2023年5月8日至2023年5月14日（第20230502期）

l? Roche（羅氏）：2023年5月9日，美國FDA已受理Vabysmo（faricimab）治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）后黃斑水腫的補充生物制品許可申請（sBLA）。sBLA基于III期BALATON和COMINO研究結(jié)果，這些研究表明，與aflibercept相比，Vabysmo治療可以早期持續(xù)改善視力，在24周時達到視力提高的主要終點。Vabysmo是第一種被批準(zhǔn)用于眼睛的雙特異性抗體（血管生成素-2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）），Ang-2和VEGF-A通過破壞血管穩(wěn)定，導(dǎo)致新的滲漏血管形成并增加炎癥，從而導(dǎo)致視力下降。通過阻斷涉及Ang-2和VEGF-A的途徑，Vabysmo旨在穩(wěn)定血管。Vabysmo于2020年1月在美國被批準(zhǔn)用于治療新生血管或“濕性”年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）

l? Novartis（諾華）：2023年5月9日，諾華旗下仿制藥業(yè)務(wù)公司Sandoz宣布與Evotec SE位于西雅圖的子公司Just-Evotec Biologics建立多年合作關(guān)系。使用Just-Evotec Biologics的原料藥開發(fā)平臺和生產(chǎn)技術(shù)補充了Sandoz的能力，支持將目前的管線從15+個資產(chǎn)擴展到24個資產(chǎn)，并繼續(xù)開發(fā)其早期生物仿制藥管線

l? Novartis（諾華）：2023年5月11日，諾華將在即將舉行的2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）綜合大會上展示其血液學(xué)產(chǎn)品組合的新數(shù)據(jù)，包括40篇摘要，包括iptacopan和Scemblix關(guān)鍵試驗的最新結(jié)果。包括：口服Iptacopan（LNP023）對經(jīng)過抗C5治療的發(fā)作性夜間血紅蛋白尿（PNH）貧血患者的治療結(jié)果；Scemblix (asciminib)?, 慢性粒細(xì)胞白血病（CML-CP）患者（Pts）在3期ASCEMBL研究中使用酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）≥2次后對Asciminib的快速和深層反應(yīng)；Jakavi (ruxolitinib)，REACH 5 II期研究中Ruxolitinib治療患有頑固性或類固醇難治性慢性移植物抗宿主病的兒童患者的結(jié)果；陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿患者的美國觀察研究數(shù)據(jù)；慢性粒細(xì)胞白血病的未滿足需求調(diào)查：通過共同治療決策平衡患者和醫(yī)生的耐受性和療效目標(biāo)；患者（PT）和醫(yī)生（MD）對免疫性血小板減少癥（ITP）負(fù)擔(dān)的認(rèn)知及其管理：ITP世界影響調(diào)查（I-WISH）2.0的結(jié)果

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年5月9日，強生旗下楊森公司宣布了QUASAR三期研究數(shù)據(jù)，評估了TREMFYA（guselkumab）對患有中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成年人的治療效果，數(shù)據(jù)顯示，癥狀和組織內(nèi)窺鏡結(jié)果測量在統(tǒng)計學(xué)上有顯著和臨床意義的改善，這些數(shù)據(jù)將由楊森在2023年5月6日至9日于伊利諾伊州芝加哥舉行的消化疾病周（DDW）年會上進行展示。消化疾病周（DDW）是胃腸病學(xué)、肝病學(xué)、內(nèi)窺鏡檢查和胃腸外科領(lǐng)域最大的國際醫(yī)師、研究人員和學(xué)者聚會。DDW由美國肝病研究協(xié)會（AASLD）、美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）研究所、美國胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會（ASGE）和消化道外科學(xué)會（SSAT）聯(lián)合主辦，于2023年5月6日至9日舉行面對面和在線會議。TREMFYA由楊森開發(fā)，是第一種被批準(zhǔn)的全人類單克隆抗體，它選擇性地結(jié)合白細(xì)胞介素（IL）-23的p19亞基，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是炎癥性疾病，如中重度斑塊狀銀屑?。≒sO）和活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）等，發(fā)病機制的重要驅(qū)動因素。強生公司的楊森制藥公司擁有TREMFYA的獨家全球商業(yè)化權(quán)利

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年5月10日，強生宣布將于6月13日下午4:20（東部時間）在加利福尼亞州達納角Waldorf Astoria Monarch Beach Resort & Club參加高盛第44屆全球醫(yī)療會議

