作者：夏天

2021年，隨著國內出臺臨床嚴規(guī)、中國新藥出海美國FDA審批受挫等外部環(huán)境影響，以及眾多企業(yè)涌入創(chuàng)新藥賽道導致的行業(yè)競爭加劇，自2021年年底起，中國生物醫(yī)藥融資急劇放緩，相關一二級市場表現持續(xù)低迷。如何在行業(yè)生存突圍戰(zhàn)中破局，成為眾多創(chuàng)新藥企面臨的當務之急。

而在中國創(chuàng)新藥這條賽道眾多選手當中，有一家企業(yè)脫穎而出，成為中國創(chuàng)新轉型的典范，這家企業(yè)就是百利天恒。

作為科研人員創(chuàng)業(yè)的典范，百利天恒的董事長早年曾在華西醫(yī)科大學微生物與免疫學教研室任教，對創(chuàng)新有強烈的執(zhí)念，因此，當他開始創(chuàng)業(yè)的時候，這家公司充滿了創(chuàng)新的基因。

早在2004年，百利天恒董事長兼總經理朱義就曾在新年寄語表示：

“期盼著我們的新藥研發(fā)，因其開闊的視野，靈敏的嗅覺，深思熟慮而獨具慧眼，沙里淘金。

期盼著我們的GMP基地因其精益化的管理，而質量一絲不茍，生產有條不紊，反應準確快捷。

期盼著我們百利藥業(yè)的全體同仁，交融我們的心靈，匯集我們的智慧，去深刻理解行業(yè)的變化，而因此獲得睿智的目光，在變化莫測的迷霧中看清前進的方向，為達成我們共同的目標，一如既往的努力，一如既往的堅持?！?/p>

撥開層層迷霧，8年過去了，百利天恒終于夢想成真，成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)的典范——公開資料顯示，經過多年布局，截止2022年11月，百利天恒不僅擁有化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務板塊，而且具備小分子化學藥、大分子生物藥及抗體偶聯藥物（ADC藥物）的全系列藥物研究開發(fā)生產能力，覆蓋從中間體、原料藥到制劑的上下游一體化能力及“研發(fā)—生產—營銷”完整全生命周期商業(yè)化運營能力，目前擁有多個核心技術平臺，并有9個雙/多特異性抗體、ADC及融合蛋白藥物臨床在研項目。

科學家創(chuàng)業(yè)成就中國創(chuàng)新典范 ??

畢馬威（KPMG）發(fā)布的《2022年中國創(chuàng)新藥企發(fā)展白皮書》指出，創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)破局，要從兩個方面著手。首先是從整體層面強調患者需求貫穿藥物研發(fā)全程，關注患者的生活質量以及對疾病治療的期望；其次要以臨床價值為導向，避免同質化競爭，充分探索創(chuàng)新藥的臨床價值。

而百利天恒創(chuàng)業(yè)伊始，在他堅持做“真正的創(chuàng)新”要求下，百利天恒就強調，無論是研發(fā)產品還是研發(fā)策略，無論是流程還是整體各路，都要堅持真正創(chuàng)新，關注患者的需求，以科學臨床價值為導向，做到創(chuàng)新藥的真正創(chuàng)新和臨床價值。

公開資料顯示，自從2010年決定All-in投入創(chuàng)新藥研發(fā)以來，如今的百利天恒已經自主研發(fā)16個創(chuàng)新生物藥，其中9個進入臨床研究階段，包括2款雙抗、3款四抗、1款雙抗ADC、2款單抗ADC和1款融合蛋白，5款為FIC、全球獨家臨床在研藥物，百利天恒已經擁有國內領先、全球前列的腫瘤抗體類藥物的在研管線。

事實上，百利天恒能夠取得如此成就，成為中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的典范，這與他們研發(fā)出了一套在全球獨一無二的研發(fā)策略密不可分：

在全球生物醫(yī)藥的高地——北美，建立前端創(chuàng)新研發(fā)，在中國配套中后端高效研發(fā)，將創(chuàng)新與高效率有機的整合；

百利天恒奉行“達標則繼續(xù)推進，不達標則砍掉”的原則，對在研管線進行嚴格篩選，只有做到全球領先的管線才有“資格”留下；

通過臨床研究策略，百利天恒將在研產品從紅海賽道轉換至藍海賽道，使其成為全球獨家產品。

從規(guī)則及源頭入手，這保證了百利天恒的研發(fā)從全球來說都能保證領先。

“以SI-B003為例，PD-1的抗體很多，PD-1(L1)×CTLA-4的全球在研產品也有6個，但我們把SI-B003作為與公司Fisrt-in-class、全球獨家品種SI-B001、BL-B01D1聯合用藥的基石藥物研究，成功把SI-B003從紅海賽道拉到了藍海賽道。”朱義曾對媒體公開表示說，這是其能夠成為中國創(chuàng)新典范的關鍵。

