數(shù)據(jù)可靠性是實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)的基礎(chǔ)；建立設(shè)計(jì)空間、控制策略，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估，提出CAPA，實(shí)施變更，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，這些活動(dòng)都基于準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

一、相關(guān)法規(guī)

1.MHRA_ GxP 數(shù)據(jù)可靠性指南和定義（2018年3月）

2.WHO_數(shù)據(jù)可靠性指南（2021年3月）

3.IPA_數(shù)據(jù)可靠性指南（2017年2月）

4.FDA_數(shù)據(jù)可靠性與藥品 cGMP 合規(guī)問答指南（2018年12月）

5.APIC_基于風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)可靠性管理實(shí)踐指南（2019年3月）

6.NMPA_藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）（2020年7月）

7.ISPE_基于設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)可靠性良好實(shí)踐指南（2020年10月）

8.PICS_受監(jiān)管GMP/GDP環(huán)境下數(shù)據(jù)管理和可靠性優(yōu)良規(guī)范（2021年7月）

二、定義

數(shù)據(jù)可靠性是指在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。

數(shù)據(jù)生命周期指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀等的全過程。

三、ALCOA+原則與研發(fā)記錄注意事項(xiàng)

四、研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性保證策略

下圖為經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，僅供參考。

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