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年5月11日，百時美施貴寶宣布將在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會、歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）大會和國際惡性淋巴瘤大會（ICML）上展示其研究數(shù)據(jù)。主要包括：血液學(xué)-Reblozyl（luspatercept-aamt）與促紅細(xì)胞生成刺激劑epoetin alfa（ESA）的3期COMMAND研究數(shù)據(jù)表明，對于需要紅細(xì)胞（RBC）輸注，而且未使用過ESA的低至中等風(fēng)險骨髓增生異常綜合征相關(guān)的貧血患者有高度統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善(ASCO/EHA)；CC-93269-MM-001臨床一期劑量遞增和擴展的研究結(jié)果表明，皮下注射雙特異性T細(xì)胞結(jié)合劑alnutramab對于多發(fā)性骨髓瘤中表現(xiàn)出劑量依賴性抗腫瘤活性(EHA)；一項1/2期劑量遞增臨床試驗結(jié)果顯示，在中高風(fēng)險骨髓纖維化患者中，BET抑制劑BMS-986158作為單一療法并與ruxolitinib 或 Inrebic (fedratinib)聯(lián)合使用，顯示了總體上可控制的安全性和顯著的脾容量減少(EHA)；首次公開一項1b期研究臨床數(shù)據(jù)，該研究評估了golcadomide（CC-99282），一種新型CELMoD藥物，與R-CHOP聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤患者(ICML)； CC-92480-MM-001 1/2期研究結(jié)果顯示，新型CELMoD試劑、mezigdomide和dexamethasone聯(lián)合用藥在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中具有良好的安全性和療效(EHA)。細(xì)胞療法-Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的TRANSCEND CLL 004研究的數(shù)據(jù)表明，在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者中，有持久的反應(yīng)，沒有新的安全性信號(ASCO)；KarMMa-3研究的多項分析顯示，在復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，除了降低疾病進展風(fēng)險外，Abecma（idecabtagene vicleucel）還改善了患者的生活質(zhì)量（HRQOL）(ASCO/EHA)；GPRC5D CAR T（BMS-986393/CC-95266）1期研究的中期結(jié)果表明，對于包括既往接受BCMA靶向治療的患者在內(nèi)，具有持久的反應(yīng)，總體安全性可控制(EHA)。實體瘤-TRIDENT-1試驗結(jié)果顯示，repotrectinib對于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC（伴有或不伴有基線中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，包括伴有強烈的顱內(nèi)反應(yīng)）具有持續(xù)的臨床活性(ASCO)；CheckMate-9LA 3期試驗的四年數(shù)據(jù)顯示了Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）以及兩個周期化療對轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的長期和持久效果(ASCO)；在CheckMate-816 3期試驗結(jié)果，展示在接受明確手術(shù)的可切除非小細(xì)胞肺癌患者中，新輔助Opdivo聯(lián)合化療的長期臨床益處(ASCO)；CheckMate-76K 3期試驗的生物標(biāo)志物分析支持Opdivo在所有生物標(biāo)志物亞組中輔助治療IIB/C期黑色素瘤患者的潛在臨床益處(ASCO)；對Opdivo聯(lián)合化療進行評估的三期CheckMate-649試驗的三年數(shù)據(jù)表明，晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管交界部癌癥和食管腺癌患者的持久長期生存率和HRQOL益處(ASCO)；2/3期RELATIVITY-047試驗的兩年數(shù)據(jù)顯示，第三種不同檢查點抑制劑Opdualag（nivolumab和relatlimab-rmbw）對先前未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤患者具有一致的益處(ASCO)。百時美施貴寶將于2023年6月6日美國中部時間上午7:00-8:00舉辦線上投資者活動，討論ASCO提供的數(shù)據(jù)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年5月8日，Dupixent（dupilumab）在患有未控制的結(jié)節(jié)性瘙癢癥的成年人中進行的兩項3期試驗結(jié)果已發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》上。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Dupixent顯著減少了瘙癢（主要終點）和皮膚損傷。Dupixent還顯著改善了與健康相關(guān)的生活質(zhì)量，同時減少了皮膚疼痛和焦慮/抑郁癥狀。該試驗結(jié)果是美國FDA于2022年9月批準(zhǔn)Dupixent和歐洲藥品管理局于2022年12月批準(zhǔn)Dupixent上市的基礎(chǔ)。Dupixent是美國和歐盟唯一批準(zhǔn)的治療結(jié)節(jié)性瘙癢癥的生物制劑。Dupixent是一種全人類單克隆抗體，是可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介蛋白-13（IL-13）通路的信號傳導(dǎo)的非免疫抑制劑。Dupilumab由賽諾菲和再生元根據(jù)全球合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年5月12日，HARMONIE 3b期臨床試驗的新數(shù)據(jù)顯示，與未接受呼吸道合胞病毒干預(yù)的嬰兒相比，12個月以下接受單劑nirsevimab治療的嬰兒因呼吸道合胞菌相關(guān)下呼吸道疾?。↙RTD）住院的人數(shù)減少了83.21%（95%CI 67.77至92.04；P<0.001）。住院的呼吸道合胞病毒單克隆抗體預(yù)防（HARMONIE）研究是一項大型、多國的歐洲干預(yù)臨床試驗，旨在確定單次肌肉注射nirsevimab的療效和安全性，數(shù)據(jù)是在2022-2023年呼吸道合胞病季節(jié)在現(xiàn)實世界中收集的。該試驗招募了8000多名嬰兒，在法國、德國和英國近250個地點進行。HARMONIE的數(shù)據(jù)在歐洲兒科傳染病學(xué)會（ESPID）第41屆年會上發(fā)表。Nirsevimab是一種長效抗體，由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，Nirsevimab已在歐盟、英國和加拿大獲得上市授權(quán)，用于預(yù)防新生兒和嬰兒從出生到第一個呼吸道合胞病毒季節(jié)的呼吸道合胞菌下呼吸道疾病，目前正在美國接受上市審查。2017年3月，賽諾菲和阿斯利康宣布了合作開發(fā)nirsevimab并將其商業(yè)化的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)和生產(chǎn)活動，賽諾菲領(lǐng)導(dǎo)商業(yè)化活動并記錄收入。根據(jù)全球協(xié)議條款，賽諾菲支付了首付款1.2億歐元，已經(jīng)支付了5500萬歐元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑，并將在實現(xiàn)某些監(jiān)管和銷售相關(guān)里程碑后再支付4.4億歐元。這兩家公司在除美國以外的所有地區(qū)分擔(dān)成本和利潤，賽諾菲擁有在美國100%的經(jīng)濟利益

