為充分摸清DSA領(lǐng)域核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件，以保持與世界同步，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)中國藥品監(jiān)督管理研究會立項(xiàng)“中國醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件現(xiàn)狀調(diào)研(DSA產(chǎn)品線)?”，得到了國內(nèi)外所有主流整機(jī)廠商和關(guān)鍵零部件企業(yè)的積極響應(yīng)。

為客觀評價(jià)出DSA領(lǐng)域的核心技術(shù)和關(guān)鍵件零部件，專家團(tuán)隊(duì)由20位行業(yè)內(nèi)的臨床、醫(yī)工、管理和研發(fā)專家組成，經(jīng)過幾輪認(rèn)真討論和專家打分，評選出10項(xiàng)核心技術(shù)和4項(xiàng)關(guān)鍵零部件，現(xiàn)公示入選名單(排名不分先后，按申報(bào)單位首字母排序)飛利浦核心技術(shù)勘誤：空中閉合天軌系統(tǒng)和360度空中機(jī)械臂設(shè)計(jì)，鄭重道歉。??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

一、核心技術(shù)

1、萬東醫(yī)療：Invaray-CT 技術(shù)

得益于平板探測器技術(shù)，在大多數(shù)情況下，CBCT能夠取代常規(guī)CT成像滿足介入診療需求；在小血管成像方面，CBCT圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于常規(guī)CT。由于成像系統(tǒng)存在幾何偏差會對后續(xù)精確重建造成極大影響，在對被檢測物體進(jìn)行重建之前，必須采用相應(yīng)的標(biāo)定方法對成像系統(tǒng)的幾何參數(shù)求解，減少由系統(tǒng)不理想成像關(guān)系引入的環(huán)狀偽影和帶狀偽影等幾何偽影。

為達(dá)到良好的幾何性能，萬東醫(yī)療InvaRay-CT對出廠的C臂結(jié)構(gòu)進(jìn)行兩級控制，一方面在出廠時(shí)進(jìn)行結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性校準(zhǔn)，嚴(yán)格篩選，淘汰加工不合格的C臂；另一方面在現(xiàn)場安裝后進(jìn)行幾何參數(shù)校正，通過解析和迭代兩種方法來使誤差最優(yōu)化。

2、唯邁醫(yī)療：落地七軸機(jī)電一體化設(shè)計(jì)

唯邁醫(yī)療Pilot3000采用先進(jìn)的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，突破國內(nèi)現(xiàn)有C臂機(jī)架運(yùn)動(dòng)技術(shù)的局限性，實(shí)現(xiàn)底座與立柱的完全分離運(yùn)動(dòng)，設(shè)計(jì)出國內(nèi)首創(chuàng)的七軸落地式C臂機(jī)械結(jié)構(gòu)，完全釋放Pilot3000的運(yùn)動(dòng)天性，極大延伸運(yùn)動(dòng)半徑，橫向運(yùn)動(dòng)范圍可達(dá)4.36米，縱向運(yùn)動(dòng)范圍可達(dá)2.40米。

此外，超廣的掃描覆蓋范圍聯(lián)合C臂的CRA/CAU（頭/足旋轉(zhuǎn)角度）與LAO/RAO（左前斜/右前斜角度）大角度旋轉(zhuǎn)，真正做到了所有術(shù)式角度無死角全覆蓋。

3、東軟醫(yī)療：超高寬體多模態(tài)Angio-CT

NeuAngio-CT漢·文景高端寬體Angio-CT一站式多模態(tài)綜合介入診療解決方案是業(yè)界唯一一款配置高端滑軌CT+無軌懸吊DSA的一站式解決方案，其一站式胸痛三聯(lián)征解決方案、一站式腦卒中解決方案，實(shí)現(xiàn)了介入手術(shù)術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中引導(dǎo)、術(shù)后評估，避免患者在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中可能帶來的感染、生命體征不穩(wěn)定等醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，對于胸痛中心和卒中中心的建設(shè)更具優(yōu)勢。

4、東軟醫(yī)療：無軌懸吊機(jī)架設(shè)計(jì)

