真題：手機(jī)關(guān)注“衛(wèi)人健康”，點(diǎn)擊學(xué)習(xí)中心

一、最佳選擇題

1.根據(jù)“十四五”國民健康規(guī)劃，下列不屬于保障藥品質(zhì)量安全重點(diǎn)

任務(wù)的是

A.加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)

B.建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評價(jià)體系

C.構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制

D.完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

【答案】A

【解析】“十四五”國民健康規(guī)劃重點(diǎn)任務(wù)。關(guān)于藥品安全管理，明

確了保障藥品質(zhì)量安全和夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)兩項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

（1）保障藥品質(zhì)量安全：完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量

和療效一致性評價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評價(jià)體系。構(gòu)建

藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制，推動(dòng)信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)

現(xiàn)重點(diǎn)類別來源可潮、去向可追。

（2）夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)開展中醫(yī)藥活態(tài)傳承、古籍文獻(xiàn)資

源保護(hù)與利用。提升中醫(yī)循證能力。促進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新。加快古代

經(jīng)典名方制劑研發(fā)。加強(qiáng)中藥質(zhì)量保障，建設(shè)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)測體系、可追溯體系。推動(dòng)教育教學(xué)改革，構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的人

才培養(yǎng)模式。健全中醫(yī)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)制度和全科醫(yī)生、鄉(xiāng)村醫(yī)生中

醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)機(jī)制。

2.關(guān)于國家基本藥物目錄遴選管理的說法，正確的是

A.國家基本藥物遴選原則是臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、中西藥

并重、基本保障、指南推薦和基層能夠配備

B.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證和價(jià)格談

判

C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的，不納入國家基本藥物目錄遴選范

圍

D.藥品有被召回記錄的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍

【答案】C

【解析】國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、

使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，

A 錯(cuò)誤。獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，B

錯(cuò)誤。含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的，不納入國家基本藥物目錄遴

選范圍，C 正確。下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①

含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用

的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部

門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不

符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。D 錯(cuò)

誤。3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是

A.藥品研制

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營

D.藥品使用

【答案】A

【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)

業(yè)單位。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥

學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；

執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

4.根據(jù)《行政處罰法》，違法行為事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)

額較小的罰款時(shí)，可以適用簡易程序。其中，對法人的罰款數(shù)額為

A.5000 元以下

B.1000 元以下

C.3000 元以下

D.10000 元以下

【答案】C

【解析】行政處罰簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有

法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處 200 元以下，對法人

或者其他組織處 3000 元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡易

程序，當(dāng)場處罰。

5.下列行為由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的是A.藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動(dòng)

B.疫苗配送企業(yè)接受縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托，向接種單位配送疫

苗

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店在網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營活動(dòng)

D.血液制品的進(jìn)出口審批及監(jiān)督管理

【答案】B

【解析】藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動(dòng)，市縣級藥

品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。A 錯(cuò)誤。

疫苗上市許可持有人委托配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種

信息及受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等

評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監(jiān)督管理

部門報(bào)告，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行公告。疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生

健康主管部門報(bào)告。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。B 正確。

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。省級藥

品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上

市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。設(shè)區(qū)的市級、

縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥

品的活動(dòng)。C 錯(cuò)。

血液制品的進(jìn)出口由國家藥品監(jiān)督管理局審批及監(jiān)督管理。D 錯(cuò)誤。

6.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)

準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)，其中法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的

最高標(biāo)準(zhǔn)

C.非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

D.《中華人民共和國藥典》的現(xiàn)行版本為 2020 年版

【答案】B

【解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)，其中法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品

質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。

7.藥品上市許可持有人對藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，

可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)的時(shí)限

是

A.3 日內(nèi)

B.5 日內(nèi)

C.10 日內(nèi)

D.7 日內(nèi)

【答案】D

【解析】當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果

之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置

或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。8.國家建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，根據(jù)法律依據(jù)納入評價(jià)范

圍的具體事項(xiàng)中，禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當(dāng)利益的法律依據(jù)是

A.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

B.《價(jià)格法》

C.《藥品管理法》

D.《反壟斷法》

【答案】C

【解析】禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當(dāng)利益是《藥品管理法》規(guī)定的;

禁止實(shí)施壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位是《反壟斷法》規(guī)定的;

禁止捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過高上漲等不正當(dāng)價(jià)

格行為是《價(jià)格法》規(guī)定的;

禁止以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)是《基本醫(yī)療

衛(wèi)生健康促進(jìn)法》規(guī)定的。

9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的

說法，錯(cuò)誤的是

A.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)板需保持 10 厘米以上距離

B.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對冷庫儲(chǔ)存的冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)

護(hù)檢查

C.運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏箱應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度的功能

D.未經(jīng)驗(yàn)證的新購進(jìn)蓄冷劑不得用于疫苗運(yùn)輸

【答案】A【解析】冷藏、冷凍藥品在庫儲(chǔ)存和運(yùn)輸期間碼放除符合藥品 GSP

要求外，儲(chǔ)存藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離 100 厘米內(nèi)、高于出

風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品與冷藏車廂內(nèi)前板距離不小于 10

厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得

超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

10.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督

管理局論證和審核，處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥，下列藥品中未進(jìn)行非

處方藥轉(zhuǎn)換的是

A.潞黨參口服液

B.保婦康凝膠

C.蒲地藍(lán)消炎片

D.血府逐瘀丸

【答案】D

【解析】2019 年 12 月 1 日新修訂《藥品管理法》實(shí)施以來，國

家藥品監(jiān)督管理部門 2020 年已完成 40 個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非

處方藥，2021 年已完成 25 個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。2022

年，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門論證和審核，潞黨參口服液、散痛舒膠

囊、奧美拉唑腸溶片、硫酸氨基葡萄糖鉀片、保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏

顆粒、蒲地藍(lán)消炎片和紅花逍遙片等藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

?真題：手機(jī)關(guān)注“衛(wèi)人健康”，點(diǎn)擊學(xué)習(xí)中心