l? Takeda（武田制藥）：2023年5月11日，武田制藥宣布了其截至2023年3月31日的2022財年的業(yè)績。2022財年武田制藥實現(xiàn)營業(yè)收入40,275億日元，相比去年增長12.8%

l? Takeda（武田制藥）：2023年5月11日，武田制藥宣布將繼續(xù)執(zhí)行股票激勵計劃

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月8日，阿斯利康宣布，Koselugo（selumetinib）已在中國被批準(zhǔn)用于治療3歲及以上1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）患兒的癥狀性、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)基于國家衛(wèi)生研究院國家癌癥研究所（NCI）癌癥治療評估項目（CTEP）支持的SPRINT Stratum 1的試驗結(jié)果。試驗表明，口服Koselugo可以縮小兒童無法手術(shù)的腫瘤大小。NF1是一種使人衰弱的遺傳病，由NF1基因的自發(fā)或遺傳突變引起。NF1與多種癥狀有關(guān)，包括皮膚上和皮膚下的軟塊（皮膚神經(jīng)纖維瘤）和皮膚色素沉著（所謂的“咖啡斑”），在30%-50%的患者中，在神經(jīng)鞘上產(chǎn)生腫瘤（叢狀神經(jīng)纖維瘤）。這些叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）會導(dǎo)致臨床問題，如毀容、運動功能障礙、疼痛、氣道功能障礙、視覺障礙和膀胱或腸道功能障礙。PN始于兒童早期，嚴(yán)重程度不同，可使預(yù)期壽命縮短15年。Koselugo（selumetinib）是中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種治療三歲及以上兒童NF1患者有癥狀、無法手術(shù)的PNs的療法。Koseluga阻斷參與刺激細(xì)胞生長的特定酶（MEK1和MEK2）。在NF1中，這些酶過度活躍，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞以不受約束的方式生長。通過阻斷這些酶，Koselugo減緩了腫瘤細(xì)胞的生長。2017年7月，阿斯利康和默沙東宣布了一項全球戰(zhàn)略合作，以共同開發(fā)Lynparza和Koselugo（selumetinib），用于治療多種癌癥類型，并將其商業(yè)化

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月9日，阿斯利康宣布Farxiga (dapagliflozin)已在美國獲批，用于降低成人心力衰竭患者心血管（CV）死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風(fēng)險。美國FDA的批準(zhǔn)是基于DELIVER III期試驗的結(jié)果。Farxiga此前在美國被批準(zhǔn)用于射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）的成人HF患者。Farxiga（dapagliflozin）是口服SGLT2抑制劑，研究表明，F(xiàn)arxiga在預(yù)防和延緩心腎疾病的同時，還能保護器官

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月10日，阿斯利康宣布Ultomiris（ravulizumab）作為第一種也是唯一一種長效C5補體抑制劑，已在歐盟（EU）被批準(zhǔn)用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性（Ab+）視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的成年患者。歐盟委員會的批準(zhǔn)遵循了人類用藥委員會的推薦意見，并基于CHAMPION-NMOSD三期試驗的結(jié)果，該數(shù)據(jù)已發(fā)表在Annals of Neurology上，并在2023年美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會年會上展示。NMOSD是一種罕見的、使人衰弱的自身免疫性疾病，會影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），包括脊柱和視神經(jīng)。在這種疾病中，免疫系統(tǒng)被不適當(dāng)?shù)丶せ睿园邢蛑袠猩窠?jīng)系統(tǒng)中的健康組織和細(xì)胞。大多數(shù)NMOSD患者都會經(jīng)歷不可預(yù)測的復(fù)發(fā)，其特征是新出現(xiàn)的神經(jīng)癥狀或現(xiàn)有神經(jīng)癥狀的惡化，其往往是嚴(yán)重的和復(fù)發(fā)性的，并可能導(dǎo)致永久性殘疾。獨立評審委員會證實，Ultomiris達到了首次試驗復(fù)發(fā)時間的主要終點。在Ultomiris治療的患者中觀察到零復(fù)發(fā)，中位治療持續(xù)時間為73周（復(fù)發(fā)風(fēng)險降低：98.6%，風(fēng)險比（95%CI）：0.014（0.000，0.103），p<0.0001）。Ultomiris（ravulizumab）是第一種也是唯一一種長效C5補體抑制劑，可立即、完全和持續(xù)抑制補體。該藥物通過抑制末端補體級聯(lián)中的C5蛋白發(fā)揮作用，補體級聯(lián)是人體免疫系統(tǒng)的一部分。當(dāng)以不受控制的方式激活時，補體級聯(lián)反應(yīng)過度，導(dǎo)致身體攻擊自己的健康細(xì)胞

