蕪湖第二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料清單?

一、人員資料（至少提供兩人，其中一個(gè)是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)）?

1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證原件、畢業(yè)證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷（法人?高中及以上，負(fù)責(zé)人大專(zhuān)及以上學(xué)歷）；?

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：身份證原件、畢業(yè)證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷（醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)?業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷）；?

3、質(zhì)量員：身份證原件、畢業(yè)證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷（大專(zhuān)及以上學(xué)歷）；（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員，這兩個(gè)人員可以是同一個(gè)人）?

二、產(chǎn)品資料?

1、授權(quán)書(shū)（條款中一定要寫(xiě)明“產(chǎn)品由廠家提供售后服務(wù)”，授權(quán)?產(chǎn)品與注冊(cè)證名稱(chēng)一致）；

2、廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、經(jīng)營(yíng)許?可證、二類(lèi)備案憑證復(fù)印件；代理商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)備?案憑證復(fù)印件（復(fù)印件加蓋上級(jí)代理商的公章）；?

3、產(chǎn)品注冊(cè)證（若有注冊(cè)登記表、附頁(yè)、變更文件，則必須提供）；（以上產(chǎn)品材料都要加蓋上級(jí)代理商的紅色公章，誰(shuí)授權(quán)加蓋誰(shuí)的?公章）?

4、做 6846 或 6877 的產(chǎn)品，另需提供培訓(xùn)證明

蕪湖江楓財(cái)稅一站式辦理。