1、定義與特點(diǎn)

1.1醫(yī)美器械的定義

醫(yī)美器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行修復(fù)與再塑的醫(yī)療器械。

1.2醫(yī)美器械的特點(diǎn)

醫(yī)美器械屬于醫(yī)療器械。嚴(yán)格意義上，只有在國家藥品監(jiān)督管理局備案過的器械才能被稱為醫(yī)美器械，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義中對(duì)生理過程替代、調(diào)節(jié)的預(yù)期目的，并可能存在對(duì)人體的生理功能造成潛在的影響或損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)美器械的效用主要通過物理等方式獲得，不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

美容是美膚、美體的總稱

1.3分類

按產(chǎn)品分類：按照醫(yī)美項(xiàng)目類型分類可分為手術(shù)類（重整形）器具、材料和非手術(shù)類（輕醫(yī)美）設(shè)備、材料。其中手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目主要指整形手術(shù)，所用器械為常規(guī)類整形外科手術(shù)器具，非手術(shù)類項(xiàng)目包括注射類和聲光電項(xiàng)目。

按風(fēng)險(xiǎn)分類：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，激光設(shè)備等光電設(shè)
備被歸為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)美器械。

第I類：低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械-手術(shù)鑿、手術(shù)刮匙、手
術(shù)銼

第II類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械-強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備

第III類，高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械-整形填充材料、激光治療設(shè)備

按作用分類

按照國家藥品監(jiān)督局《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)醫(yī)美器械的用途可分為有源手術(shù)器械、物理治療器械等6類

1 有源手術(shù)器械 超聲手術(shù)設(shè)備
2 無源手術(shù)器械 手術(shù)鑿、手術(shù)刮匙、手術(shù)銼
3 骨科手術(shù)器械 軟骨整形器械
4 物理治療器械 光動(dòng)力激光治療設(shè)備
5 無源植入器械 乳房植入物、膠原蛋白支架材料
6 注輸護(hù)理和防護(hù)器械 透明質(zhì)酸

2、發(fā)展歷程

醫(yī)美器械行業(yè)為技術(shù)驅(qū)動(dòng)發(fā)展型行業(yè)，2002-2012年，伴隨中國醫(yī)美器械行業(yè)公司的技術(shù)突破，中國企業(yè)在注射類醫(yī)美器械、假體填充物領(lǐng)域取得突破并迅速占據(jù)全球市場，但在光電醫(yī)美器械領(lǐng)域的競爭力較弱。2010-2015年，全球醫(yī)美器械行業(yè)企業(yè)通過兼收并購進(jìn)入整合期，但本輪整合期中國企業(yè)參與度不足，導(dǎo)致光電類等技術(shù)含量較高的醫(yī)美器械領(lǐng)域全球市場集中度不斷提高，海外領(lǐng)先企業(yè)競爭優(yōu)勢愈發(fā)明顯。2020年前后，面對(duì)爆發(fā)式增長的醫(yī)美市場，中國醫(yī)美器械企業(yè)加大研發(fā)力度，產(chǎn)品實(shí)力不斷提升，大型醫(yī)療器械、醫(yī)藥企業(yè)收購海外領(lǐng)先醫(yī)美器械公司，中國醫(yī)美器械公司的技術(shù)實(shí)力和市場份額不斷提高。

2.1萌芽期：主要以手術(shù)類醫(yī)美器械為主

1 、 提 出 鼻 整 形 術(shù) 為標(biāo)志，傳統(tǒng)外科手術(shù)器具進(jìn)入整形外科；

2、聚乙烯醇乳房假體技術(shù)出現(xiàn)，填充物類醫(yī)美器械開始進(jìn)入消費(fèi)者視野。

3、（紅寶石）激光祛紋身標(biāo)志光電技術(shù)進(jìn)入醫(yī)美領(lǐng)域

4 、 軟 組 織 注 射 膠 原蛋白技術(shù)標(biāo)志注射類醫(yī)美器械開始發(fā)展

2.2探索期：手術(shù)類醫(yī)美器械跟隨整形外科進(jìn)入中國

1、中國首個(gè)整形外科學(xué)習(xí)班在上海開設(shè)