l? Amgen（安進）：2023年5月8日，安進宣布，一項針對美國醫(yī)療保險計劃中近50萬絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性的真實世界研究的新數(shù)據(jù)顯示，與口服alendronate（一種常用的雙膦酸鹽治療方法）相比，Prolia（denosumab）注射液降低了患者的骨折風(fēng)險。這些數(shù)據(jù)在2023年5月4日至7日于巴塞羅那舉行的世界骨質(zhì)疏松癥、骨關(guān)節(jié)炎和肌肉骨骼疾病大會（WCO-IOF-ESCEO）上進行了展示。Prolia是第一種被批準(zhǔn)的專門針對RANK配體的療法，RANK配體是骨去除細(xì)胞（破骨細(xì)胞）的重要調(diào)節(jié)因子。Prolia已在全球80多個國家獲得批準(zhǔn)并上市銷售

l? Amgen（安進）：2023年5月9日，安進和TScan Therapeutics，Inc.（NASDAQ：TCRX）宣布達成一項多年合作，將使用TScan的專有靶點發(fā)現(xiàn)平臺TargetScan來識別克羅恩病患者T細(xì)胞識別的抗原。根據(jù)協(xié)議條款，TScan將獲得3000萬美元的首付款，并有資格獲得超過5億美元的基于臨床前、臨床、報審和商業(yè)化里程碑付款，以及個位數(shù)的分級分成。安進將評估各種模式，以根據(jù)TScan發(fā)現(xiàn)的靶點創(chuàng)建治療方法，并將保留所有全球開發(fā)和商業(yè)權(quán)利。安進還可以選擇在某些條件下將合作范圍擴大到潰瘍性結(jié)腸炎。各方將自行承擔(dān)研究費用。TScan是一家臨床階段生物制藥公司，專注于開發(fā)用于治療癌癥患者的T細(xì)胞受體（TCR）工程T細(xì)胞療法（TCR-T）。該公司的主要TCR-T候選療法TSC-100和TSC-101正在開發(fā)中，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者，以消除同種異體造血細(xì)胞移植后的殘余疾病并防止復(fù)發(fā)。該公司還在開發(fā)多種TCR-T候選療法，用于治療各種實體瘤。該公司已經(jīng)開發(fā)并持續(xù)維護其ImmunoBank，這是該公司的治療性TCR庫，可以識別不同的靶點并與多種HLA類型相關(guān)，為各種實體瘤患者提供定制的多重TCR-T療法

l? Gilead（吉利德）：2023年5月9日，吉利德宣布收購位于圣地亞哥的生物技術(shù)公司XinThera的所有流通股。通過此次收購，吉利德獲得了針對腫瘤學(xué)PARP1和炎癥性疾病MK2的小分子抑制劑組合的權(quán)利，這些抑制劑可能在今年晚些時候進入臨床試驗。第一代雙PARP1/2抑制劑已被證明在治療BRCA突變的同源重組缺陷（HRD）腫瘤患者（如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌）方面非常有效，但由于血液毒性，其使用受到限制。PARP1選擇性抑制劑有可能減輕第一代雙PARP1/2抑制劑的血液毒性，并能夠與多種DNA損傷劑聯(lián)合使用，包括全身化療和靶向藥物，如Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）

l? Lilly（禮來）：2023年5月9日，禮來宣布在其目前價值3億美元的社會影響風(fēng)險投資組合繼續(xù)撥款5000萬美元，此5000萬美元將用于專門為中低收入國家的患者提供長期醫(yī)療解決方案的風(fēng)險投資公司，如醫(yī)院系統(tǒng)、藥店、醫(yī)療設(shè)備、數(shù)字健康、診斷、治療等

l? Lilly（禮來）：2023年5月9日，禮來宣布mirikizumab在中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者中的新研究數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)進一步支持了先前研究中的療效和安全性。5月6日至9日禮來在芝加哥舉行的消化疾病周（DDW）上提供的數(shù)據(jù)包括2期SHINE-1研究中對mirikizumab作為中度至重度活動性UC兒童患者治療的中期分析結(jié)果，以及一項來自LUCENT-1和LUCENT-2研究的新分析，評估腸道急癥緩解與炎癥性腸病問卷（IBDQ）評分的關(guān)聯(lián)性，該問卷評估了UC對成年人生活質(zhì)量的影響。Mirikizumab是一種白細(xì)胞介素-23p19拮抗劑，正被研究用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。Mirikizumab選擇性靶向IL-23的p19亞基并抑制IL-23途徑。IL-23通路過度激活引起的炎癥在UC的發(fā)病機制中起著關(guān)鍵作用。Mirikizumab（在日本以O(shè)mvoh品牌上市）最近獲得了日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）的批準(zhǔn)，并得到了歐洲藥品管理局人類用藥委員會（CHMP）的積極推薦

