前言

2022-02-21國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公告（2022年第16號(hào)）（后文稱“辦法”），辦法共七章四十七條8636字（之前公示的征求意見(jiàn)稿有四十九條近萬(wàn)字，正式文件對(duì)條款進(jìn)行了精簡(jiǎn)，文字描述做了一定的調(diào)整）。

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

企業(yè)需要關(guān)注辦法的第十三條，該條款明確規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力，按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定履行以下義務(wù)：

（一）建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；

（二）主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；

（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；

（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制，確保履行本條第一款規(guī)定的義務(wù)。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)（第十九條）。記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等（第二十四條）。遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告（第十八條）。

妝博士小貼士

化妝品備案人/注冊(cè)人應(yīng)在2022年10月1日前調(diào)整本企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)體系文件，文件內(nèi)容應(yīng)符合辦法的條款要求。如體系文件變動(dòng)較大，請(qǐng)復(fù)查藥監(jiān)系統(tǒng)企業(yè)權(quán)限開(kāi)通的體系文件概述內(nèi)容，避免條款信息異?；蛎?。如需改動(dòng)系統(tǒng)文件，請(qǐng)及時(shí)操作申請(qǐng)變更。