手術(shù)機器人是一種精密的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機器人被用于在狹小的手術(shù)部位實現(xiàn)人類能力范圍以外的精準手術(shù)器械操控。手術(shù)機器人通常由手術(shù)控制臺、配備機械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。114檢測網(wǎng) 外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)部位三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列仿真人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球手術(shù)機器人的市場規(guī)模為83.2億美元;在此當中，我國手術(shù)機器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。在此背景下，行業(yè)政策的支持和引導將會進一步推動我國手術(shù)機器人快速發(fā)展。

01技術(shù)概念

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來，作為一項“科技”，手術(shù)機器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計算機輔助外科手術(shù)，是使用計算機技術(shù)輔助術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導航、手術(shù)治療的概念和一系列方法。

相關(guān)概念：

Computer aided surgery 計算機輔助外科

Computer assisted intervention 計算機輔助介入

Image guided surgery 圖像引導手術(shù)

Surgical navigation 外科手術(shù)導航

在這個領(lǐng)域，最早的權(quán)威的教科書是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計算機集成外科：技術(shù)和臨床應用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

?Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學LCSR的主任，全球手術(shù)機器人頂級專家。

?后來更多的說法是機器人而不是計算機了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機器人輔助手術(shù)

?Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)

?關(guān)于機器人（robot）的概念：

自動執(zhí)行工作的機器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運行預先編排的程序，也可以根據(jù)以人工智能技術(shù)制定的原則綱領(lǐng)行動。它的任務是協(xié)助或取代人類工作。

?在我們提到手術(shù)機器人輔助開展的手術(shù)時，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機器人輔助腹腔鏡前列腺切除術(shù)。

02醫(yī)療器械中的手術(shù)機器人概念：

分類目錄

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術(shù)機器人是指“01有源手術(shù)器械”中的一類產(chǎn)品類別“07 手術(shù)導航、控制系統(tǒng)”其中包括的兩個產(chǎn)品類別（均屬于三類注冊證）。

手術(shù)導航系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統(tǒng)帶有機械臂114檢測網(wǎng)? 。

預期用途：用于配合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導航。帶有機械臂的導航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準和精細的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

品名舉例：手術(shù)導航系統(tǒng)、外科手術(shù)導航系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)、紅外導航系統(tǒng)

管理類別：III類

?手術(shù)控制系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構(gòu)成。

預期用途：用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。

?品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng) Ⅲ

?管理類別：III類

?03醫(yī)療器械中的手術(shù)機器人概念：

根據(jù)《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單》，機器人采用的標準是：

《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準? 采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)? YY/T 1712-2021 》

標準中，對于手術(shù)機器人的理解是這樣的：本標準適用的采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡稱"RA設(shè)備"，通常被稱為醫(yī)用手術(shù)機器人等。但"機器人"一詞的使用很模糊，沒有普遍認可的定義，因此，受到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及國際標準所采用術(shù)語的啟發(fā)，并與術(shù)語標準"采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備"保持一致，本標準名稱定為"采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)"，該標準名稱并不是這類設(shè)備的通用名稱，而是明確了該類設(shè)備的主體，同時該類設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點。對于具備不同預期用途的該類設(shè)備，根據(jù)命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱 114檢測網(wǎng)?。

?同時由于本領(lǐng)域的應用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本標準所規(guī)定的技術(shù)特點和試驗方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進行定義和設(shè)計，對于充分考慮風險后采用的新的技術(shù)和方法，不應被本標準所限制。在這些情況下，本標準的內(nèi)容應作為有益的引導和參考，而不應被當作強制性規(guī)范使用。

04現(xiàn)已上市的手術(shù)機器人，“學名”叫什么？

?這里MedRobot說的“學名”指醫(yī)療器械注冊證名稱。

?舉例如下：

（一）直覺外科的達芬奇手術(shù)機器人（腹腔鏡）：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術(shù)機器人（關(guān)節(jié)置換）：骨科手術(shù)導航系統(tǒng)

（三）天智航的天璣手術(shù)機器人（脊柱）：骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)

（四）柏惠維康的神外手術(shù)機器人、口腔機器人：神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統(tǒng)、口腔種植手術(shù)導航定位系統(tǒng)。

中國手術(shù)機器人扶持政策

1、國務院于 2015 年 5 月 8 日發(fā)布《國務院關(guān)于印發(fā)<中國制造 2025>的通知》， 指出重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備。

2、國務院辦公廳于 2016 年 3 月 4 日發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意 見》，明確提出發(fā)展醫(yī)用機器人等高端醫(yī)療器械，實現(xiàn)進口替代，加快醫(yī)療器 械轉(zhuǎn)型升級。

3、國家發(fā)改委連同其他相關(guān)機構(gòu)于 2017 年 1 月 25 日發(fā)布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點 產(chǎn)品和服務指導目錄》（2016 版），明確認定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入 等手術(shù)輔助機器人及其配套微創(chuàng)傷手術(shù)器械為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。

4、國家發(fā)改委于 2017 年發(fā)布《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018–2020 年）》，指出手術(shù)機器人屬于重點支持的高端治療設(shè)備。

5、國家發(fā)改委辦公廳于 2017 年 12 月 13 日發(fā)布《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn) 業(yè)化實施方案（2018–2020 年）》，鼓勵腔鏡手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器 人等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化，推動骨科手術(shù)機器人等產(chǎn)品的升級換代和質(zhì)量性能提升。

6、工業(yè)和信息化部于 2017 年 12 月 13 日發(fā)布《促進新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年 行動計劃（2018-2020）》，提出重點發(fā)展三維成像定位、智能精準安全操控、 人機協(xié)作接口等關(guān)鍵技術(shù)，支持手術(shù)機器人操作系統(tǒng)研發(fā)，推動手術(shù)機器人在 臨床醫(yī)療中的應用。

7、國家發(fā)改委與工業(yè)和信息化部等 15 部門于 2019 年 11 月 10 日發(fā)布《關(guān)于推動 先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務業(yè)深度融合發(fā)展的實施意見》，提出重點發(fā)展手術(shù)機器 人、醫(yī)學影像、遠程診療等高端醫(yī)療設(shè)備等。

在2021年12月21日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展和改革委員會等十部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，《規(guī)劃》提出了2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和2035年的遠景目標。到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平;我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。

醫(yī)療器械第三方檢測服務：

電磁兼容EMC測試、電氣安全性測試、環(huán)境適應性試驗、振動沖擊跌落試驗、IP防護等級認證、可靠性壽命試驗、功能安全評價、軟件評估評測等，出具第三方檢測報告,CMA,CNAS檢測報告。在此，不再贅述，需了解詳情可來電咨詢。