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醫(yī)學證據(jù)等級的三個誤解

2020-08-21 09:31 作者:python_biology 0人讀過 | 我要投稿

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循證醫(yī)學是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的重要基礎(chǔ)。而在面對海量的醫(yī)學文獻和信息時，我們需要去辨別和評價這些信息的質(zhì)量。因此，臨床研究證據(jù)等級和評價的系統(tǒng)應(yīng)運而生。然而，對于臨床研究證據(jù)等級，我們經(jīng)常會有以下常見的三個誤解。

誤解1：臨床研究證據(jù)等級評價系統(tǒng)全球都是一樣！

誤解2：這個研究是meta分析，所以是等級最高證據(jù)！

誤解3：這個藥物的有效性被大型的RCT證明或者Meta分析證明，所以就是強烈推薦！

在開始討論這三個問題前，我們首先簡單普及一下臨床研究的分類：

另外，還有我們常說的系統(tǒng)性綜述和meta分析，是指針對某一具體臨床問題檢索所有相關(guān)研究，并對研究逐個進行嚴格質(zhì)量評價，對研究結(jié)果進行整合分析得出二次研究結(jié)論。其中大部分系統(tǒng)性綜述使用了meta分析的統(tǒng)計分析方法，但是也有的系統(tǒng)性綜述在檢索所有研究后，發(fā)現(xiàn)相關(guān)研究無法進行meta分析。

最后，提一下指南和共識。目前各個學科，各個國家，各個學會發(fā)表了各種各樣的疾病治療指南和共識。需要強調(diào)的是，這里所指的“共識”和證據(jù)等級里的共識不一樣，后者指的是無臨床證據(jù)的專家經(jīng)驗總結(jié)。指南和共識，是一群KOLs針對某個特定疾病的治療或者特定藥物的使用，根據(jù)目前已有的研究證據(jù)，形成的觀點和意見，用來指導(dǎo)普通的醫(yī)生的臨床實踐。這些觀點和意見其實是通過對已發(fā)表的研究結(jié)果的復(fù)習并結(jié)合各個專家的深入討論形成的。全文發(fā)表的“專家共識”和“指南”是類似的，只是“指南”的等級更高，更加權(quán)威?？梢园选爸改稀北茸魇欠桑皩＜夜沧R”只是行為準則。

誤解 1：臨床研究證據(jù)等級評價全球都是一樣的！

目前臨床研究證據(jù)等級評價的標準和方法，全球并沒有統(tǒng)一，各個指南之間，使用的評價方法都可能不一樣。比如最新發(fā)表的《2016中國成人血脂異常防治指南》和《2012絕經(jīng)期管理與激素補充治療臨床應(yīng)用指南》對于循證證據(jù)的分類和意見就不相同。因此，大家在閱讀指南的時候，一定要仔細閱讀指南中對于證據(jù)分級評價的方法。

目前已經(jīng)有的證據(jù)分級的方法和體系有哪些呢？有很多：

1979年,加拿大預(yù)防保健工作組(CTFPHC)的Fletche等人首次按臨床研究設(shè)計將證據(jù)強度分為Ⅲ級5等,推薦強度分為Good、Fair和Poor 3級；
1996年美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)評估系統(tǒng)將證據(jù)分Ⅲ級5等,推薦強度分5級;
1996年美國衛(wèi)生與政策研究機構(gòu)(AHCPR)將證據(jù)分7級,推薦強度分3級;
1998年英國約克大學“北英格蘭循證指南制定計劃”將證據(jù)分6級,推薦強度分4級。
CTFPHC證據(jù)分級(1999)
2001年英國牛津大學循證醫(yī)學中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)制定的證據(jù)分級標準。
GRADE工作組于 2004年推出的評級系統(tǒng)GRADE是一個由指南制定者、系統(tǒng)評價作者和臨床流行病學家共同（參與成立的推薦、評估、發(fā)展和評價分級工作組(the grading of recommenda2tions assessment、development and evaluation workinggroup, GRADE)從 2000年始就在致力于制定和傳播一套證據(jù)質(zhì)量和推薦意見評級系統(tǒng)）