2 、 國 際 醫(yī) 美 器械進(jìn)入中國市場

2.3快速發(fā)展期：國產(chǎn)光電醫(yī)美器械研制成功，醫(yī)美器械國產(chǎn)替代進(jìn)程初步邁開

1、奇致激光自主研發(fā)出國產(chǎn)光子嫩膚設(shè)備

2、2004年后，等醫(yī)美器械公司成立，行業(yè)迎來公司創(chuàng)業(yè)潮

3、公司進(jìn)軍醫(yī)美器械終端市場，5年內(nèi)成長為全球玻尿酸產(chǎn)品龍頭

4、下游醫(yī)美市場爆發(fā)式增長，大量貼牌廠商進(jìn)入市場，從國外進(jìn)口的“水貨”、二手器械流
入中國醫(yī)美器械市場，市場進(jìn)入無序競爭

5、2010年，中國企業(yè)通過收購快速擠身全球醫(yī)美器械領(lǐng)先領(lǐng)域
6、中國企業(yè)通過加大醫(yī)美器械研發(fā)力度、收購海外先進(jìn)公司，競爭實(shí)力不斷增強(qiáng)

2.4持續(xù)發(fā)展期：醫(yī)美器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，醫(yī)美器械不斷延伸至更多領(lǐng)域

YAG激光治療面部皺紋、長脈沖翠綠寶石激光治療腿部靜脈

2.5成熟期：輕醫(yī)美概念快速發(fā)展，光電技術(shù)及藥物美容技術(shù)不斷與醫(yī)美相結(jié)合

注射類藥品功效不斷增強(qiáng)、光電技術(shù)兩兩結(jié)合相互輔助
合射頻聯(lián)和激光
射頻和脈沖電磁結(jié)合

3、發(fā)展現(xiàn)狀

2014年后，中國醫(yī)美器械在供給側(cè)和需求側(cè)市場均呈現(xiàn)快速發(fā)展

3.1下游市場旺盛，催生大量采購需求
2014年以來，消費(fèi)者可支配收入和醫(yī)美消費(fèi)積極性的快速提升，帶動(dòng)
中國醫(yī)療器械下游醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展。合規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)原材料支出金額約占銷售額的15%-25%，綜合考慮設(shè)備使用年限等因素，醫(yī)美服務(wù)市場規(guī)模沒增加100億元，醫(yī)美器械行業(yè)市場規(guī)模增加10-20億元。

3.2非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目最受消費(fèi)者青睞，帶動(dòng)光電類、注射類醫(yī)美器械市場規(guī)?？焖僭鲩L

相比其他地區(qū)，中國消費(fèi)者對(duì)非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目更為熱衷

3.3國產(chǎn)廠商通過并購及自主研發(fā)逐漸打破技術(shù)壁壘，市場份額不斷提升

2016年后，全球醫(yī)美器械市場集中度呈現(xiàn)逐步提高趨勢，光電類醫(yī)美器械頭部企業(yè)被國際資本方整合，注射類醫(yī)美器械的市場份額向領(lǐng)先企業(yè)集中。國內(nèi)企業(yè)通過自研及并購進(jìn)入市場，逐漸成為產(chǎn)品線較為豐富的綜合性醫(yī)美器械公司。

4、市場規(guī)模

在下游醫(yī)美服務(wù)行業(yè)快速增長的推動(dòng)下，2016-2020年，中國合規(guī)醫(yī)美器械市場規(guī)模從47.5億元增長至81.8億元，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。2020年，醫(yī)美器械市場受疫情影響較為嚴(yán)重，2021-2025年，在明星光電類醫(yī)美設(shè)備陸續(xù)獲準(zhǔn)上市，以及少女針、童顏針等新型注射類產(chǎn)品市場規(guī)?？焖僭鲩L的推動(dòng)下，醫(yī)美器械市場重回增長區(qū)間，預(yù)計(jì)2025年，中國醫(yī)美器械市場規(guī)模將增長至153.3億元。