東軟醫(yī)療漢武DSA采用全球首創(chuàng)的機(jī)架結(jié)構(gòu)—“無軌雙旋轉(zhuǎn)中心”，其技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)在于：不同于傳統(tǒng)的滑軌懸吊式機(jī)架，無軌懸吊式機(jī)架可排除天軌對層流裝置及其它懸吊設(shè)備的干擾，滿足手術(shù)室對潔凈度的要求，更加適用于復(fù)合手術(shù)室；同時(shí)采用了雙旋轉(zhuǎn)中心結(jié)合七軸機(jī)架設(shè)計(jì)，使得機(jī)架縱向可移動(dòng)范圍達(dá)到2.3米，橫向可實(shí)現(xiàn)2.74米的移動(dòng)，無需軌道就可以靈活擺位，滿足從頭到腳的大覆蓋范圍。醫(yī)工研習(xí)社

5、飛利浦：空中閉合天軌系統(tǒng)

潔凈度一直是手術(shù)室建設(shè)關(guān)注的重點(diǎn)。為了保證設(shè)備靈活性的同時(shí)提高手術(shù)室的潔凈度，降低術(shù)中感染風(fēng)險(xiǎn)，Azurion FlexArm首次采用“空中閉合天軌系統(tǒng)”。該技術(shù)將手術(shù)室的懸吊系統(tǒng)的電纜溝與鋼軌之間的距離設(shè)計(jì)為75 - 105厘米，以便在鋼軌旁邊設(shè)置氣流隔間。天花板軌道和管道采用密封設(shè)計(jì)，保證手術(shù)室百級潔凈度要求。線纜安裝在遠(yuǎn)離軌道75-105cm的位置，保證層流罩下的百級潔凈度。在軌道系統(tǒng)的中間和兩側(cè)分別安裝三組層流罩系統(tǒng)，并且采用閉合接縫設(shè)計(jì)，進(jìn)一步保證手術(shù)室潔凈度要求。這種全空中的手術(shù)室解決方案，創(chuàng)新的打造全空中手術(shù)室，保證層流凈化的同時(shí)，充分釋放地面空間，提供更大的醫(yī)生手術(shù)空間以及其他手術(shù)設(shè)備操作空間，為整臺手術(shù)在空中保駕護(hù)航。

6、飛利浦：360度空中機(jī)械臂設(shè)計(jì)

飛利浦高端DSA—Azurion FlexArm首次采用“360度空中機(jī)械臂設(shè)計(jì)”，在懸吊血管造影系統(tǒng)中首次加入了多軸機(jī)械臂設(shè)計(jì)，讓整個(gè)懸吊系統(tǒng)可在手術(shù)室空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)360度全方位運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)方式也實(shí)現(xiàn)了圍繞手術(shù)床的縱向運(yùn)動(dòng)和橫向運(yùn)動(dòng)?？v向2.1m橫向2.3m的覆蓋范圍可以在不搬動(dòng)患者的前提下完成全身各部位的手術(shù)。任意位置停泊的靈活性讓整個(gè)DSA設(shè)備既可以遠(yuǎn)離手術(shù)床為外科手術(shù)讓出空間，又可以從手術(shù)床的任意位置進(jìn)入手術(shù)區(qū)域，完成介入微創(chuàng)手術(shù)。

除了常規(guī)的頭位，左右側(cè)位手術(shù)之外，還提供了左右斜45度和135度的工作位，以應(yīng)對心胸外科和血管外科的復(fù)合手術(shù)操作。適應(yīng)更多術(shù)式，同時(shí)保障患者安全。

7、佳能醫(yī)療：顯微高清平板探測器

隨著各種創(chuàng)新術(shù)式和創(chuàng)新介入器材的快速發(fā)展，為突破精細(xì)化成像限制，使介入醫(yī)生們可以在前所未有的清晰視野下應(yīng)對各種挑戰(zhàn)，與全球數(shù)位血管介入治療專家共同研發(fā)了顯微高清平板探測器(Alphenix Hi-Def Dectector)，其核心區(qū)域像素值僅76μm，使得該區(qū)域內(nèi)像素傳感器通道數(shù)自傳統(tǒng)的401x401提升至1216x1216，使Alphenix在提供傳統(tǒng)視野的基礎(chǔ)上，還能提供特有的顯微高清視野模式,意味著醫(yī)生們可以不再受FOV物理視野放大后的畫質(zhì)模糊的困擾，在術(shù)中將需要觀察的細(xì)節(jié)盡可能的放大，高效觀察、快速決策。

8、佳能醫(yī)療：illuvis全16bit實(shí)時(shí)影像處理系統(tǒng)

