GSK新可來SEA適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)正式被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理
2023-03-23 17:27 作者:bili_30981239497 | 我要投稿
葛蘭素史克近日宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理新可來?(通用名:美泊利珠單抗注射液)的新增適應(yīng)癥申請(qǐng),作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。如果獲得批準(zhǔn),新可來?將成為中國(guó)首個(gè)針對(duì)成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5(IL-5)單克隆抗體生物制劑。
據(jù)估計(jì),中國(guó)成年人中約有4600萬(wàn)哮喘患者,其中6%為重度哮喘患者。重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者可能因病情嚴(yán)重惡化而需要住院治療,甚至危及生命。美泊利珠單抗被中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組中國(guó)支氣管哮喘防治指南(2020年版)推薦用于中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者。
葛蘭素史克的新可來?已在中國(guó)獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)治療,并于2023年1月被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。目前,新可來?重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。
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