中國醫(yī)美器械行業(yè)市場規(guī)模，2016年-2025年預(yù)測

2018年，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)主體資格審查變嚴(yán)，下游醫(yī)美服務(wù)終端機(jī)構(gòu)減少導(dǎo)致醫(yī)美器械行業(yè)需求減少。但由于“黑醫(yī)美”采購合規(guī)光電設(shè)備較少，監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以對(duì)注射類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性監(jiān)管，因此市場仍保持持續(xù)增長

2020年，疫情導(dǎo)致上半年市場需求銳減，部分光電類產(chǎn)品海外市場減產(chǎn)嚴(yán)重，注射類醫(yī)美項(xiàng)目采購需求大幅減少。2020年下半年，下游醫(yī)美服務(wù)市場快速回復(fù)，注射類器械市場需求呈現(xiàn)大幅增長趨勢，推動(dòng)醫(yī)美器械市場全年市場規(guī)模仍保持同比增長。

2020年，疫情導(dǎo)致上半年市場需求銳減，部分光電類產(chǎn)品海外市場減產(chǎn)嚴(yán)重，注射類醫(yī)美項(xiàng)目采購需求大幅減少。2020年下半年，下游醫(yī)美服務(wù)市場快速回復(fù)，注射類器械市場需求呈現(xiàn)大幅增長趨勢，推動(dòng)醫(yī)美器械市場全年市場規(guī)模仍保持同比增長。

5、產(chǎn)業(yè)鏈

不同類型醫(yī)美器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈上游差異較大，民營醫(yī)美機(jī)構(gòu)是下游行業(yè)主要參與者

5.1上游

1）生物醫(yī)用材料及耗材

核心材料:硅橡膠、透明質(zhì)酸原料、一次性注射器、電極片、緊致原液、維E營養(yǎng)原液等

相比其他行業(yè)，生物醫(yī)用材料及耗材行業(yè):對(duì)產(chǎn)品的良品率具有較高要求但成本優(yōu)勢仍為最重要的優(yōu)勢;市場集中度較高，行業(yè)CR5實(shí)戰(zhàn)占有率通常超過50%

2）非核心配件：包括高壓電源、電機(jī)、顯示屏、壓縮機(jī)等非核心設(shè)備配件在醫(yī)美器械成本中占比通常不超過15%

3）核心器件：分子激光器、半導(dǎo)體激光器等核心器件是光電器械的主要配件，通常由醫(yī)美器械公司向激光器公司采購，醫(yī)美器械公司掌握軟件系統(tǒng)

5.2中游

1）手術(shù)類器械：

外科手術(shù)器具手術(shù)器具通常為低值耐耗品，生產(chǎn)主體與其他醫(yī)療器械相似，康美等綜合性的醫(yī)療器械公司是手術(shù)器皿的主要生產(chǎn)商

假體填充物：制造技術(shù)成熟，性能開發(fā)持續(xù)縱深

2）非手術(shù)類器械

光電類：國外品牌長期占領(lǐng)市場，近年國產(chǎn)替代進(jìn)程加速

注射類

5.3代理商

代理商是醫(yī)美器械行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院等大型機(jī)構(gòu)通常通過代理公司采購大型器械。
外資醫(yī)美器械企業(yè)通過在中國設(shè)立子公司或者通過一至數(shù)家代理進(jìn)行業(yè)務(wù)開展。

5.4下游

正規(guī)機(jī)構(gòu)

1）公立醫(yī)院：公立醫(yī)院通過整形外科進(jìn)行醫(yī)美項(xiàng)目。出于合規(guī)性考慮，公立醫(yī)院的醫(yī)美項(xiàng)目類型少于私營機(jī)構(gòu)，收費(fèi)更高，但具有良好的保障體系

2）民營機(jī)構(gòu)：民營醫(yī)美機(jī)構(gòu)市場集中度極低，行業(yè)龍頭企業(yè)收入超過20億元，但領(lǐng)先企業(yè)收入普遍小于5億元，民營持牌機(jī)構(gòu)數(shù)量約為1萬家

黑醫(yī)美

黑醫(yī)美指無《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但向消費(fèi)者進(jìn)行醫(yī)美治療的機(jī)構(gòu)，通常以美容院及“工作室”形式出現(xiàn)，中國“黑醫(yī)美”主體約為6萬家

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