佳能Alphenix將16bit標(biāo)準(zhǔn)貫穿了數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)處理和圖像輸出等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相較傳統(tǒng)的14bit影像處理，16bit超高清畫質(zhì)所包含的數(shù)據(jù)量增加4倍，為保證畫質(zhì)處理的實(shí)時(shí)高效，Alphenix搭載了全新的illuvis超高清圖像引擎，實(shí)現(xiàn)每秒超過20億次的高速智能運(yùn)算。與此同時(shí)，佳能第三代智能降噪算法(Bi-cubit)，在二維圖像高效降噪的同時(shí)，加入時(shí)間追溯，使微細(xì)血管、細(xì)小血流更容易被觀察，并相同圖像質(zhì)量下所需的射線劑量降低60%以上。

9、GE醫(yī)療：偏置臂

Innova IGS憑借其獨(dú)特的C型偏置臂，能夠在復(fù)雜的干預(yù)中更好地接近患者頭部，并有助于在不移動(dòng)機(jī)架的情況下覆蓋頭部至腹股溝。由于C型臂的獨(dú)特設(shè)計(jì)，您可以不受限制地進(jìn)入患者的頭部進(jìn)行麻醉和護(hù)理。此外，C型臂設(shè)計(jì)允許您在插管時(shí)對脊柱和軀干以及患者頭部進(jìn)行3D旋轉(zhuǎn)采集。

10、西門子醫(yī)療：5合1能譜DSA

作為全球首臺5合1能譜血管造影系統(tǒng)，ARTIS icono biplane，顛覆了傳統(tǒng)雙向DSA的機(jī)架設(shè)計(jì)，使1臺ARTIS icono bipane可以相當(dāng)于4臺DSA：1臺獨(dú)立的懸吊DSA、1臺神經(jīng)位雙向DSA+1臺心臟位雙向DSA、1臺獨(dú)立的落地DSA，讓其在臨床上可以完成諸多當(dāng)前設(shè)備無法實(shí)現(xiàn)的效果和功能，最大程度上為醫(yī)生和患者在不同術(shù)式中降低輻射劑量，真正實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用。

同時(shí)，新功能的引入也將顛覆目前的診療模式，通過one-step一站式腦卒中診治，大幅地縮短患者從入院到穿刺時(shí)間以及從入院到血管再通時(shí)間，提高了卒中救治率。

二、關(guān)鍵零部件

1、康眾醫(yī)療：低劑量成像平板探測器

CareView 1200RF是康眾醫(yī)療為DSA產(chǎn)品推出的低劑量成像平板探測器，產(chǎn)品根據(jù)DSA臨床應(yīng)用具有：低劑量、快速成像、低殘影等特點(diǎn)。康眾醫(yī)療在產(chǎn)品研發(fā)初期就對熒光材料配方與工藝、TFT的設(shè)計(jì)及加工、低噪聲電路、圖像處理環(huán)節(jié)進(jìn)行針對性的優(yōu)化，使產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中可以低劑量成像來關(guān)愛介入醫(yī)生及患者的身體健康。

2、康眾醫(yī)療：雙能成像技術(shù)

CareView 1000DE是康眾醫(yī)療為DSA產(chǎn)品推出的雙能成像平板探測器，在DSA臨床使用過程中會面臨射線利用率低、做CBCT檢查時(shí)圖像動(dòng)態(tài)范圍低、介入導(dǎo)絲進(jìn)入人體組織后區(qū)別不明顯等臨床通點(diǎn)，康眾醫(yī)療研發(fā)的CareView 1000DE可以在檢查過程中同步輸出兩幅圖像，一幅側(cè)重低能射線成像、一幅側(cè)重高能射線成像，可以很好的解決以上臨床通點(diǎn)。

3、萬睿視影像：AEG 陽極接地球管

DSA業(yè)內(nèi)唯一AEG球管FP-1596。AEG球管即陽極接地球管，此球管更集成了柵控技術(shù)，鰭狀散熱，雙支撐軸承，電子收集器等精尖技術(shù)。在DSA系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)了球管小體積，大熱容量，高散熱率，低無效散射。在低劑量下，可以得到更清晰的圖像，同時(shí)延長了球管壽命。

4、萬睿視影像：IGZO 平板探測器

Azure 4131Z/3131Z是萬睿視公司針對高端DSA設(shè)備推出的全新系列平板探測器。Azure系列探測器使用了最新設(shè)計(jì)的閃爍體，其全新設(shè)計(jì)的處理電路和接收器融入了業(yè)界最新的技術(shù)，從而使平板探測器的低劑量性能和可靠性得到了極大的提升。Azure系列探測器可以在高幀頻下提供100微米分辨率的圖像，使微小細(xì)節(jié)成像更清晰，更適用于DSA的應(yīng)用。