第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件:

申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持

上海二類醫(yī)療器械許可證申請所需材料：

1、 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份正明；

2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、 質(zhì)量管理文件等；

4、 1個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份正明與簡歷；

5、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫正明；

6、 公司章程、股東會決議等；

7、 財務人員身份證與上崗證；

8、 其他相關(guān)材料；