CMDE發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

11月7日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，以進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

CMDE公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》意見

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》，經(jīng)調(diào)研、討論，已形成征求意見稿，于11月7日起在網(wǎng)上公開征求意見。意見反饋截止日期：2023年11月20日。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》進(jìn)行了修訂，形成《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》，于11月6日向社會(huì)公開征求意見。意見反饋截止日期：2023年11月20日。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署：增設(shè)泰州市泰州港口岸為藥品進(jìn)口口岸有關(guān)事宜

11月7日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳發(fā)布關(guān)于增設(shè)泰州市泰州港口岸為藥品進(jìn)口口岸有關(guān)事宜的通知。通知稱，自該通知發(fā)布之日起，除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口中藥（不含中藥材）、化學(xué)藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由泰州市泰州港口岸（關(guān)區(qū)代碼為2316）進(jìn)口。增加泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

CDE印發(fā)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》

11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心印發(fā)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》，以規(guī)范臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作。該工作程序自印發(fā)之日起實(shí)施。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

湖北修訂食品藥品安全工作考評(píng)辦法

湖北省人民政府辦公廳近日正式印發(fā)新修訂的《湖北省食品安全工作評(píng)議考核辦法》《湖北省藥品安全工作評(píng)議考核辦法》（以下稱兩個(gè)《辦法》）?！掇k法》明確，評(píng)議考核結(jié)果分A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，得分排在前7名且無(wú)降級(jí)和否決情形的，為A級(jí)；得分排在第8名及以后且無(wú)降級(jí)和否決情形的，為B級(jí)；食品安全、藥品安全考核分別明確8項(xiàng)、5項(xiàng)情形為C級(jí)，明確6項(xiàng)、5項(xiàng)情形為D級(jí)。年度評(píng)議考核結(jié)果作為干部獎(jiǎng)懲、調(diào)整的重要參考指標(biāo)。（中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)）

廣東省藥品監(jiān)管局召開全省市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)推進(jìn)會(huì)暨熱點(diǎn)研討會(huì)

11月2日，廣東省藥品監(jiān)督管理局召開全省市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)推進(jìn)會(huì)暨熱點(diǎn)研討會(huì)，總結(jié)交流示范點(diǎn)建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)，深入推進(jìn)全省市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作。會(huì)議指出，要配強(qiáng)監(jiān)管力量，強(qiáng)化“兩品一械”檢查員、評(píng)審員、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和稽查辦案隊(duì)伍建設(shè)，大力發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍，夯實(shí)藥品安全治理基層基礎(chǔ)。三要強(qiáng)化技術(shù)支撐，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，大力推動(dòng)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型，探索大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新技術(shù)在監(jiān)管執(zhí)法中的應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)全生命周期數(shù)字化管理。（廣東省藥品監(jiān)督管理局）

Nature：「可注射組織假體」能再生受損肌肉

近日，韓國(guó)研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)出「可注射的組織假體」，能再生受損肌肉，有望作為康復(fù)支持的軟組織假體，相關(guān)論文發(fā)表于Nature。透明質(zhì)酸，一種廣泛應(yīng)用于皺紋除皺填充的材料。研究團(tuán)隊(duì)選用該材料，研發(fā)出一種用作「組織假體」的可注射水凝膠，它可在肌肉或神經(jīng)組織再生時(shí)，暫時(shí)填補(bǔ)缺失的組織間隙。嚙齒動(dòng)物模型測(cè)試結(jié)果表明，這種材料具有良好的電生理信號(hào)記錄和刺激性能，能為生物電子設(shè)備領(lǐng)域提供一種新的方法，并有望作為一種康復(fù)支持的軟組織假體。（Nature）

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