美國TSCA新物質審查規(guī)則有變，這兩類物質申報將受限！

2023年5月16日，EPA 提出了《有毒物質控制法》下新化學品審查規(guī)則的修正提案，以提高工作效率，并根據(jù)現(xiàn)有政策和實施新化學品計劃的經驗更新法規(guī)。該提案包括：

01 改進最初提交新化學品申報中的信息要求，減少重新進行全部或部分風險評估的必要性，減少新化學品申報處于審查狀態(tài)的時間。包括：

增加理化數(shù)據(jù)要求（表面張力，紫外吸附，粒徑顆粒等）；

增加環(huán)境歸趨數(shù)據(jù)要求；

使用OECD功能用途類別代碼改進用途描述；

增加生產/加工/使用的要求描述

增加工人暴露的途徑，防護設備，工程控制描述，以及配制品中的新物質的百分含量要求等；

增加釋放的來源，設備清洗的描述要求等

02 多氟和全氟烷基物質（PFAS）以及某些持久性、生物累積性、有毒（PBT）化學物質將不再適用低噸位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）規(guī)則。

其中，修正案中明確受管控的 PFAS 標準和 PBT 評估標準有：

? PFAS 化學結構的標準（包含以下三類）：

R-(CF2)-CF(R’)R”，其中 CF2 和 CF 部分都是飽和碳原子?

R-CF2OCF2-R’，其中 R 和 R’ 可以是 F, O, 或飽和碳原子?

CF3C(CF3)R’R’’，其中 R’ 和 R” 可以是 F 或飽和碳原子

? PBT 標準

此外，針對新物質審查周期較長的問題，EPA 也就其評審流程做出更清晰的解釋。雖然法規(guī)規(guī)定了官方的評審周期（如PMN 90天, LVE 30天)，但一旦申報人提交或者補充了新的數(shù)據(jù)，官方的評審周期就會重新計算。

審查規(guī)則更新帶來的影響

通過修正案，相信在一定程度上可以減少返工現(xiàn)象，但此舉并沒有從根本上解決 EPA 內部工作效率不高的問題，可以預見 TSCA 新物質申報周期過長的現(xiàn)象恐怕不會很快得到緩解，官方審查周期也很難能達到法規(guī)要求（如PMN 90天，LVE 30天）。

盡管 EPA 改進了新化學品申報中的信息要求，增加了更加詳細的描述，希望以此敦促申報人在初次提交申報文件時能盡量保證其完整性，從而減少評審周期，解決項目積壓問題。但是，由于申報時對于數(shù)據(jù)提交不是強制性的，且不同的物質信息要求也會有所不同，所以實際上也很難保證申報人能一次性提交完整信息。

同時，我們也可看到有害物質的準入門檻在不斷提高，EPA 不再接受兩類物質（PFAS 和 PBT）的 LVE 或 LoREX 的申報，意味著相關企業(yè)沒辦法享受簡易申報，還將接受更為嚴格的風險裁定和風險管控措施要求。