YY/T 0573.4-2020 英文版 一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器
YY/T 0573.4-2020 英文版 Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4: Syringes with re-use prevention frature
YY/T 0573.4-2020 英文版 一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器
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1 范圍
YY/T 0573的本部分規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)
的術(shù)語和定義、命名與分類、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。
本部分適用于由塑料材料制成,帶針或不帶針的,用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的,且設(shè)
計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器,也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性
能,本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。
本部分不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器。本部分中未涉及
注射器與注射藥液的相容性。
本部分沒有規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求。
注:當(dāng)注射器用于超出本部分規(guī)定的預(yù)期用途時(shí),則其他標(biāo)準(zhǔn)適用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(ISO 780:1997,MOD)
GB/T 1962.1 注射器、注射針和其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB 15810 一次性使用無菌注射器(GB 15810-2019,ISO 7886-1:2017,MOD)
GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針(ISO 7864:1993,NEQ)
GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(ISO 9626:1991/Amd.1:2001,MOD)
YY/T 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0497 一次性使用無菌胰島素注射器(YY/T 0497-2018,ISO 8537:2007,MOD)
3 術(shù)語和定義
GB 15810和 YY/T 0497界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
防止重復(fù)使用特性
預(yù)定劑量注射完畢時(shí)或輸注期間,自動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)的防止注射器被再次使用的特性。
4 命名與分類
4.1 命名
注射器各組成部分的名稱如圖1所示。
注1:注射器刻度線,GB 15810適用。
注2:本示意圖可用作注射器各部分命名的參考,注射器的構(gòu)造和布局可以根據(jù)設(shè)計(jì)而變化。
注3:本示意圖意在示例說明防止重復(fù)使用注射器的各組成部分。
圖1 防止重復(fù)使用注射器示意圖
4.2 分類
4.2.1 總則
注射器應(yīng)根據(jù)4.2.2和4.2.3分類。
由于臨床應(yīng)用的多樣性,只有考慮到每次特定應(yīng)用需求的設(shè)計(jì),才能提供高效的防止重復(fù)使用的
功能。
4.2.2 防止重復(fù)使用特性
防止重復(fù)使用特性按下列要求分類:
---1型:預(yù)期的一次性使用過程中或一經(jīng)完成,自動(dòng)啟動(dòng);
---2型:預(yù)期的一次性使用一經(jīng)完成,可以選擇性地手動(dòng)啟動(dòng)。
4.2.3 預(yù)期的使用(應(yīng)用)
預(yù)期的使用(應(yīng)用)按下列要求分類:
---A型:單次的抽吸和注射:
---B型:在預(yù)期單次注射前芯桿可以進(jìn)行多次抽吸。
5 物理要求
5.1 外觀
5.1.1 在300lx~700lx的照度下,用正常視力或矯正至正常的視力通過肉眼觀察,注射器在正常使用
中與注射液接觸的表面應(yīng)清潔、無微粒、無異物。
5.1.2 注射器不應(yīng)有毛邊、毛刺、塑流、缺損。
5.1.3 注射器外套應(yīng)有足夠的透明度,能清晰地看到基準(zhǔn)線。
5.1.4 當(dāng)活塞被完全推至外套底端時(shí),潤滑劑不應(yīng)進(jìn)入錐頭腔。
5.1.5 若注射針管使用潤滑劑時(shí),以正常視力或矯正至正常的視力通過肉眼觀察,針管的內(nèi)(針尖部
分)外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。
5.2 刻度容量允差
刻度上的允差應(yīng)符合表1或表2中的要求。
