《金證研》南方資本中心 修遠/作者 映蔚/風控

將時間指針撥回到2018年，長生生物科技股份有限公司（以下簡稱“長生生物”）被爆出違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗，一時間掀起“滿城風雨”，至今長生生物已退市。而經(jīng)過一段時間“沉寂”后，疫苗因為新冠疫情再度成為社會關(guān)注的焦點?！皽惽伞钡氖牵L春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）的控股股東為長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”），10多年其曾系長生生物的控股股東。

觀其上市背后，近年來，營收增速坐“過山車”的另一面，百克生物凈利潤增速由負轉(zhuǎn)正。作為一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，公眾對于第二類疫苗的接認知尚存“局限”，行業(yè)遇第二類疫苗接種率偏低“窘境”，或是百克生物需直面的問題。此外，百克生物一名董事曾任職公司的實際成立時間，竟晚于該董事的任職時間和卸任時間，令人困惑。雪上加霜的是，百克生物疫苗配送合作方頻現(xiàn)“黑歷史”，其中一家合作方曾兩度未按規(guī)定維護和檢測運輸車輛而遭罰款，其疫苗運輸安全或存隱憂。

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一、社會公眾認知尚存“局限”，行業(yè)遇第二類疫苗接種率偏低“窘境”

近年來，營收增速坐“過山車”的另一面，百克生物凈利潤增速由負轉(zhuǎn)正。

據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，2017-2020年，百克生物營業(yè)收入分別為6.91億元、10.19億元、9.76億元、14.41億元，2018-2020年同比增長率分別為47.54%、-4.24%、47.73%。

同期，百克生物凈利潤分別為0.93億元、1.28億元、2.21億元、4.18億元，2018-2020年同比增長率分別為36.99%、72.6%、89.23%。

可見，近年來百克生物營收增速坐“過山車”，而凈利潤增速逐年上升。

據(jù)長春高新2021年一季報，百克生物2021年實現(xiàn)營業(yè)收入2.47億元，同比增長24.12%；實現(xiàn)凈利潤0.55億元，同比增長22.12%。

事實上，作為一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，百克生物或面臨人均疫苗支出費用低、公眾對疫苗認知程度不足等“窘境”。

據(jù)沙利文咨詢發(fā)布的《全球及中國疫苗行業(yè)研究》，2018年，中國疫苗市場的人均支出為3.7美元，美國、歐洲五國、日本的人均支出分別為47.7美元、14.4美元、20美元。中國人均疫苗市場消費支出低于發(fā)達國家。

據(jù)簽署日期為2021年3月30日的招股書（以下簡稱“招股書”），百克生物是一家致力于傳染病防治的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，截至招股說明書簽署日，其共有三種已獲批的疫苗產(chǎn)品，分別為水痘疫苗、狂犬疫苗、凍干鼻噴流感疫苗等國家非免疫規(guī)劃疫苗。

目前在中國，根據(jù)人用疫苗接種的支付方不同，通常分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由國家或者地方政府免費提供（以下簡稱“第一類疫苗”），非免疫規(guī)劃疫苗是除免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗，由公民自愿、自費接種，部分納入醫(yī)保。

且招股書顯示，百克生物的產(chǎn)品水痘疫苗、狂犬疫苗、凍干鼻噴流感疫苗，均為國家非免疫規(guī)劃疫苗，該類疫苗指由公民自費并且自愿接種的疫苗，與免疫規(guī)劃疫苗相對應(yīng)，接種非免疫規(guī)劃疫苗需由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用（以下簡稱“第二類疫苗”）。

據(jù)招股書，2020年，百克生物水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗產(chǎn)生的收入分別為11.07億元、0元、3.33億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為76.9%、0%、23.1%。

據(jù)中國科學院、中國工程院、國家自然科學基金委員會和中國科學技術(shù)協(xié)會主管的科學網(wǎng)援引自國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)，截至信息發(fā)布時間2018年4月24日，中國流感疫苗的接種率僅為2%。而相比第一類疫苗，第二類疫苗的接種率相對較低，問題大多出在對疫苗的認知誤區(qū)上，公眾對于第一類疫苗和第二類疫苗的劃分認知不足。

據(jù)教育部主管、中南大學主辦的兒科專業(yè)學術(shù)期刊中國當代兒科雜志于2018年發(fā)布的文獻，部分發(fā)達國家的流感疫苗接種率可高達60%-70%，特定人群，如老年人、醫(yī)務(wù)人員中甚至高達90%以上。而中國人群流感疫苗接種率極低，每年僅約2%-3%。

不僅如此，上述文獻指出，中國局部地區(qū)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示醫(yī)務(wù)人員流感疫苗報告接種率為10%左右，甚至更低。而醫(yī)務(wù)人員未接種流感疫苗的主要原因同樣是認識不足。這說明醫(yī)務(wù)人員對流感疫苗接種的認識并不比公眾多。

