藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則 （征求意見稿） 為加強藥物臨床試驗機構（以下簡稱機構）監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）等，制定本檢查要點。 一、適用范圍 本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機構監(jiān)督檢查；省級藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展機構監(jiān)督檢查可以根據(jù)行政區(qū)域內實際情況細化相關檢查要點；根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。 二、檢查內容 檢查要點共17個檢查環(huán)節(jié)、105個檢查項目，分為機構和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包含對資質條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計9項（標示為“★★”），主要項目共計43項（標示為“★”），一般項目共計53項。 三、判定原則 對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，綜合檢查要點的重要性、偏離要求的程度以及質量安全風險進行缺陷分級。其中關鍵項目不符合要求的可判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求者可判為主要缺陷，一般項目不符合要求者可判為一般缺陷。 （一）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要求。 （二）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，但認為質量管理體系基本健全的，結論為基本符合要求。 （三）屬于以下情形之一，經綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。 1. 嚴重缺陷項1項及以上； 2. 未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，主要缺陷項3項以上； 3. 其他不符合要求的情形。 四、檢查要點內容 詳見附表1和附表2。 附表1 藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點———機構部分（A表） 注：機構現(xiàn)場檢查項目包括8個檢查環(huán)節(jié)、59個檢查項目，其中關鍵項目6項，主要項目26項，一般項目27項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的機構監(jiān)督檢查，檢查內容包括 27個檢查項目（不涉及A4-A8），其中關鍵項目6項，主要項目13項，一般項目8項。 附表2 藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分（B表） 注：臨床試驗專業(yè)現(xiàn)場檢查包括項目包括9個檢查環(huán)節(jié)和46個檢查項目，其中關鍵項目3項、主要項目17項、一般項目26項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的機構監(jiān)督檢查，檢查內容包括 18個檢查項目（不涉及B5-B9），其中關鍵項目3項，主要項目9項，一般項目6項。 藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則 （征求意見稿） 起草說明 為落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》相關要求，核查中心組織制定了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則》（以下簡稱《檢查要點》），為藥品監(jiān)管部門開展藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查提供技術標準。現(xiàn)將有關情況說明如下： 一、起草背景 根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起對藥物臨床試驗機構實施備案管理。為加強藥物臨床試驗機構的事中事后監(jiān)管，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）和《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，省局負責本行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管，對新備案機構或者已備案機構增加試驗專業(yè)、地址變更的，應當在60個工作日內開展首次檢查；國家局根據(jù)監(jiān)管和審評需要對機構進行監(jiān)督檢查。 目前全國部分省市已頒布有關藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查的要點和判定原則。為進一步統(tǒng)一檢查標準，對標高質量發(fā)展要求，核查中心根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）、《規(guī)定》相關要求，在總結了試點監(jiān)督檢查工作經驗的基礎上，起草了本檢查要點，作為《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》的配套技術文件，為藥物臨床試驗機構的監(jiān)督檢查提供技術標準，促進藥物臨床試驗機構的規(guī)范化發(fā)展。 二、適用范圍 本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機構監(jiān)督檢查；省級藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展機構監(jiān)督檢查可以根據(jù)行政區(qū)域內實際情況細化相關檢查要點；根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。 三、主要內容 檢查要點圍繞《規(guī)定》和GCP的要求，針對臨床試驗機構備案制實施后的事中事后檢查的特點制定，分為機構（A表）和專業(yè)（B表）2個部分，包含對條件和備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內容，重點突出以下方面： （一）細化檢查內容，提升監(jiān)督質效。檢查要點共17個檢查環(huán)節(jié)、105個檢查項目，分為藥物臨床試驗機構和專業(yè)兩大部分，包含對資質條件與備案、運行管理、倫理委員會等方面的現(xiàn)場檢查內容。根據(jù)《規(guī)定》和GCP的有關規(guī)定，明確了機構和專業(yè)的資質條件、人員配備、設施設備、備案管理、文件體系等相關要求，體現(xiàn)了機構和專業(yè)應具備的條件與備案管理的要求。 （二）明確機構職責，落實機構監(jiān)管要求。圍繞《規(guī)定》要求，對藥物臨床試驗管理中的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質量管理等四部分職能涉及的主要工作進行梳理細分，結合GCP相關要求，覆蓋藥物臨床試驗管理全過程，并強調了機構在藥物臨床試驗中保護受試者權益的主體責任。 （三）強化研究者主體責任，緊抓關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)GCP的相關要求，針對臨床試驗常見問題，進一步梳理和細化了主要研究者在臨床試驗運行和質量管理、研究人員授權和職責分配、方案執(zhí)行、安全性或其他重要信息的報告、臨床試驗記錄和數(shù)據(jù)質量等方面的職責和要求，體現(xiàn)了風險管理的要求。 （四）加強檢查技術指導，列明檢查方法和內容。在各檢查項目項下列明建議檢查組采用的檢查方法和檢查的文件資料內容，如查看的文件類型、采取面談或問詢等檢查方式等，指導檢查組進一步提高檢查技術水平和檢查工作效率。 （五）突出重點，標明檢查關鍵項。檢查項目中關鍵項目共計9項（標示為“★★”），主要項目共計43項（標示為“★”），一般項目共計53項。在指導檢查組有重點地開展檢查的同時，對關鍵項目、主要項目、一般

項目與檢查結果之間的判定原則進行了規(guī)定，明確了監(jiān)督檢查結果判定的系統(tǒng)性原則。