)?索引的抽樣方案
MIL-STD?105，符合可接受的質(zhì)量等級?6.5，一般檢查等級?II。
有關(guān)更多指導(dǎo)，請參閱抗沖擊鏡片：問答。
標(biāo)簽
21CFR?801.1-801.16中提供了標(biāo)簽規(guī)定。
標(biāo)簽
行業(yè)指南
“非處方太陽鏡指導(dǎo)文件”將幫助制造商、分銷商、進(jìn)口商和其他感興趣的人了解適用于太陽鏡的監(jiān)管要求。