1. 標(biāo)題：管理者代表任職要求 2023-03-17

咨詢內(nèi)容：企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中第六條（四）管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱。具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。 請(qǐng)問(wèn)老師：1.在核查中哪些專業(yè)屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)？通用的管理類(lèi)專業(yè)是否屬于，例如工商管理類(lèi)，工程管理類(lèi)。2.如專業(yè)不符合，需要提供哪些材料證明具有良好履職能力。

回復(fù)：您好，1.醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，涉及的學(xué)科門(mén)類(lèi)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、電子信息、材料學(xué)及化學(xué)等眾多領(lǐng)域，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝所涉及到的專業(yè)知識(shí)來(lái)判斷是否屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。2.管理者代表的履職能力可以根據(jù)其履歷情況，過(guò)往質(zhì)量管理、生產(chǎn)或技術(shù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)，處理問(wèn)題的能力，管理能力等方面，再結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》中的相關(guān)要求綜合考量。

2. 標(biāo)題：無(wú)源醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)化學(xué)性能 2023-03-16

咨詢內(nèi)容：請(qǐng)問(wèn)對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械，如果試生產(chǎn)3批成品采用的是同一個(gè)供應(yīng)商提供的同一批原材料，能否在成品檢時(shí)化學(xué)性能項(xiàng)目（還原、重金屬、酸堿度、紫外和蒸發(fā)殘?jiān)┲浑S機(jī)抽取其中一批次進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果代表3批產(chǎn)品的化學(xué)性能？

回復(fù)：您好！原材料即使一樣，但是生產(chǎn)過(guò)程還可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是試生產(chǎn)階段企業(yè)需要充分評(píng)估人員、設(shè)施、設(shè)備、方法、質(zhì)量管理等情況對(duì)最終產(chǎn)品的影響，因此，不能只隨機(jī)抽取其中一批次進(jìn)行檢驗(yàn)以次代表3個(gè)批次成品。

3. 標(biāo)題：一次性使用無(wú)菌注射針生產(chǎn)環(huán)境咨詢 2023-03-14

咨詢內(nèi)容：您好，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）規(guī)定：一、一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在300000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 根據(jù)以上規(guī)定，一次性使用無(wú)菌注射針，由針管（針）、抽吸器連接口、進(jìn)藥部位、針座、旋轉(zhuǎn)裝置組成。其中抽吸器連接口、進(jìn)藥部位、針座、旋轉(zhuǎn)裝置均為注塑件，請(qǐng)問(wèn)1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，這些注塑件是否可以外購(gòu)。2、一次性使用無(wú)菌注射針，該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個(gè)級(jí)別的潔凈度。

回復(fù)：您好！根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求，一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。該文件的附錄中收錄了一次性使用無(wú)菌注射針這個(gè)品種，因此該品種的注塑件等重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，自制或外購(gòu)單包裝袋在300000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。

4. 標(biāo)題：產(chǎn)品翻新 2023-03-14

咨詢內(nèi)容：針對(duì)公司前代產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)變更且已被批準(zhǔn)，變更后的產(chǎn)品同前代產(chǎn)品相比，增加了配件及部分功能。能否對(duì)已銷(xiāo)售到市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行返工，增加新的配件和功能后返還給原使用單位。公司內(nèi)部保留相關(guān)返工翻新記錄。在此情況下，產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否按照返工日期進(jìn)行更新？若保留原生產(chǎn)日期，則不符合原產(chǎn)品技術(shù)要求，不符合法規(guī)要求。

回復(fù)：您好！為題中所述的情形不符合返工的定義，返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5. 標(biāo)題：同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn) 2023-03-08

咨詢內(nèi)容：老師，您好！根據(jù)《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》要求，同種異體醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。那企業(yè)是否可以采購(gòu)已取得注冊(cè)證的同種異體醫(yī)療器械做為我司產(chǎn)品的其中一部分原材料，并用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

回復(fù)：您好！您所咨詢的問(wèn)題不在我中心職能范圍內(nèi)，建議咨詢技術(shù)審評(píng)部門(mén)。

6. 標(biāo)題：醫(yī)美植入類(lèi)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)樣品是否可以委托第三方生產(chǎn) 2023-03-08

咨詢內(nèi)容：三類(lèi)醫(yī)療器械在禁止委托生產(chǎn)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)樣品是否可以委托第三方生產(chǎn)？

回復(fù)：您好！相關(guān)問(wèn)題建議咨詢注冊(cè)審評(píng)部門(mén)。

7. 標(biāo)題：受托方生產(chǎn)地址變更 2023-03-07

咨詢內(nèi)容：老師，您好~ 我司走的是注冊(cè)人制度的方式，我司是注冊(cè)人，產(chǎn)品剛完成臨床實(shí)驗(yàn)，還未申報(bào)注冊(cè)，但是受托方預(yù)搬遷原生產(chǎn)臨床樣品的生產(chǎn)地址，但是搬遷后的生產(chǎn)地址還在原來(lái)的園區(qū)里，只是從A號(hào)樓搬到了D樓（注只是生產(chǎn)場(chǎng)地和庫(kù)房搬遷，檢驗(yàn)場(chǎng)所不變），新廠房設(shè)施相對(duì)于原來(lái)A號(hào)樓的更好、更大，但人員不變，設(shè)備、環(huán)境等也滿足之前的要求，請(qǐng)問(wèn)如果我司的委托產(chǎn)品也想一起進(jìn)行搬遷該走什么程序，對(duì)后續(xù)的注冊(cè)/生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查有什么影響么？感謝老師的回復(fù)。

回復(fù)：您好！根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。具體情況請(qǐng)咨詢申報(bào)產(chǎn)品所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

水木菁創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。