目前使用和接受的比較廣泛的是最后2個評價系統(tǒng)，即2001年英國牛津循證醫(yī)學中心推出的評價系統(tǒng)，和GRADE評價系統(tǒng)。但是，每個指南的作者也可能在這2個評價系統(tǒng)上進行一些調(diào)整和修改。

GRADE的評級系統(tǒng)突破了單從研究設(shè)計角度考慮證據(jù)質(zhì)量的局限性 ,它依據(jù)未來的研究是否改變我們對目前療效評價的信心和改變可能性的大小將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低 4 個等級。而牛津標準是基于科研設(shè)計的角度來評價證據(jù)級別的。因此，GRADE的評價系統(tǒng)更加的科學。

誤解 2：這個研究是meta分析，所以等級最高證據(jù)！

這個誤解可能最主要就是來自于前面提到的2001年牛津循證醫(yī)學中心的證據(jù)分級系統(tǒng)，還有我們常見的一個證據(jù)金字塔圖。

先不討論單純針對研究的設(shè)計類型對研究質(zhì)量排序是否科學。而是對于某個單個研究來說，定義它是一個I級或者II級的證據(jù)等級是否正確？

筆者理解，證據(jù)等級的評價是針對一個特定問題的研究群體的。首先要有一個論斷，然后評價針對這個論斷的相關(guān)的證據(jù)等級。舉個例子：“人如果渴了，請喝水。喝水可以解渴?！边@句話是一個論斷和意見。那么我們有沒有證據(jù)支持這樣的論斷呢？根據(jù)牛津的評價系統(tǒng)，如果有RCT研究證實了這樣的結(jié)論，那么我們認為這個論斷是有I級證據(jù)的。但是，我們不能說這個RCT本身是I級的。

同一類型的研究，比如meta分析和RCT研究，由于研究設(shè)計，統(tǒng)計，執(zhí)行等各個因素的影響，對于研究得出的結(jié)論也會有很大的影響，單純的根據(jù)研究設(shè)計類型就對證據(jù)等級進行評價是不完善的。同一個證據(jù)等級的證據(jù)不一定研究的質(zhì)量和風險偏倚就是一樣的，例如都是RCT，可能有的RCT設(shè)計嚴謹，樣本量足夠，這樣的RCT的結(jié)果可信度更高一些，而有的RCT設(shè)計差，風險偏倚高，這樣的RCT可信程度低一些。

所以，證據(jù)等級的評價是針對某一“論斷和意見”相關(guān)證據(jù)群的，不是評價單個研究的。

誤解 3：藥物有效性被大型RCT證明或Meta分析證明，所以強烈推薦！

首先我們要區(qū)分2個概念：證據(jù)等級和推薦等級。

證據(jù)等級，通俗點講是指對于一個意見有多大的把握。比如說“喝水可以解渴。”有數(shù)個RCT研究證實了，因此我們很有把握得出這樣的結(jié)論。同時還有一個意見“喝可樂可以解渴”，也有一個meta分析支持這樣的意見。按照牛津評價系統(tǒng)，這2個意見的證據(jù)級別都是I級的。

推薦等級，不等同于證據(jù)等級。現(xiàn)在很多人分不清證據(jù)水平和推薦等級。認為高等級證據(jù)就一定強推薦，低等級證據(jù)就一定弱推薦；事實上高等級的證據(jù)不一定強推薦，低等級的證據(jù)不一定弱推薦。是否推薦還要根據(jù)藥物價格，藥物的可及性，不同人群的風險/獲益比等等因素。比如“喝可樂可以解渴”雖然它有I級證據(jù)，但是考慮到喝可樂并不經(jīng)濟，喝多了可能導(dǎo)致肥胖，另外還有更好的解渴方法，因此這個意見仍然可能只是“弱推薦”甚至“不推薦”。