方法學(xué)驗(yàn)證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)。在藥品研發(fā)過程中需要根據(jù)產(chǎn)品的需求不斷調(diào)整和優(yōu)化檢測方法，并做出完整的方法學(xué)驗(yàn)證，證明該方法可以用于藥品的質(zhì)量控制。具體步驟可以分為以下幾部分：

首先，確定要驗(yàn)證的元素。在所有驗(yàn)證工作開始之前，首先要明確需要測試的元素雜質(zhì)。針對不同的給藥途徑，法規(guī)規(guī)定了對應(yīng)的必須要評估的元素。其中1類，2A類的7種元素，是對所有產(chǎn)品都適用的。對于其他非強(qiáng)制/未主動添加的元素，藥廠可以根據(jù)其潛在的風(fēng)險來決定是否要包括在方法驗(yàn)證中。

前處理方法明確了要分析的金屬元素之后，就要確認(rèn)方法驗(yàn)證中最重要的部分-樣品前處理。每種方法都有自己的特點(diǎn)和適合的樣品類型。在摸索出完全溶解樣品的方法之后，簡單的預(yù)實(shí)驗(yàn)可以幫助實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)消解溶液的穩(wěn)定性，儀器參數(shù)的設(shè)置準(zhǔn)確度和精密度的大致范圍，為最終的完整方法驗(yàn)證做好準(zhǔn)備。

進(jìn)行方法驗(yàn)證：對儀器進(jìn)行驗(yàn)證，比較分析結(jié)果與已有的方法或參考標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚痛_認(rèn)。優(yōu)化方法以提高分析精度、靈敏度和特異性，確保方法的可靠性和準(zhǔn)確性。確保樣品符合規(guī)范要求，收集和分析樣品數(shù)據(jù)。確保數(shù)據(jù)的可靠性和精度，最后進(jìn)行完整方法驗(yàn)證。

根據(jù)收集的數(shù)據(jù)編寫報告，包括方法的驗(yàn)證和樣品分析結(jié)果。確保方法的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。元素雜質(zhì)方法開發(fā)與驗(yàn)證是確保藥品生產(chǎn)過程中的純度和質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。該過程需要嚴(yán)格的控制和規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。

各國藥典的相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，都有探討相對全面、科學(xué)的ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)的方法要求。實(shí)驗(yàn)室結(jié)合各國藥典相關(guān)通則及相關(guān)文獻(xiàn)，分別從系統(tǒng)適用性、線性與范圍、專屬性、檢測線與定量限、準(zhǔn)確度、精密度等方法要求對ICP-MS分析藥品中元素雜質(zhì)方法進(jìn)行討論。

實(shí)驗(yàn)室通過了CNAS和CMA計量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，提供相應(yīng)全面的檢測方案，結(jié)合藥品的特性、待測元素的種類、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測目的，匹配打造合適的檢測方案。