▲8月03-04日?CMC-China大會(huì) ·?限時(shí)免費(fèi)掃碼報(bào)名中

注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場(chǎng)。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

從藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com獲悉，2023年6月7日，全球生物制藥公司UCB Pharma宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已授予BIMZELX(bimekizumab)上市許可，用于治療患有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和患有活動(dòng)性軸向脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）的成人患者。歐盟的這些批準(zhǔn)代表了bimekizumab在PsA和axSpA中的首次上市許可，也是bimekizumab繼2021年8月獲批用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病后在歐盟的第二和第三個(gè)適應(yīng)癥。UCB也再一次證明了老牌企業(yè)的實(shí)力不容小覷。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com；藥品信息

從工業(yè)化學(xué)品到生物制藥公司

UCB（優(yōu)時(shí)比）是一家總部位于比利時(shí)的生物制藥公司，由比利時(shí)商人Emmanuel Janssen于1928年在布魯塞爾創(chuàng)立，最初專注于工業(yè)化學(xué)品；20世紀(jì)30年代擴(kuò)張進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；20世紀(jì)50年代取得了第一個(gè)突破性治療，隨后在20世紀(jì)60年代對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行了深入研究；20世紀(jì)80年代，UCB注冊(cè)的Zyrtec（一種新型抗組胺藥產(chǎn)品）取得了重大突破；20世紀(jì)90年代推出Keppra，進(jìn)一步刺激了全球增長(zhǎng)。

21世紀(jì)初，UCB開始轉(zhuǎn)型為一家純粹的生物制藥公司，重要的里程碑包括2004年收購英國(guó)生物技術(shù)公司Celltech和2006年收購德國(guó)制藥公司Schwarz Pharma。

? 收購Celltech相關(guān)報(bào)道

收購Schwarz使UCB能夠推出兩種針對(duì)CNS疾病的新藥：Neupro（rotigotine）和Vimpat（拉考沙胺），Neupro（rotigotine）是一種用于治療帕金森病的透皮貼劑，Vimpat (lacosamide)是一種抗驚厥藥。

?收購Schwarz相關(guān)報(bào)道

2008年，UCB與Beryllium建立了多年的合作關(guān)系，Beryllium是免疫和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的開發(fā)商。到2014年，UCB收購了該公司的少數(shù)股權(quán)；2015年，UCB將其在印度和南亞的品牌仿制藥業(yè)務(wù)出售給Dr. Reddy's Laboratories；2020年4月，優(yōu)時(shí)比宣布已完成對(duì)免疫系統(tǒng)疾病專家Ra Pharma的收購；2022年1月，UCB宣布以19億美元收購Zogenix，2022年3月，UCB宣布已完成對(duì)其收購。

當(dāng)前UCB正繼續(xù)努力解決免疫學(xué)和神經(jīng)學(xué)未滿足的需求，公司建立了三個(gè)研究平臺(tái)：新化學(xué)實(shí)體（小分子和肽）、新生物實(shí)體（單克隆抗體）和先進(jìn)治療藥物（ATMP）。通過評(píng)估藥物之外的解決方案，并在早期研究中通過數(shù)據(jù)和人工智能擴(kuò)展到設(shè)備或數(shù)字健康解決方案，UCB的目標(biāo)是通過在研究和早期開發(fā)的各個(gè)方面進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新，確保最佳的個(gè)體患者體驗(yàn)。

在全球范圍內(nèi)，UCB已建立了三個(gè)戰(zhàn)略研究中心（比利時(shí)、英國(guó)和美國(guó)），四個(gè)制造站點(diǎn)（比利時(shí)、中國(guó)、日本、瑞士）以及八個(gè)研發(fā)站點(diǎn)，相信在技術(shù)平臺(tái)以及數(shù)據(jù)共享的基礎(chǔ)上，UCB必將在未來為所有需要其藥物的患者帶來所得。

