生物工藝病毒清除檢測新方法——預(yù)測CHO細胞逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒清除率 | 西美杰
病毒污染是生物制品生產(chǎn)過程中一項不可忽視的潛在風(fēng)險，不僅可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗，還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機構(gòu)都要求制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進行驗證。此外，各機構(gòu)對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗證的項目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如，在IND階段就需要驗證工藝對逆轉(zhuǎn)錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗證方法需要使用活病毒來完成，對生物安全級別要求很高，常規(guī)實驗室內(nèi)難以進行。為了解決這一問題，?Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗證的試劑盒MockV? RVLP Kit (M230)，該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），使研發(fā)人員可以在BSL-1實驗室中也能簡單輕松的進行病毒清除驗證研究，有助于加速研發(fā)或臨床試驗的進程。
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技術(shù)優(yōu)勢
采用非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒（RVLP），BSL-1實驗室可以使用
檢測過程簡單易操作：預(yù)處理樣品、提取RNA、qPCR定量
可應(yīng)用于QbD、DOE和HTS方法
節(jié)省研發(fā)時間和成本
數(shù)據(jù)-RVLP與XMuLV特性比較
RVLP與XMuLV的直徑(fig.1) 和凈表面電荷 (fig.2)的特性非常相似。
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北京西美杰作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。
