醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理對人員有什么要求？

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理對場地有什么要求？

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復印件

（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、 辦理醫(yī)療器械對人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（2）質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

（相關(guān)專，業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、 辦理醫(yī)療器械對場地要求：

（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。

（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。

（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。

4、申理醫(yī)療器械對軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、 注冊醫(yī)療器械對制度要求：

一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

6、辦理醫(yī)療器械的周期：

醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理時長大概是1個月左右的時間。