據(jù)中華流行病學雜志于2018年發(fā)布的文獻，流感疫苗在中國是第二類疫苗，年平均接種率僅2%-3%。接種率低的原因包括公眾對流感和流感疫苗認知不足、醫(yī)務(wù)人員極少推薦、接種服務(wù)可及性和費用等。

可見，中國公眾對于第二類疫苗認知程度不足，接種率低，其中流感疫苗年接種率僅3%左右。

事實上，不僅是流感疫苗，為百克生物“貢獻”超七成主營業(yè)務(wù)收入的水痘疫苗，也未能“幸免”。

招股書顯示，報告期內(nèi)，即2018-2022年，百克生物的利潤主要來源于非免疫規(guī)劃疫苗類的水痘疫苗的銷售。但水痘疫苗作為非免疫規(guī)劃疫苗，其接種率不高。

據(jù)招股書及援引自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院出具的行業(yè)報告數(shù)據(jù)，目前中國兒童水痘疫苗平均接種率為61.1%，且區(qū)域接種率差異較大、與發(fā)達國家平均80%以上的接種率相比仍有一定的提升空間。

此外，作為百克生物最主要收入來源的水痘疫苗，或存在被列為一類疫苗的可能性。

據(jù)招股書，百克生物表示，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，中國正在不斷擴大免疫規(guī)劃，若未來國家將其已經(jīng)上市產(chǎn)品定位為免疫規(guī)劃疫苗，可能使得公司在售疫苗的售價變?yōu)檎笇r格，或?qū)е鹿纠麧櫹陆怠?/span>

據(jù)國家流感中心于2019年12月25日發(fā)布的公開信息，第一類疫苗與第二類疫苗的品種不是固定不變的，根據(jù)中國疾病預防控制工作的需要，隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展與提高，原來屬于第二類疫苗的產(chǎn)品，也有可能被納入到第一類疫苗進行管理。如2002年前接種乙肝疫苗都是由受種者承擔一切費用，但是，根據(jù)預防控制乙肝的需要，隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展，國務(wù)院決定從2002年起，將乙肝疫苗納入國家免疫規(guī)劃疫苗，由原來的第二類疫苗變?yōu)榈谝活愐呙纭?/span>

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公開信息，水痘疫苗目前為第二類疫苗，但由于其發(fā)病率高、傳染快的特征，已有部分城市(如上海)已將其納入一類疫苗免費接種，未來有望進一步擴大調(diào)整范圍。

據(jù)天津市政府政務(wù)服務(wù)辦公室于2017年發(fā)布的公開信息，2017年，天津市將水痘疫苗納入免疫項目中，預計從2017年5月1日起在全天津市范圍內(nèi)啟動實施。

作為第二類疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)，公眾對于第二類疫苗的接受程度尚存“局限”、第二類疫苗接種率偏低、第二類疫苗或?qū)⒈涣袨榈谝活愐呙绲惹闆r，或是百克生物不得不面對的問題。

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二、董事曾在“未出生”企業(yè)任職，信披真實性現(xiàn)疑云

信息披露向來是監(jiān)管層關(guān)注的重點。而百克生物信息披露真實性或經(jīng)不起“推敲”，其董事曾任職公司的實際成立時間，竟晚于該董事的任職時間和卸任時間，令人困惑。

據(jù)招股書，李秀峰是百克生物董事，1992年6月-1997年4月，其曾就職于吉林天河酒精有限公司（以下簡稱“天河酒精”），任管理干部。

據(jù)市場監(jiān)督管理局及公開信息，天河酒精成立于2000年9月20日，并于2002年10月23日吊銷。

即李秀峰的任職時間及卸任時間，竟均在天河酒精成立時間之前，令人不解。

此外，招股書披露的土地使用權(quán)面積，與官網(wǎng)披露的占地面積“對不上”。

據(jù)百克生物官網(wǎng)，百克生物目前擁有三個廠區(qū)，總占地面積23.5萬平方米。且百克生物官網(wǎng)中，其信息最新更新時間為2021年3月1日。

據(jù)招股書，截至2020年12月31日，百克生物擁有四處工業(yè)用地，土地使用權(quán)總面積合計為22.57萬平方米，比官網(wǎng)披露的占地面積少9,200多平方米。

而招股書披露的土地使用權(quán)面積是否系其占地面積？不得而知。

可見，百克生物官網(wǎng)披露的占地面積，與招股書披露的土地使用權(quán)面積現(xiàn)“矛盾”，為百克生物信息披露再添疑云。

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三、配送合作方頻現(xiàn)“黑歷史”，疫苗運輸安全或存隱憂