l? Lilly（禮來）：2023年5月11日，禮來腫瘤部門宣布，其將在2023年6月8日至11日在德國法蘭克福舉行的2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上公布其腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合的數(shù)據(jù)，包括：評估Jaypirca (pirtobrutinib)的BRUIN 1/2期試驗，用于先前使用共價布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）；具體摘要題目有：Jaypirca (pirtobrutinib)-BTK共抑制劑（cBTKi）預(yù)治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者的基因組進化和對Pirtobrutinib的耐藥性：1/2期BRUIN研究結(jié)果；使用和不使用抗血栓藥物的使用Pirtobrutinib的患者的出血相關(guān)事件的比較；Pirtobrutinib相比Venetoclax對于既往接受BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)性/難治性CLL患者療效的比較研究；Pirtobrutinib對BTKi治療后的Mantle細(xì)胞淋巴瘤患者的治療效果，BRUIN 1/2期研究的中期PRO分析；LOXO-338-口服選擇性BCL2抑制劑LOXO-338治療晚期血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的首次臨床1期研究

l? Bayer（拜耳）：2023年5月9日，拜耳將在即將于5月11日至13日在德國柏林舉行的歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)會（ESMO）2023年乳腺癌癥年會上，介紹關(guān)于乳腺癌女性更年期癥狀的內(nèi)分泌輔助治療的最新研究。拜耳在ESMO乳腺癌癥方面提供的數(shù)據(jù)包括REALISE研究的主要發(fā)現(xiàn)，該研究評估了乳腺癌癥后接受輔助內(nèi)分泌治療（AET）的女性的血管舒縮癥狀（VMS）治療狀態(tài)和癥狀負(fù)擔(dān)。研究結(jié)果表明，患有VMS的女性中有很大一部分仍然沒有得到治療，接受治療的女性也有很高的伴隨癥狀負(fù)擔(dān)。此外，拜耳還將介紹OASIS 4的研究設(shè)計，該研究是一項III期研究，旨在調(diào)查每日一次120 mg elinzanetant對乳腺癌癥高危女性和因內(nèi)分泌治療引起血管舒縮癥狀的乳腺癌癥患者的療效和安全性。血管運動癥狀（VMS；也被稱為潮熱）是由雌二醇戒斷引起的KNDy神經(jīng)元肥大介導(dǎo)的體溫調(diào)節(jié)通路過度激活的結(jié)果，這可能是由于自然絕經(jīng)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)或內(nèi)分泌治療的醫(yī)療干預(yù)導(dǎo)致卵巢功能逐漸降低。高達80%的女性在更年期過渡期間的某個時候患有VMS，這是女性在這一特定階段尋求醫(yī)療護理的主要原因。用于治療或預(yù)防乳腺癌癥的內(nèi)分泌治療也可能導(dǎo)致血管舒縮癥狀，對生活質(zhì)量和治療依從性產(chǎn)生重大負(fù)面影響。Elinzanetant是一種非激素口服選擇性神經(jīng)激肽-1,3受體拮抗劑，目前正在臨床開發(fā)中，用于治療更年期的血管舒縮癥狀。Elinzanetant通過調(diào)節(jié)大腦下丘腦中的一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來解決血管運動癥狀，這些神經(jīng)元由于缺乏雌激素而變得過度活躍，從而破壞體溫控制機制，導(dǎo)致潮熱的血管運動癥狀

l? Bayer（拜耳）：2023年5月10日，拜耳宣布啟動QUASAR三期研究，旨在評估延長治療間隔給藥aflibercept 8 mg與標(biāo)準(zhǔn)護理，Eylea（aflibercept 2 mg）相比，治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)的黃斑水腫的療效與安全性。Aflibercept 8 mg由拜耳公司和再生元公司聯(lián)合開發(fā)。再生元在美國擁有Eylea和aflibercept 8 mg的獨家權(quán)利。拜耳已獲得美國以外地區(qū)的獨家營銷權(quán)，兩家公司平均分享Eylea的銷售利潤。RVO引起的阻塞減少了視網(wǎng)膜的氧氣供應(yīng)，增加了血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和胎盤生長因子（PlGF）的產(chǎn)生。阻塞的靜脈會導(dǎo)致液體和血液泄漏到視網(wǎng)膜中，并導(dǎo)致黃斑腫脹，黃斑是負(fù)責(zé)精細(xì)視覺的視網(wǎng)膜中心。這種腫脹被稱為黃斑水腫，VEGF在這種病理中起著主要作用

l? Bayer（拜耳）：2023年5月10日，拜耳和Bicycle Therapeutics plc（Nasdaq：BCYC）宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化多種商定腫瘤靶點的雙環(huán)放射性偶聯(lián)物。雙環(huán)肽是由9-20個氨基酸組成的肽，可以合成并以高親和力和選擇性結(jié)合靶點，提供高腫瘤穿透力和快速排泄。兩家公司將聯(lián)合使用Bicycle的肽技術(shù)，基于幾個未公開的腫瘤靶點開發(fā)雙環(huán)肽。根據(jù)協(xié)議條款，拜耳和Bicycle將合作開發(fā)用于多種腫瘤靶點的雙環(huán)肽。Bicycle將利用其專有的噬菌體平臺來發(fā)現(xiàn)和開發(fā)雙環(huán)肽，拜耳將負(fù)責(zé)并全額資助所有進一步的臨床前和臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動。Bicycle將獲得4500萬美元的首付款，加上潛在的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，向Bicycle支付的款項總額可能高達17億美元。Bicycle還將有資格獲得一到兩位數(shù)的分級銷售分成

