口腔器械，也稱為牙科器械，是專供口腔醫(yī)學(xué)使用的工具類，最近幾年我國口腔疾病患者增長趨勢，因此口腔醫(yī)療器械在我國需求量上呈遞增式快速發(fā)展，為大家解讀下我國進(jìn)口口腔醫(yī)療器械報(bào)關(guān)中都有哪些必須要求。

一、取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書》

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料。

口腔醫(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書》，方能進(jìn)口。

二、醫(yī)療器件上必須要有中英文對(duì)照翻譯標(biāo)簽

進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。

說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

三、進(jìn)口口腔醫(yī)療器械報(bào)關(guān)單證

1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營許可證；

2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；

3.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

4.進(jìn)口contract、packing llist、invoice、其他進(jìn)口需補(bǔ)充說明的單證資料。

四、屬地海關(guān)查驗(yàn)

貨物運(yùn)到收貨地后，所屬地區(qū)的海關(guān)會(huì)上門查驗(yàn)，主要針對(duì)進(jìn)口備案證書、實(shí)物拍照、標(biāo)簽、銘牌等信息，查驗(yàn)完成后就可以上市銷售了。

注意事項(xiàng)：

1、舊的醫(yī)療器械是禁止進(jìn)口的。