疫苗產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系人們生命的健康與安全，疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、接種等各個環(huán)節(jié)與疫苗安全息息相關(guān)。歷史上，百克生物與“問題”疫苗配送企業(yè)“打交道”，其疫苗運輸安全或存隱憂。

據(jù)《疫苗管理法》第三十七條，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

且《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。

由此可見，疫苗在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、接種等各環(huán)節(jié)均需進行嚴格的監(jiān)管，其中儲藏運輸條件要求高，疫苗的運輸和配送環(huán)節(jié)，與疫苗產(chǎn)品的安全息息相關(guān)。

而經(jīng)《金證研》南方資本中心研究發(fā)現(xiàn)，歷史上，百克生物合作的運送企業(yè)頻現(xiàn)“黑歷史”。

據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局公開信息，2017年3月6日，百克生物以及全資子公司吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“邁豐生物”），對配送企業(yè)寧波普諾生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“普諾生物”）的冷鏈儲存、運輸條件、執(zhí)行藥品GSP能力等內(nèi)容進行了審查，委托普諾生物儲存、配送百克生物及邁豐生物的第二類疫苗。委托配送起止時間均為2017年1月1日-2017年12月31日，委托配送品種分別為水痘減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero細胞），配送范圍均系浙江省。

2016年，普諾生物兩次曾因不按規(guī)定維護和檢測運輸車輛被處罰。

據(jù)公開信息，2015年4月14日，普諾生物作為貨運經(jīng)營者，因不按規(guī)定維護和檢測運輸車輛，被寧波市北侖區(qū)道路運輸管理所處以1,000元的罰款。

據(jù)公開信息，2016年2月29日，普諾生物因貨運經(jīng)營者不按規(guī)定維護和檢測運輸車輛，被寧波市北侖區(qū)道路運輸管理所處以2,000元罰款。

據(jù)侖運罰決字[2016]第3302065116000330號文件，2016年10月18日，普諾生物因未按照規(guī)定的周期和頻次進行車輛綜合性能檢測和技術(shù)等級評定，被寧波市北侖區(qū)道路運輸管理所處以警告。

也就是說，2017年，百克生物及子公司均對普諾生物的冷鏈儲存、運輸條件、執(zhí)行藥品GSP能力等內(nèi)容進行了審查，并委托其進行疫苗配送運輸，然而此前2016年，普諾生物曾兩度因未按規(guī)定維護和檢測運輸車輛而遭罰款，令人唏噓。

而“問題”疫苗配送合作方不止一家。

據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局2019年4月22日發(fā)布的公開信息，百克生物委托福健康仁醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康仁醫(yī)藥”）作為疫苗配送企業(yè)，配送疫苗品種為“水痘減毒活疫苗”，委托終止時間為2019年12月31日，配送方式為區(qū)域倉儲和區(qū)域配送，配送地點為福建省境內(nèi)。

但是，2018年，康仁醫(yī)藥因未進行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范培訓等問題被“點名”。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月17日發(fā)布的公開信息，2018年5月8日-5月9日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織對康仁醫(yī)藥等4家藥品批發(fā)企業(yè)進行跟蹤飛行檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，康仁醫(yī)藥存在以下主要問題：企業(yè)對相關(guān)法律法規(guī)培訓工作不夠到位，未進行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》的培訓；企業(yè)庫房內(nèi)設(shè)置衛(wèi)生間；企業(yè)未取得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測賬號。

問題并未結(jié)束。

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制藥企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行此規(guī)范，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

據(jù)招股書，GSP證書指的是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。自2019年12月1日起，新修訂的《藥品管理法》施行，其中取消GMP及GSP認證、加強中事后監(jiān)管以及全面提高對藥物非臨床研究及臨床試驗的要求。

而在此之前，據(jù)吉林省藥品監(jiān)督管理局公開信息，百克生物委托吉林省光大生物藥品有限責任公司（以下簡稱“光大生物”）配送疫苗，配送疫苗品種名稱為“水痘減毒活疫苗、凍干鼻噴流感減毒活疫苗”；配送起始時間為2021年4月8日-2022年12月31日；配送地點為吉林省。

然而，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2016年5月6日發(fā)布的公開信息，光大生物因嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，被吉林省食藥監(jiān)局依法撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；撤銷證書編號為“JL01-Aa-20140069”，撤銷日期為2016年5月6日。

由上述情形可見，歷史上，百克生物合作的疫苗配送企業(yè)現(xiàn)“黑歷史”，合作方普諾生物曾兩度未按規(guī)定維護和檢測運輸車輛而遭罰款；近期開始合作的光大生物在合作之前曾被撤銷GSP證書，這對百克生物委托其配送疫苗的安全性影響幾何？尚未可知。

面對上述問題，百克生物能否頂住“壓力”突出重圍？《金證研》南方資本中心將進一步研究。