哪些產(chǎn)品出口美國清關(guān)必須做FDA注冊，沒FDA注冊無法清關(guān)怎么辦？

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我需要在FDA注冊嗎

當(dāng)你向美國進(jìn)口商品時(shí)，你可能會(huì)想知道向FDA注冊是否重要。碰巧，需要進(jìn)行各種各樣的注冊，在實(shí)際開始注冊之前，最好充分了解這些情況。這是進(jìn)口商品管理部門的重要組成部分，也是你不能忽視的。那么，你需要參加什么樣的注冊，你到底是如何做到的呢？

如何注冊取決于您要進(jìn)口的產(chǎn)品類型，所以讓我們看看一些最常見的產(chǎn)品。

動(dòng)物和獸醫(yī)

如果你進(jìn)口任何動(dòng)物產(chǎn)品，用作藥物和其他此類物品，你需要向FDA注冊。國內(nèi)外藥品制造商也必須列出其所有商業(yè)產(chǎn)品。

化妝品

對(duì)于化妝品，您應(yīng)該參考自愿化妝品注冊計(jì)劃，這是一個(gè)FDA上市后報(bào)告系統(tǒng)，許多化妝品制造商和分銷商都使用該系統(tǒng)進(jìn)行審批。

要了解更多關(guān)于進(jìn)口化妝品的信息，請(qǐng)查看我們的文章《向美國進(jìn)口化妝品》。

藥物

如果你要制造、再銷售或重新貼上任何種類的藥品，那么你需要先向FDA注冊。你還必須列出所有商業(yè)上可用的藥物產(chǎn)品，這應(yīng)該有助于FDA在任何時(shí)候記錄實(shí)際存在的藥物。

我們的博客向美國進(jìn)口藥品，提供了所有要求的詳細(xì)信息。

食物

所有食品分銷商、經(jīng)營者和代理商必須向FDA注冊，如果食品的任何部分越過邊境。這還包括進(jìn)口飲料，如咖啡和水瓶。

醫(yī)療器械

在美國生產(chǎn)或分銷醫(yī)療器械的營業(yè)場所的所有者或經(jīng)營者必須向FDA注冊。

輻射發(fā)射產(chǎn)品

根據(jù)法律，你必須為任何輻射發(fā)射產(chǎn)品提交輻射安全（產(chǎn)品）報(bào)告。這些信息也必須通過FDA。

煙草制品

任何擁有或經(jīng)營任何從事受管制煙草產(chǎn)品的制造、制備、配制或加工的機(jī)構(gòu)的人都必須每年向FDA注冊該場所。你還必須提交一份正在生產(chǎn)的所有煙草產(chǎn)品的清單。

生物項(xiàng)目

任何參與制造或使用人體細(xì)胞、組織、細(xì)胞和組織產(chǎn)品的人都需要向FDA注冊。血液和血液采集以及任何與疫苗有關(guān)的事情也是如此。

作為備案進(jìn)口商，您有責(zé)任確保您在FDA正確注冊。有關(guān)更多信息，請(qǐng)查看我們關(guān)于記錄進(jìn)口商的文章。

如何在FDA注冊

如何在FDA注冊

為了在FDA注冊各種產(chǎn)品，你必須遵循一些特定的流程。現(xiàn)在讓我們來看看這些，以確保您知道您在每種情況下都在做什么。

動(dòng)物和獸醫(yī)

您需要注冊產(chǎn)品涉及的機(jī)構(gòu)，并列出所有商業(yè)銷售的藥品。這一過程與人體藥物注冊過程相結(jié)合。

化妝品

您應(yīng)該使用上述自愿化妝品注冊計(jì)劃（VCRP）。

藥物

以正常方式向FDA注冊，但也將所有商業(yè)銷售的藥物列為公開文件。

食物

向FDA注冊您的設(shè)施，并提前通知FDA食品的到貨情況。

醫(yī)療器械

每年向FDA注冊一次，這一過程被稱為機(jī)構(gòu)注冊。2020年的注冊用戶年費(fèi)為5236美元。

輻射發(fā)射產(chǎn)品

使用上文所述的輻射安全（產(chǎn)品）報(bào)告歸檔，并考慮使用電子提交人中提供的電子模板。

煙草制品

遵守《煙草控制法》第905條，并確保在12月31日之前每年注冊一次。還要提供你銷售的所有煙草產(chǎn)品的完整清單。您可以使用FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS）進(jìn)行電子注冊。

生物制品

向該機(jī)構(gòu)注冊并提供所有HCT/P的列表。

1、2和3類醫(yī)療器械分類

1、2和3類醫(yī)療器械分類

當(dāng)你向FDA提交醫(yī)療器械時(shí)，你需要確保你了解不同的分類是如何工作的。FDA已經(jīng)為大約1700種不同類型的器械建立了分類，將其分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，即面板。然后，根據(jù)確保