l? Bayer（拜耳）：2023年5月11日，Asklepios BioPharmaceutical，Inc.（AskBio），拜耳旗下基因治療公司，將在2023年5月16日至20日洛杉磯舉行的美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會（ASGCT）第26屆年會上，發(fā)表11篇演講，深入探討針對多種疾病的腺相關(guān)病毒（AAV）療法的研發(fā)。AskBio的介紹涵蓋了對AAV免疫反應(yīng)的臨床前研究、提高AAV基因治療療效的方法相關(guān)數(shù)據(jù)以及改進生物分析和測定相關(guān)研究。AskBio的子公司Viralgen也將舉辦一場關(guān)于AAV生產(chǎn)平臺的研討會。AskBio在ASGCT的演示包括：生產(chǎn)腺相關(guān)病毒支持基因治療產(chǎn)品的方法；通過與CTLA4-Ig融合蛋白共同刺激阻斷來抑制AAV特異性適應(yīng)性免疫反應(yīng)；遺傳多樣性對基因治療效果的影響；AAV中影響轉(zhuǎn)基因表達的啟動子和內(nèi)含子相互作用相關(guān)特征；AA、BB、CC、D破譯AAV ITR字母表；利用AAV進入因子和小分子協(xié)同增強載體轉(zhuǎn)導(dǎo)和轉(zhuǎn)基因表達，促進AAV基因治療的體外細(xì)胞檢測的發(fā)展；使用短讀和長讀下一代測序方法對含有肽插入的AAV庫進行多樣性分析；臨床前模型中對腺相關(guān)病毒的先天和適應(yīng)性免疫反應(yīng)動力學(xué)；DMSXL小鼠模型的肌肉和心臟疾病的表征，DMSXL是1型肌營養(yǎng)不良的轉(zhuǎn)基因小鼠模型；合理設(shè)計的嗜心性AAV衣殼顯示了心肌細(xì)胞中的靶向細(xì)胞分布；一種評估AAV介導(dǎo)的FKRP在分化肌管中的表達和功能的定量方法；恢復(fù)腦膽固醇代謝作為亨廷頓舞蹈癥的基因治療策略：單側(cè)注射不足以在HD小鼠中產(chǎn)生治療效果

l? Bayer（拜耳）：2023年5月11日，拜耳宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入143.89億歐元，相比去年同期降低1.7%

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年5月9日，勃林格殷格翰宣布，已啟動其首個IL-11抑制劑抗體BI 765423用于纖維化疾病的臨床開發(fā)，并進行了一項1期研究（NCT05658107），以評估健康志愿者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)?；诠九cEnleofen Bio Pte.Ltd.（Enleohen）的合作，IL-11抑制劑抗體是第一種達到臨床開發(fā)階段的同類抗體，“纖維化疾病”是一個涵蓋一系列疾病的術(shù)語，其特征是各種器官和組織的不受控制和進行性纖維化或瘢痕形成。它可能由不同的因素（如感染、炎癥、自身免疫性疾病、退行性疾病、腫瘤和損傷）引發(fā)，可能導(dǎo)致器官功能障礙/衰竭，并影響患者的生活質(zhì)量和生存。纖維化疾病的一些例子包括系統(tǒng)性硬化癥、移植物抗宿主病以及心臟、肺、肝和腎纖維化。IL-11在多個器官的纖維化中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，臨床前研究表明，抗IL-11治療有可能在不同的纖維化疾病中停止甚至逆轉(zhuǎn)纖維化

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年5月10日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S（Nasdaq：ZEAL）宣布，使用計劃維持劑量，接受BI 456906治療的患者在46周后體重減輕了14.9%。其評估不同劑量的新型胰高血糖素/GLP-1受體雙激動劑BI 456906對肥胖或超重但無2型糖尿病患者的影響的II期臨床試驗（NCT04667377）達到了其主要終點。這些結(jié)果將在2023年美國糖尿病協(xié)會在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第83屆科學(xué)會議上公布。BI 456906由勃林格殷格翰和Zealand Pharma公司共同開發(fā)，目前也在一項針對患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纖維化（F1/F2/F3期）的成年人的II期研究中進行評估。該試驗預(yù)計將于2023年第四季度完成。它已獲得美國FDA針對非酒精性脂肪性肝炎成人的快速通道指定

l? Astellas（安斯泰來）：2023年5月12日，安斯泰來宣布，美國FDA已于5月12日批準(zhǔn)每日一次服用45毫克的VEOZAH（fezolinetant），用于治療因更年期引起的中重度血管舒縮癥狀（VMS）。VEOZAH（fezolinetant）是一種神經(jīng)激肽3（NK3）受體拮抗劑，用于治療更年期引起的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）。VEOZAH不是一種激素。VMS是指面部、頸部和胸部的溫暖感，或突然出現(xiàn)的強烈的熱和出汗感（“潮熱”或“潮熱癥”）。在更年期之前，雌激素（女性卵巢產(chǎn)生的激素）和神經(jīng)激肽B（NKB）（一種大腦化學(xué)物質(zhì)）之間存在平衡。這種平衡調(diào)節(jié)身體位于大腦特定區(qū)域的溫度控制中心。隨著身體進入更年期，雌激素下降，這種平衡被破壞。這種不平衡會導(dǎo)致非常不舒服的VMS癥狀。VEOZAH通過阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）與kisspeptin/神經(jīng)激肽B/強啡肽（KNDy）神經(jīng)元的結(jié)合來調(diào)節(jié)大腦體溫調(diào)節(jié)中心（下丘腦）的神經(jīng)元活動，以降低因更年期引起的中度至重度VMS的頻率和嚴(yán)重程度