做“純粹”的專家

作為比利時(shí)數(shù)一數(shù)二的制藥企業(yè)，在進(jìn)行一系列收購以及剝離非核心業(yè)務(wù)之后，UCB主要專注于神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域和免疫學(xué)領(lǐng)域的藥物研發(fā)，除此之外，UCB還是一個(gè)合格的疾病宣傳者，直接體現(xiàn)了歐洲老牌企業(yè)的人文關(guān)懷。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，公司專注于癲癇、糖尿病神經(jīng)性疼痛、多發(fā)性硬化癥、纖維肌痛癥、不寧腿綜合征和帕金森娜氏病，免疫學(xué)領(lǐng)域主要研究過敏、骨質(zhì)疏松癥、克羅那氏病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

一
神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品

?

神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品

1?癲癇

癲癇發(fā)作主要分為局灶性癲癇發(fā)作和全身性癲癇發(fā)作。局灶性癲癇發(fā)作僅從大腦的一個(gè)部位開始，全身性癲癇發(fā)作是整個(gè)大腦同時(shí)異常活動(dòng)的結(jié)果。當(dāng)前已經(jīng)確定了100多種不同的癲癇綜合征。癲癇病因有五大類，包括：感染、結(jié)構(gòu)性原因、遺傳原因、自身免疫性癲癇和代謝原因。在開發(fā)過程中，UCB正在研究一種可能使癲癇發(fā)作快速終止的新型救援藥物，并探索CDKL5缺乏癥（一種罕見的發(fā)育性癲癇性腦?。┑闹委煼椒?。針對(duì)癲癇已獲批藥物的情況如下：

● Briviact（布瓦西坦[brivaracetam]）

在歐洲，Briviact（布瓦西坦）被用于輔助治療成人、青少年和2歲以上癲癇兒童部分性癲癇發(fā)作伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療；在美國(guó)，Briviact（布瓦西坦）CV用于治療1個(gè)月及以上患者的部分性癲癇發(fā)作。

●?Vimpat（拉考沙胺[lacosamide]）

在歐盟，Vimpat（拉考沙胺）（薄膜包衣片劑、糖漿和輸注溶液）被用于單藥治療成人、青少年和2歲以上癲癇兒童伴或不伴繼發(fā)性全身性的部分性癲癇發(fā)作；在美國(guó)，Vimpat有口服片劑、口服溶液和注射劑兩種形式，Vimpat（拉考沙胺）CV用于治療1個(gè)月及以上患者的部分性癲癇發(fā)作、4歲及以上患者原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療。

● Keppra（左乙拉西坦[levetiracetam]）

在歐洲，Keppra（左乙拉西坦）被用于治療16歲以上新診斷癲癇成人和青少年的部分性癲癇發(fā)作伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作；在美國(guó)，用于治療1個(gè)月及以上患者的部分性癲癇發(fā)作、12歲及以上青少年肌陣攣性癲癇患者肌陣攣發(fā)作的輔助治療、6歲及以上特發(fā)性全身性癲癇患者的原發(fā)性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療。

● Nayzilam（咪達(dá)唑侖[midazolam]）

Nayzilam（咪達(dá)唑侖）是一種苯二氮卓類藥物，在美國(guó)用于急性治療間歇性、刻板的頻繁癲癇發(fā)作活動(dòng)（即癲癇發(fā)作群、急性重復(fù)性癲癇發(fā)作），這些發(fā)作不同于12歲及以上癲癇患者的常規(guī)癲癇發(fā)作模式。

2?帕金森病

帕金森病是第二常見的神經(jīng)退行性疾病，隨著疾病的進(jìn)展，癥狀逐漸出現(xiàn)并慢慢惡化。每個(gè)帕金森氏癥患者都有不同的癥狀，但最容易識(shí)別的癥狀與稱為運(yùn)動(dòng)癥狀（如震顫）的運(yùn)動(dòng)有關(guān)。當(dāng)產(chǎn)生多巴胺的腦細(xì)胞死亡或無法有效運(yùn)作時(shí)，就會(huì)發(fā)生帕金森氏癥。

