“醫(yī)療器械從樣機(jī)到量產(chǎn)，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總體步驟，法規(guī)對設(shè)計(jì)開發(fā)要求進(jìn)行個(gè)人整理，分享給大家。”

大家好，歡迎回到《小石的質(zhì)量學(xué)習(xí)之路》，非常感謝您的持續(xù)關(guān)注。您的關(guān)注，點(diǎn)贊，轉(zhuǎn)發(fā)是小石持續(xù)更新的動力。

今天更新的是《你問我答》的系列第一個(gè)問題，希望能夠給大家?guī)斫?jīng)驗(yàn)分享，幫助新入門的質(zhì)量工作者累積經(jīng)驗(yàn)。

第一個(gè)問題是：醫(yī)療器械從樣機(jī)到量產(chǎn)大概有哪些重要的里程碑？

今天的文章參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》（第一冊）以及個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行整理，共分成兩個(gè)部分，如下思維導(dǎo)圖。

01

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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程主要里程碑

醫(yī)療器械從樣機(jī)到量產(chǎn)，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)總體步驟以及法規(guī)對設(shè)計(jì)開發(fā)要求，大致包括下圖重要的里程碑，相應(yīng)階段一般需要完成可交付成果，也總結(jié)在了下圖中。

不同的階段會根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，設(shè)計(jì)開發(fā)策劃以及企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)流程定義不同階段/里程碑，和需要完成的可交付成果。

02

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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程各步驟要點(diǎn)

除以上重要里程碑之外，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（后簡稱MD GMP）對法規(guī)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)步驟提出要求，確保醫(yī)療器械按照法規(guī)要求被進(jìn)行設(shè)計(jì)，各步驟的要點(diǎn)總結(jié)如下：- ?設(shè)計(jì)開發(fā)策劃：是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的最高層級文件，其定義了對應(yīng)產(chǎn)品的詳細(xì)設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段活動，評審要求，參與部門/人員，職責(zé)權(quán)限，溝通要求等。通?？梢耘c項(xiàng)目計(jì)劃書合并。常體現(xiàn)并描述市場調(diào)研報(bào)告，客戶需求，未來市場分析，開發(fā)預(yù)算報(bào)告，資源需求，各部門權(quán)責(zé)，主要任務(wù)，風(fēng)險(xiǎn)管理，時(shí)間等。通常在產(chǎn)品提案和定義階段初期完成。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)輸入：在產(chǎn)品提案和定義階段形成文檔，相應(yīng)的市場信息，客戶需求等可以發(fā)生在產(chǎn)品提案研究之前。通常由負(fù)責(zé)產(chǎn)品線的產(chǎn)品經(jīng)理或者市場部基于市場調(diào)查以及預(yù)測進(jìn)行定義。應(yīng)包括產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能，性能，安全要求，法規(guī)要求，風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施等。通常在產(chǎn)品提案和定義階段后期完成。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)輸出：同時(shí)《MD GMP》所提及的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出貫穿在設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段，包括但不限于在可行性研究，設(shè)計(jì)凍結(jié)，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化及后續(xù)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中。輸出通常包括，產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，樣品，圖紙，規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)、工藝配方，原材料清單，原材料標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品包裝，初步生產(chǎn)工藝。樣品和樣機(jī)通常也在該階段生產(chǎn)完成。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換：產(chǎn)品完成詳細(xì)設(shè)計(jì)之后，需要通過設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程，將產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)批量化，使其可以在商業(yè)化階段持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。通常包括樣品試制，小批量試產(chǎn)，中試到最終商業(yè)化、規(guī)?；纳a(chǎn)。該階段針對生產(chǎn)工藝參數(shù)的放大，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定等等進(jìn)行系統(tǒng)性的設(shè)計(jì)開發(fā)。通常待產(chǎn)品性能可以穩(wěn)定產(chǎn)出時(shí)，該階段所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品會用于后續(xù)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)。為了提高和縮短該階段的時(shí)間，企業(yè)會通過先穩(wěn)定小試/中試的生產(chǎn)工藝后即進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)，待商業(yè)化階段再針對市場反應(yīng)和需求考慮進(jìn)一步的工藝放大。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：驗(yàn)證的目的是確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出是否滿足了設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，通常采取針對產(chǎn)品的各功能/性能的測量，測試，試驗(yàn)，并與原先定義的產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較，評價(jià)樣機(jī)/樣品滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范的滿足程度。亦可以通過與同類型的已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，亦或者根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試評價(jià)。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：確認(rèn)是指將產(chǎn)品放置在定義的使用環(huán)境下，評估產(chǎn)品滿足預(yù)定義的預(yù)期用途以及客戶需求的程度，確認(rèn)的環(huán)境可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。可采用的方法包括臨床評價(jià)，性能評價(jià)，臨床試驗(yàn)。是采取哪種方式和手段需要基于醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的性質(zhì)以及風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)局出臺的免臨床試驗(yàn)/免臨床評價(jià)要求進(jìn)行確定。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)更改：設(shè)計(jì)開發(fā)針對產(chǎn)品的部分通常在設(shè)計(jì)凍結(jié)階段前完成。當(dāng)設(shè)計(jì)凍結(jié)后發(fā)生調(diào)整和改變設(shè)計(jì)開發(fā)輸入和輸出的情況，需按照《MD GMP》的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評審和控制。必要時(shí)應(yīng)考慮是否需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。- ?設(shè)計(jì)開發(fā)評審：在各階段之間，需進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)評審，確保各階段的需要完成可交付成果滿足設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的定義。從藥監(jiān)局起草《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查指南》的設(shè)計(jì)開發(fā)控制章節(jié)中的瀑布圖中可以看出，在整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)流程過程中，設(shè)計(jì)開發(fā)評審會針對各階段的活動結(jié)果進(jìn)行評審確保該階段的完成，對發(fā)現(xiàn)的問題及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別，分析和采取緩解措施，并對相關(guān)決策進(jìn)行記錄。

03

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寫在最后

以上是個(gè)人基于檢查指南以及個(gè)人經(jīng)驗(yàn)整理，只能算是作為質(zhì)量工作者，對設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量要點(diǎn)，法規(guī)要求進(jìn)行簡要的梳理，稱不上系統(tǒng)和完整。個(gè)人理解，其實(shí)完整的系統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程是多方面合作的系統(tǒng)工程，涉及多領(lǐng)域，多部門，多專業(yè)等多方面的系統(tǒng)性項(xiàng)目。
希望這邊文章能夠幫助初入質(zhì)量崗位工作的小伙伴入門產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的質(zhì)量管理。歡迎大家發(fā)送消息提出您的寶貴意見。

《你問我答》這個(gè)系列會更新在“經(jīng)驗(yàn)積累”下，歡迎各位點(diǎn)擊關(guān)注，訂閱，謝謝。