而伴隨著中國乃至全球癌癥發(fā)病人群的逐步增加，百利天恒的腫瘤抗體類藥物在研管線及這些創(chuàng)新藥的價值也將愈發(fā)凸顯——公開資料顯示，全球腫瘤抗體藥物的總銷售額正在逐年增長，其中，全球及中國的腫瘤抗體藥物市場規(guī)模預計在 2030 年分別達到1762億美元及265億美元，與此同時，預計到2030年，全球及中國癌癥發(fā)病人數將分別達到24.6百萬人及5.8百萬人。

在這個背景，中國的醫(yī)療報銷政策對腫瘤藥物的支持力度加大。資料顯示，從 2016 年開始，越來越多的昂貴腫瘤藥物被列入國家醫(yī)保目錄，而從2017年開始，國家藥監(jiān)局大幅加快了創(chuàng)新藥物的審批過程，而百利天恒的相關藥物一旦獲批，其市場價值將不言而喻。

12年堅持迎全球領先腫瘤在研管線 ?百利天恒臨床多款在研藥物為全球首創(chuàng)

據ClinicalTrials數據顯示，截止2022年5月27日，中國共有4531個腫瘤藥物的研發(fā)管線，然而從時間線來看的話，目前我國腫瘤藥物的研發(fā)管線則主要集中在近三年，2020年，中國腫瘤藥物的研發(fā)管線達到1459個，為近年來的峰值，而在2022年，我國腫瘤藥物的研發(fā)管線數量則為721個。

而在這721個腫瘤藥物的研發(fā)管線當中，百利天恒的相關腫瘤抗體類藥物在研管線可以說是排在中國的頭部——無論從時間還是從研究進展等多個維度來說，百利天恒都可以說擁有國內領先、全球前列的腫瘤抗體類藥物的在研管線。

某種角度來說，百利天恒的腫瘤抗體類藥物在研管線可以說是一個稀缺資源。

這與百利天恒在過去多年的投入及堅持密不可分——自從2010年All in創(chuàng)新藥開始，經過12年的堅持與積累，截止2022年12月，百利天恒的創(chuàng)新生物藥板塊已經頗具規(guī)模，甚至多款臨床在研藥物甚至為全球首創(chuàng)，目前，百利天恒已經自主研發(fā)16個創(chuàng)新生物藥，其中9個進入臨床研究階段，包括2款雙抗、3款四抗、1款雙抗ADC、2款單抗ADC和1款融合蛋白，尤其值得一提的是，百利天恒進入臨床試驗階段的在研產品中，還有5個為全球獨家品種，其中：

A、SI-B001是目前全球唯一一個基于EGFR、HER3靶點的處于臨床研究階段的雙特異性抗體藥物；

B、四特異性抗體GNC-038、GNC-039、GNC-035是全球前3個進入臨床研究階段的四特異性抗體，未來擬探索多種惡性腫瘤的治療，全球其他企業(yè)都尚處于早期的臨床前探索階段；

C、BL-B01D1是中國第一個進入臨床研究階段的雙抗ADC藥物，也是全球第一個進入臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC藥物。

百利天恒在創(chuàng)新藥領域不斷獲得突破，這與其自建核心技術平臺，不斷提高研發(fā)費用密不可分，據其財報顯示，從2019年至2021年及2022年上半年，百利天恒研發(fā)投入不斷增加，其研發(fā)費用分別為1.81億元、1.96億元、2.79億元和1.73億元，在營收中的占比由15.03%躍升至56.84%。

百利天恒在創(chuàng)新藥領域不斷獲得突破，這與其自建核心技術平臺，不斷提高研發(fā)費用密不可分，據其財報顯示，從2019年至2021年及2022年上半年，百利天恒研發(fā)投入不斷增加，其研發(fā)費用分別為1.81億元、1.96億元、2.79億元和1.73億元，在營收中的占比由15.03%躍升至56.84%。

“自行研發(fā)使公司在自建的核心技術平臺上，能夠掌握海量的底層數據、具備平臺迭代的能力，增強對Know-How（技術訣竅）問題的理解。”百利天恒創(chuàng)始人兼董事長朱義曾表示說。

而在研發(fā)大量投入下，百利天恒也因此具備了多特異性抗體新型分子結構平臺、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發(fā)核心技術平臺、全鏈條一體化ADC藥物研發(fā)核心技術平臺、柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺等四大核心平臺，實現了從“前端研發(fā)—驗證放大—產業(yè)化”的一體化能力，保證了公司能及時跟進新靶點、新藥理機制和具有潛在成藥性分子，推出候選創(chuàng)新生物藥進入臨床前和臨床研究階段。

可以說，依托于全鏈條一體化的創(chuàng)新生物藥開發(fā)技術平臺，百利天恒不僅成為中國為數不多的真正腫瘤在研管線，成為中國創(chuàng)新藥的典范，而且還是全球領先的腫瘤藥物在線管線，提升了中國創(chuàng)新藥的國際影響力。