在歐洲，Neupro（羅替戈汀透皮貼劑）用于治療早期特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，作為單一療法（即無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)合使用；在美國(guó)，Neupro（羅替戈汀透皮系統(tǒng)）適用于治療帕金森病。

3?不寧腿綜合征（RLS）

不寧腿綜合征（RLS），也稱為威利斯-?？瞬┠凡。╓ED），是一種慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。它的特點(diǎn)是腿部無法控制。RLS的確切原因尚不清楚。有證據(jù)表明，當(dāng)使用神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的大腦通路中斷時(shí)，就會(huì)發(fā)生RLS，這是產(chǎn)生平滑肌活動(dòng)和運(yùn)動(dòng)所必需的。

在歐洲，Neupro（羅替戈汀透皮貼劑）用于成人中度至重度特發(fā)性不寧腿綜合征的對(duì)癥治療；在美國(guó)，Neupro（羅替戈汀透皮系統(tǒng)）用于治療中度至重度原發(fā)性不寧腿綜合征。

4? Dravet綜合征(DS) 和Lennox-Gastaut綜合征(LGS)

Dravet綜合征是一種發(fā)育性和癲癇性腦病，超過80%被診斷患有Dravet綜合征的人具有SCN1A基因突變，這種通常不是遺傳的突變會(huì)影響離子通道在大腦中的運(yùn)作方式，并非所有SCN1A突變都會(huì)導(dǎo)致Dravet綜合征，Dravet綜合征有時(shí)與其他基因突變有關(guān)。

在歐盟和英國(guó)，Fintepla（芬氟拉明[fenfluramine]）用于治療與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作，作為2歲及以上患者其他抗癲癇藥物的附加療法；在美國(guó)，F(xiàn)intepla（芬氟拉明）用于治療2歲及以上患者的Dravet綜合征（DS）和Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)癲癇發(fā)作。

二免疫學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品

??免疫學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品

1? Cimzia(塞妥珠單抗[certolizumab pegol])

Cimzia（塞妥珠單抗）是一種腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑

在美國(guó)用于治療成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）；減輕克羅恩病的體征和癥狀，并維持對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不足的中度至重度活動(dòng)性疾病成人患者的臨床反應(yīng)；治療適合全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）成人患者；治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成年患者；治療成人中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。

在歐洲用于治療患有嚴(yán)重活動(dòng)性軸向脊柱關(guān)節(jié)炎的成年患者；治療適合全身治療的成人中度至重度斑塊狀銀屑?。挥糜谂c甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用于對(duì)包括甲氨蝶呤在內(nèi)的疾病改善抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）的反應(yīng)不足的成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎；以及用于成人患者中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的治療不足。

在瑞士用于誘導(dǎo)臨床反應(yīng)以及對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不充分的活動(dòng)性克羅恩病患者的臨床反應(yīng)和緩解維持。

2? EVENITY（羅莫珠單抗[romosozumab]

在歐洲，EVENITY（羅莫珠單抗）用于治療骨折風(fēng)險(xiǎn)高的絕經(jīng)后婦女的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。

3??Bimzelx（比美吉珠單抗[bimekizumab]

在歐盟和英國(guó)，Bimzelx（比美吉珠單抗）用于治療適合全身治療的成人中度至重度斑塊狀銀屑病。

在研管線

到2022年，UCB完成了關(guān)鍵研究，啟動(dòng)了監(jiān)管文件，并為管道增加了新的臨床開發(fā)項(xiàng)目，截止2022年研發(fā)管道情況如下：

?研發(fā)管線（截止2022.12.31）

1? rozanolixizumab（FcRn抑制劑）

rozanolixizumab是一種SC給藥的人源化單克隆抗體，具有高親和力與人新生兒Fc受體（FcRn）特異性結(jié)合。它旨在阻斷FcRn和免疫球蛋白G（IgG）的相互作用，加速抗體的分解代謝并降低致病性IgG自身抗體的濃度。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com

