二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)該怎么申請
首先有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，復(fù)印件確認留存，原件退回；
備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， “統(tǒng)一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照相同；申請人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交《第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并附相關(guān)申請材料（申請表不得手工填寫）
辦理對象
具備第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
備案管理是不同于許可管理，它實際是以備案的簡捷方式先行許可，接著，監(jiān)管部門“應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查”（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條）。這是提高政府監(jiān)管效率、節(jié)約監(jiān)管資源的一種監(jiān)管方式，在保證風(fēng)險可控的前提下，其監(jiān)管“關(guān)口”后移有利于提高市場效率和活力。