微生物污染的控制一直是制藥企業(yè)，特別是無菌制藥企業(yè)的一個非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。

由于芽孢本身的特點，微生物污染的來源和污染的控制也成為制藥企業(yè)的一大難題。消毒是目前控制清潔地區(qū)微生物污染的比較有效的手段，企業(yè)在選擇和使用消毒劑時必須考慮消毒的守法、有效性、便利性以及相應(yīng)的費用。

潤聯(lián)生命科學(xué)將重點放在制藥產(chǎn)業(yè)無塵室清掃及微生物污染控制上，為制藥企業(yè)無塵室污染控制提供消毒劑及專業(yè)無塵室污染控制解決方案。

芽孢：

芽孢桿菌屬（Bacillus），細菌的一屬，能形成芽孢（內(nèi)生孢子）。它們對外界有害因子抵抗力強，分布廣，存在于土壤、水、空氣以及動物腸道等處。芽孢桿菌具有耐高溫、快速復(fù)活和較強分泌酶等特點，在有氧和無氧條件下都能存活。芽孢屬于高抗性微生物，是制藥和食品工業(yè)常遇到頑固性微生物之一。

所以控制芽孢數(shù)量對控制制藥車間環(huán)境污染有著重大意義，使用殺孢子劑進行消毒以殺滅芽孢十分重要。

芽孢最主要的特征是抵抗性強，對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和許多毒性化學(xué)物質(zhì)都具有很強的抵抗性。芽孢還有很強的折射性。用顯微鏡染色的孢子菌觀察馬，由于營養(yǎng)細胞呈顏色，很容易區(qū)分芽孢和營養(yǎng)細胞，抵抗染料，折射性強，呈現(xiàn)透明無色的外觀。據(jù)研究細胞的不良環(huán)境因子對抵抗性主要含水量低，(40%)的牛耐熱酶分子類，含有大量的特殊吡嗪迪羧基丁酸和磷酸鈣李滉結(jié)合的蛋白質(zhì)含有而厚而密的多層由于孢子壁等原因。

為什么傳統(tǒng)消毒方式無法徹底殺滅芽孢？

1、長期使用低效消毒劑。

2、沒有合理的進行消毒劑輪換。有些企業(yè)消毒劑使用比較單一，沒有考慮消毒劑功效的互補性；有些企業(yè)所輪換的消毒劑其活性成分屬于一個類型，沒有起到輪換的作用等。

3、消毒計劃里面沒有準備能殺芽孢的消毒劑。潔凈區(qū)的衛(wèi)生特別重要。應(yīng)按照書面規(guī)程，對潔凈區(qū)進行必要的清潔和消毒。所采用消毒劑的種類應(yīng)多于一種。為及時發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受性菌株及其蔓延情況，應(yīng)定期進行環(huán)境監(jiān)測。

如何正確的選擇殺孢子劑？

通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠、醫(yī)院、生物技術(shù)（如細胞、血液、疫苗等）、化妝品、科研院所及實驗室等高要求微生物控制領(lǐng)域。

滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應(yīng)具備以下特點：

1、消毒效力高效，能有效殺滅孢子

2、廣譜殺菌能力，能殺滅不同環(huán)境中的微生物

3、對潔凈區(qū)天花板、墻壁、設(shè)備兼容性好，腐蝕性小

4、無殘留或低殘留，不會影響到藥品生產(chǎn)

5、驗證資料齊全

6、使用安全，無毒，無刺激性氣味，對人員傷害小

7、使用方便

8、性價比高?

總結(jié)：GMP車間管理規(guī)定中強調(diào)：必須制定清潔和滅菌的標準操作規(guī)程（SOP文件）并定期進行驗證，以確定清潔和滅菌的有效性。

GMP消毒對消毒產(chǎn)品的要求有三層：高效、廣譜和耐藥性

殺孢子劑類型：

殺孢子劑，殺孢子劑一般是化學(xué)滅菌劑的一類，由于芽孢、霉菌具有很強的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺芽孢、霉菌國際上通用慣例選用：

01

按照成份不同分為：

1)?復(fù)合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；

2)?復(fù)合型過氧乙酸（過氧乙酸+過氧化氫）；

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

02

按照使用方式分為：

即用型殺孢子劑（無需稀釋直接使用）和濃縮型殺孢子劑（需要純化水稀釋使用）

03

按用途分為：

空間環(huán)境滅菌用殺孢子劑和物表擦拭用殺孢子劑

諾安心復(fù)合型過氧化氫殺孢子劑的所有消毒效力驗證報告，都是具有CMA、CNAS認證的第三方政府檢測機構(gòu)出具的。這就最大程度的保證了產(chǎn)品的公信力。具備以下特點：

- 極短時間內(nèi)殺滅芽孢；

- 降低了腐蝕性風險；

- 全套藥企消毒液消毒能力驗證報告；

- 第三方權(quán)威機構(gòu)出具的符合藥企標準的檢測報告。

諾安心殺孢子劑以其獨特的成分，成為了無色無味，無毒無殘留，能夠高效殺滅包括細菌芽孢在內(nèi)的所有類型微生物的消毒劑，且對人體無任何毒性危害，其腐蝕性得到嚴格控制，屬于新一代殺孢子劑，基本無腐蝕，生態(tài)無毒，無刺激。

潤聯(lián)熟悉GMP規(guī)范，驗證資料齊全，專業(yè)從事藥廠消毒經(jīng)驗豐富，撰寫驗證文件報告和效力測試驗證實操，只有通過質(zhì)量驗證的殺孢子劑才是藥廠放心的產(chǎn)品。