針對(duì)MOG抗體病的研究目前進(jìn)行到臨床試驗(yàn)三期，預(yù)計(jì)2024年下半年得到三期頂線結(jié)果；針對(duì)自身免疫性腦炎和嚴(yán)重纖維肌痛綜合征的研究目前均進(jìn)行到臨床試驗(yàn)二期，預(yù)計(jì)2024年上半年獲得二期頂線結(jié)果

2? fenfluramine（5-HT激動(dòng)劑）

fenfluramine是一種血清素釋放劑，因此通過釋放血清素刺激多種5-HT受體亞型。針對(duì)CDKL5缺乏癥的研究目前進(jìn)行到臨床試驗(yàn)三期，預(yù)計(jì)2024年下半年得到三期頂線結(jié)果

（在收購Zogenix后，UCB決定繼續(xù)開發(fā)fenfluramine治療CDKL5缺乏癥或CDD的3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。CDD是一種罕見的發(fā)育性癲癇性腦病，由CDKL5基因突變引起，雖然很罕見，但CDD是最常見的遺傳性癲癇形式之一）

3? doxecitine/doxribtimine（MT1621，核苷治療）

針對(duì)TK2缺乏癥的研究目前進(jìn)行到臨床試驗(yàn)三期，預(yù)計(jì)2024年上半年正式開始提交

4? dapirolizumab pegol（抗CD40L抗體）

與Biogen合作研發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡，目前進(jìn)行到臨床試驗(yàn)三期，預(yù)計(jì)2024年上半年獲得頂線結(jié)果

5? staccato?alprazolam (benzodiazepine)

針對(duì)典型的長(zhǎng)時(shí)間癲癇發(fā)作研究，目前進(jìn)行到臨床試驗(yàn)三期，預(yù)計(jì)2024年上半年獲得頂線結(jié)果

6? bepranemab（抗tau蛋白抗體）

bepranemab是一種重組、人源化、全長(zhǎng)免疫球蛋白G4單克隆抗tau蛋白抗體，正在與Roche、Genentech合作用于阿爾茲海默癥患者的研究，目前進(jìn)行到臨床試驗(yàn)二期，預(yù)計(jì)2024年第四季度獲得頂線結(jié)果

7? UCB0599（α-syn-錯(cuò)誤折疊抑制劑）

UCB0599是一種口服生物可利用和腦屏障滲透小分子，可防止核素的病理錯(cuò)誤折疊和積累。核素是一種在帕金森?。≒D）病理中起關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)。通過抑制突觸核蛋白錯(cuò)誤折疊的致病生物學(xué)特性，人們認(rèn)為PD的進(jìn)展可以被減緩或停止。

根據(jù)與諾華公司達(dá)成的全球聯(lián)合開發(fā)和聯(lián)合商業(yè)化協(xié)議，目前該項(xiàng)目進(jìn)行到臨床試驗(yàn)二期，預(yù)計(jì)2024年第四季度獲得頂線結(jié)果

8? UCB9741和UCB1381

UCB啟動(dòng)了特應(yīng)性皮炎的1b期研究，針對(duì)UCB9741和UCB1381的兩種不同的靶向免疫途徑。早期研究評(píng)估了中度至重度特應(yīng)性皮炎患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性。

注：特應(yīng)性皮炎是一種慢性疾病，會(huì)導(dǎo)致皮膚干燥、發(fā)癢和炎癥，可影響所有年齡段的人。

年報(bào)信息

UCB 2022年收入達(dá)到55.17億歐元，凈銷售額為51.4億歐元。這歸因于UCB產(chǎn)品組合的持續(xù)增長(zhǎng)，即CIMZIA、BRIVIACT、NAYZILAM、EVENITY以及新推出的BIMZELX、FINTEPLA。這一表現(xiàn)被VIMPAT在美國(guó)和歐洲以及KEPPRA在日本失去排他性的影響所抵消。特許權(quán)使用費(fèi)收入和費(fèi)用為8500萬歐元，其他收入2.92億歐元，增長(zhǎng)了28%，這歸因于研發(fā)合作伙伴的里程碑和其他付款，其中包括來自知識(shí)產(chǎn)權(quán)銷售（olokizumab）的一次性7000萬歐元。