l? Viatris（暉致）：2023年5月8日，暉致公布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入371.91億美元，相比去年同期下降11%

l? Teva（梯瓦）：2023年5月10日，梯瓦公布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入36.61億美元，與去年同期幾乎持平

l? Merck（默克）：2023年5月11日，默克宣布其2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入53億歐元，相比去年同期增長1.8%

l? Otsuka（大冢制藥）：2023年5月10日，大冢制藥和Lundbeck LLC (Lundbeck)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)REXULTI（brexpiprazole）的補充新藥申請（sNDA），用于治療阿爾茨海默病癡呆癥引起的躁動。這一批準(zhǔn)使REXULTI成為美國批準(zhǔn)的第一種也是唯一一種治療阿爾茨海默病癡呆癥相關(guān)躁動的藥物治療方法。Brexpiprazole于2015年在美國獲批，作為成人重度抑郁癥（MDD）抗抑郁藥的輔助療法，以及成人精神分裂癥的治療方法。Brexpiprazole也分別于2017年和2019年被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于精神分裂癥和MDD的輔助治療。它于2018年被日本厚生勞動省和歐洲藥品管理局批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥。Brexpiprazole由大冢發(fā)現(xiàn)，目前正由大冢和Lundbeck共同開發(fā)。Brexpiprazole的作用機制尚不清楚，但Brexpiprazole的療效可能通過血清素5-HT1A和多巴胺D2受體的部分激動劑活性以及血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性的組合來介導(dǎo)

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年5月11日，優(yōu)時比和Ariceum Therapeutics（Ariceum）宣布簽署獨家戰(zhàn)略研究合作協(xié)議，以確定和開發(fā)用于治療免疫相關(guān)疾病和實體瘤的新型全身靶向放射性藥物。根據(jù)研究合作條款，優(yōu)時比和Ariceum將利用彼此的專有技術(shù)平臺，發(fā)現(xiàn)肽-放射異構(gòu)酶結(jié)合物，作為免疫相關(guān)疾病和癌癥的潛在治療藥物。Ariceum還將利用其mRNA顯示技術(shù)平臺ExtremeDiversity，利用優(yōu)時比的專業(yè)知識發(fā)現(xiàn)新的合成大環(huán)肽。優(yōu)時比將受益于Ariceum在放射化學(xué)和標(biāo)記技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)知識，以增強其探索這項技術(shù)如何發(fā)現(xiàn)免疫相關(guān)疾病的區(qū)別化產(chǎn)品的能力

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年5月8日，衛(wèi)材宣布與百力司康生物醫(yī)藥（杭州）有限公司就BB-1701達成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，獲得此抗體偶聯(lián)藥物的戰(zhàn)略合作開發(fā)選擇權(quán)。BB-1701使用了接頭將衛(wèi)材開發(fā)的抗癌試劑eribulin連接至HER2抗體上，預(yù)計將對表達HER2的乳腺、肺和其他實體瘤具有抗腫瘤作用。使用eribulin的有效載荷為衛(wèi)材公司的美國研發(fā)基地Exton Site開發(fā)的專有技術(shù)，衛(wèi)材公司正在研究使用該載荷連接各種抗體的可能性。根據(jù)兩家公司于2018年簽署的許可協(xié)議，衛(wèi)材已授予百力司康生物全球獨家開發(fā)權(quán)，允許多個ADC使用eribulin作為有效載荷。根據(jù)百力司康生物目前正在進行的BB-1701的I/II期臨床試驗現(xiàn)狀，兩家公司決定共同開發(fā)該藥物。根據(jù)聯(lián)合開發(fā)協(xié)議的條款，衛(wèi)材將向百力司康生物支付首付款和開發(fā)里程碑付款，進行乳腺癌癥II期臨床試驗，并獲得在全球范圍內(nèi)不包括大中華區(qū)（中國、香港、澳門、臺灣）開發(fā)和商業(yè)化BB-1701的選擇權(quán)。如果衛(wèi)材行使選擇權(quán)，將向百力司康生物支付額外的付款，以及開發(fā)和審批里程碑付款、銷售里程碑付款和BB-1701上市后銷售收入的一定金額的分成。如果實現(xiàn)了所有開發(fā)、審批和銷售里程碑，將支付的總額高達20億美元

l? Eisai（衛(wèi)材）：2023年5月9日，衛(wèi)材宣布修改其先前公布的截至2023年3月31日財年的業(yè)績預(yù)測數(shù)據(jù)。將營業(yè)收入由7600億日元下調(diào)至7562.26億日元（主要由于匯率變動因素），營業(yè)利潤由550億日元降至537.50億日元（由于匯率變動導(dǎo)致收入下降以及阿爾茲海默癥管線lecanemab的增加投入）。年度分紅將維持160日元每股不變，包括年底分紅80日元每股以及中期分紅80日元每股

