一、什么是TRA毒理性評(píng)估

毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估TRA（Toxicological Risk Assessment）評(píng)估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)，并同時(shí)考慮各個(gè)國(guó)家化妝品法規(guī)中對(duì)于產(chǎn)品安全的要求。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TRA）報(bào)告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署。

TRA報(bào)告會(huì)包含樣品的組成信息（物質(zhì)名稱及含量）、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、結(jié)論、評(píng)估結(jié)果適用范圍、重要的警示語(yǔ)等。

二、美國(guó)TRA評(píng)估與CPSR的區(qū)別

（一）、美國(guó)TRA評(píng)估與CPSR的定義不同

CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中要求化妝品在TRA毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)? TRA毒理評(píng)估報(bào)告? 美國(guó)TRA測(cè)試報(bào)告 毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估TRA檢測(cè)報(bào)告? 美國(guó)tra化妝品毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上市前必須提交的安全評(píng)估報(bào)告，是一份獨(dú)立的化妝品安全評(píng)估意見(jiàn)，由化妝品安全信息和化妝品安全評(píng)估兩大部分組成。

歐盟2013/674/EU號(hào)修訂案對(duì)CPSR報(bào)告的格式做出詳細(xì)規(guī)定和說(shuō)明。

CPSR報(bào)告中的具體信息包含有：

1.化妝品的定量和定性組成；

2.化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性；

3.微生物品質(zhì)；

4.雜質(zhì)、禁用物質(zhì)及包裝材料的信息；

5.正常和合理可預(yù)見(jiàn)的使用；

6.化妝品暴露；

7.暴露物質(zhì)；

8.物質(zhì)的毒理學(xué)研究；

9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

10.關(guān)于化妝品的信息；

11.化妝品安全性評(píng)估結(jié)論；

12.標(biāo)簽警示語(yǔ)和使用說(shuō)明；

13.解釋說(shuō)明；

14.評(píng)估員資格證明和審批。

從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多關(guān)于料體部分和包材部分測(cè)試結(jié)果的評(píng)估。

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