?2022年?duì)I收?qǐng)?bào)告

2022年運(yùn)營(yíng)費(fèi)用增加到31.68億歐元，反映了由于Zogenix的加入和整合而產(chǎn)生的費(fèi)用增加。運(yùn)營(yíng)費(fèi)用包括：營(yíng)銷和銷售費(fèi)用為14.89億歐元，研發(fā)費(fèi)用16.7億歐元以及2.25億歐元的一般和管理費(fèi)用，其他營(yíng)業(yè)收入為2.16億歐元?；具\(yùn)營(yíng)盈利能力（調(diào)整后的EBITDA）達(dá)到12.6億歐元，反映了由于失去排他性和Zogenix的整合而導(dǎo)致的收入下降，這解釋了總運(yùn)營(yíng)費(fèi)用的增加。營(yíng)銷和銷售費(fèi)用反映了正在進(jìn)行的和即將推出的投資，研發(fā)費(fèi)用反映了管道的進(jìn)展。其他營(yíng)業(yè)收入的增長(zhǎng)是由EVENITY推動(dòng)的。

2022年利潤(rùn)下降至4.18億歐元。核心每股收益為4.37歐元，而2021年為6.49歐元。

對(duì)于比利時(shí)這樣經(jīng)濟(jì)高度對(duì)外依賴的國(guó)家，外貿(mào)可以說是整個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)命脈，如今美國(guó)和歐洲仍然是UCB的主要市場(chǎng)，但是UCB貌似也在對(duì)中國(guó)的戰(zhàn)略布局進(jìn)行調(diào)整。從20世紀(jì)晚期進(jìn)入中國(guó)，UCB有一段高速發(fā)展的時(shí)期，隨著專利到期以及集采風(fēng)波，UCB貌似不再像之前一樣“順風(fēng)順?biāo)?，公司的藥物接連遭遇滑鐵盧，當(dāng)前UCB正在不斷創(chuàng)新并努力尋找新的方法，公司堅(jiān)持每年投入資金的30%進(jìn)行藥物研發(fā)，專注于神經(jīng)系統(tǒng)和免疫學(xué)領(lǐng)域的研究，相信UCB會(huì)在自己選擇的領(lǐng)域走得更遠(yuǎn)。

一
最新獲批資訊

2023年6月23日，UCB宣布FDA批準(zhǔn)RYSTIGGO（羅扎諾利珠單抗[rozanolixizumab-noli]）用于治療抗乙酰膽堿受體（AchR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的成年全身性重癥肌無力（gMG）患者。并將于2023年第三季度在美國(guó)上市。（在美國(guó)以外，羅扎諾利珠單抗未被全球任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于任何適應(yīng)癥）

?

圖文：獲批新聞報(bào)道

此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺(tái)立場(chǎng)

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露（除標(biāo)注外，正文圖片均來自企業(yè)官網(wǎng)）；

https://www.ucb.com/；

https://www.ucbchina.com/；

https://mp.weixin.qq.com/s/IG8TS6vIfOJvdDh2J2mTeA；

https://mp.weixin.qq.com/s/Kl3PcxagYv4M1-qXEQnKfw；

https://mp.weixin.qq.com/s/oxA0I5y62Q5VULbbqexJgQ；等等。

關(guān)于CMC-China 博覽會(huì)

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了解更多：一文看最全議程！8月3-4日：2023第五屆中國(guó)國(guó)際生物&化學(xué)制藥博覽會(huì)

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