l? Bausch（博士康）：2023年5月8日，博士康及其旗下腸胃業(yè)務(wù)公司Salix Pharmaceuticals（“Salix”）將在2023年消化疾病周（DDW）期間發(fā)表題為“肝性腦病住院和出院后30天內(nèi)使用Rifaximin對醫(yī)療資源利用和成本的影響”的研究報告。這項研究由紐約公共衛(wèi)生學(xué)院/威爾康奈爾大學(xué)住院肝臟服務(wù)主任Arun Jesudian博士領(lǐng)導(dǎo)，比較了接受Xifaxan治療的患者和未接受Xifaxan治療的患者的醫(yī)療資源利用情況，包括顯性肝性腦?。∣HE）住院率和OHE住院后30天的費用。結(jié)果顯示，在OHE住院后的30天內(nèi)，開始使用Xifaxan可減少OHE住院后再次入院的人數(shù)。此外，在OHE住院出院后立即開始使用Xifaxan，可提高護理質(zhì)量，降低與OHE相關(guān)的住院率。此外，與住院人數(shù)減少相關(guān)的醫(yī)療成本降低抵消了Xifaxan制藥成本的增加。另外在會議上還將展示Plecanatide改善患有便秘的成人腸易激綜合征（IBS-C）的腹痛、腹脹和緊張癥狀的兩項隨機3期試驗的終點分析

l? Sun（太陽制藥）：2023年5月11日，太陽制藥宣布將于2023年5月26日召開網(wǎng)絡(luò)會議宣布其截至2023年3月31日的第4季度業(yè)績以及財年全年業(yè)績

l? Abbott（雅培）：2023年5月11日，美國FDA宣布同意將其Eterna 的脊髓刺激系統(tǒng)spinal cord stimulation (SCS) system的MRI擴展標(biāo)簽，包含MR的新的導(dǎo)線放置。慢性疼痛患者可以在批準(zhǔn)的條件下接受MRI掃描，并可對于全身掃描有更多的導(dǎo)線設(shè)置選擇

l? 中生制藥：2023年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，億一生物研發(fā)的一類創(chuàng)新藥、新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）“艾貝格司亭α注射液”（商品名“億立舒”）已正式獲批上市。此前，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團已經(jīng)與億一生物簽訂商業(yè)化合作協(xié)議，獲得億立舒在中國境內(nèi)的所有知識產(chǎn)權(quán)和獨家商業(yè)化權(quán)益。億立舒用于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（俗稱白細(xì)胞減少癥）。此前，億立舒為全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白，為第三代“升白藥”，已分別在中、美、歐三地申報上市

l? Menarini（美納里尼）：2023年5月9日，美納里尼及其子公司Stemline Therapeutics（“Stemline”）宣布，將在2023年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會（ESMO）乳腺癌癥大會和2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布其Elacestrant治療乳腺癌相關(guān)數(shù)據(jù)。Elacestrant已被FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后女性或成年男性雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（至少經(jīng)過一種內(nèi)分泌治療后疾病發(fā)生進展）。美納里尼于2020年7月從Radius Health，Inc.公司獲得了elacestrant的全球許可權(quán)，現(xiàn)在全權(quán)負(fù)責(zé)elacestrant的全球注冊、商業(yè)化和進一步開發(fā)活動

l? 石藥集團：2023年5月9日，石藥集團與康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液（研發(fā)代號：KN026）聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）用于一線治療HER2 陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請，在中國獲批。該研究是一項隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組880例受試者，旨在評估KN026聯(lián)合多西他賽白蛋白結(jié)合型對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重迭表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)

l? 石藥集團：2023年5月13日，中國第一個mRNA新冠疫苗，在河北省會石家莊桃園社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診接種全國首針。隨后，該疫苗將在全國陸續(xù)開始免費接種。石藥集團mRNA疫苗所用的關(guān)鍵原料及輔料，如核心脂質(zhì)及mRNA制備用的帽子類似物等均由石藥集團生產(chǎn)，其他輔料均國產(chǎn)化

l? Mitsubishi Tanable（田邊三菱）：2023年5月11日，田邊三菱宣布其RADICAVA口服懸浮液（edaravone）用于肌萎縮側(cè)索硬化癥獲得瑞士監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。Edaravone是田邊三菱發(fā)現(xiàn)的自由基清除劑，2001年4月由日本厚生勞動省批準(zhǔn)以RADICAVA的商品名用于治療腦梗死。后續(xù)陸續(xù)獲得用于ALS的批準(zhǔn)

l? Ono（小野制藥）：2023年5月10日，小野制藥公告其2022財年（2022年4月~2023年3月）的業(yè)績。2022財年其實現(xiàn)營業(yè)收入4471.87億日元，相比上年增長23.8%

l? Endo（遠藤國際）：2023年5月8日，遠藤國際宣布2023年第1季度實現(xiàn)營業(yè)收入5.15億美元，相比去年同期下降21%