美國清關(guān)時必須指定的DII(Initial?importer初始進(jìn)口),沒有DII如何解決，提供解決方案
認(rèn)識到在美國銷售的醫(yī)療器械實(shí)際上是如何開發(fā)、制造、分銷和分銷后支持的現(xiàn)實(shí)，F(xiàn)DA擴(kuò)大了FDA注冊為機(jī)構(gòu)所需的業(yè)務(wù)類型范圍?，F(xiàn)實(shí)情況是，許多公司僅直接實(shí)施FDA質(zhì)量體系法規(guī)中描述的一些活動。因此，許多醫(yī)療設(shè)備由一家公司設(shè)計，由另一家公司制造，并由另一公司分銷。對于外國公司，醫(yī)療器械也可以由另一家公司出口，也可以由其他公司進(jìn)口。

除分銷外，如果您的公司從事任何此類活動，您的公司需要注冊為FDA的一種或多種機(jī)構(gòu)。以下是提示：
根據(jù)當(dāng)前和最近計劃的業(yè)務(wù)活動，確定適合您公司的組織類型。
企業(yè)登記一般涉及：
為您的業(yè)務(wù)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系

以下是我在美國遇到的最常見的企業(yè)類型的描述：
醫(yī)療器械制造商——為最終用戶健康相關(guān)目的進(jìn)行商業(yè)分銷而包裝或貼標(biāo)簽的配件或組件制造商。
規(guī)范制定者——為以企業(yè)名義分發(fā)但未制造的設(shè)備制定規(guī)范。這包括除制定規(guī)范外，安排合同制造商制造標(biāo)有另一企業(yè)名稱的設(shè)備的企業(yè)。
合同制造商-根據(jù)另一組織的規(guī)范制造成品設(shè)備。
合同滅菌器-為其他機(jī)構(gòu)的設(shè)備提供滅菌服務(wù)。
這些（4）類企業(yè)實(shí)施FDA質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）21CFR820中所述的活動。

此外，美國以外的公司也可以是外國出口商，與其他類型的企業(yè)（初始進(jìn)口商）一起向美國出口設(shè)備。
外國出口商——出口或擬出口至美國（US）的設(shè)備，包括在外國制造、準(zhǔn)備、傳播、復(fù)合或加工的設(shè)備，其中包括最初在美國制造的設(shè)備。外國出口商必須在美國境外擁有營業(yè)地址
初始進(jìn)口商-任何設(shè)備或設(shè)備包裝的進(jìn)口商，將設(shè)備從國外制造商銷售給最終交付或銷售給最終消費(fèi)者或用戶的人，但不重新包裝或以其他方式更改容器、包裝或標(biāo)簽。初始進(jìn)口商必須在美國有一個實(shí)際地址，并配備負(fù)責(zé)確保進(jìn)口設(shè)備符合所有適用的FDA法律法規(guī)的人員。

這（2）類企業(yè)不執(zhí)行FDA質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）21CFR820中具體描述的活動。但是，初始進(jìn)口商必須遵守：
21?CFR?803下的醫(yī)療器械報告（MDR）。
根據(jù)MDR法規(guī)，進(jìn)口商必須報告設(shè)備可能導(dǎo)致或?qū)е滤劳龌蛑貍氖录?，并報告某些故障。進(jìn)口商必須為每個不良事件維護(hù)MDR事件文件。所有產(chǎn)品投訴（MDR和非MDR事件）必須轉(zhuǎn)發(fā)給制造商。
21?CFR?806下的糾正和移除報告。
21?CFR?821下的醫(yī)療器械跟蹤（如適用）。根據(jù)醫(yī)療器械的跟蹤要求，一些器械必須通過分銷鏈進(jìn)行跟蹤。