GB/T 42354-2023 英文版 制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則

GB/T 42354-2023 英文版

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前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任本文件由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T C356)提出并歸口。

1范圍
本文件規(guī)定了制藥機(jī)械(設(shè)備)(以下簡(jiǎn)稱制藥裝備)材料選用的總體要求、材料選用步驟、材料的分類、金屬材料的選用、非金屬材料的選用和未知材料的選用。
本文件適用于制藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸材料的選用，也適用于食品機(jī)械及設(shè)備。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注目期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
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3術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義
4總體要求
4.1材料的質(zhì)量和規(guī)格應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)技術(shù)條件的規(guī)定。4.2材料的使用性能應(yīng)滿足制藥裝備工作條件(設(shè)備類別、物料性質(zhì)、所處藥品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別、工作溫度、壓力等)的要求。
4.3材料的工藝性能應(yīng)適合制藥裝備的加工要求。

5材料選用步驟
5.1分析確定制藥裝備工作條件中主要影響因素及失效形式
5.2確定主要影響因素及失效形式對(duì)材料性能的要求:大類:金屬、非金屬;

6材料的分類
制藥裝備常用材料分類見(jiàn)附錄A。
金屬材料的選用
7.1不銹鋼材料
7.1.1制藥裝備常用不銹鋼材料國(guó)內(nèi)外牌號(hào)對(duì)照
制藥裝備常用不銹鋼材料國(guó)內(nèi)外牌號(hào)對(duì)照表見(jiàn)附錄B7.1.2制藥裝備常用不銹鋼材料化學(xué)成分制藥裝備常用不銹鋼材料化學(xué)成分見(jiàn)附錄C。
7.1.3機(jī)械性能
選用材料的機(jī)械性能應(yīng)滿足設(shè)計(jì)、制造規(guī)范規(guī)定的機(jī)械性能要求7.1.4耐蝕性要求
7.1.4.1可根據(jù)不銹鋼耐點(diǎn)腐蝕指數(shù)選用不銹鋼材料,常用不銹鋼耐點(diǎn)腐蝕指數(shù)見(jiàn)附錄D7.1.4.2對(duì)于特定用途選定了一種特定的不銹鋼材料，又沒(méi)有相關(guān)歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)按GB/T 4334進(jìn)行腐蝕試驗(yàn)。
7.1.5金屬材料選用的相關(guān)規(guī)范

8非金屬材料的選用
8.1基本要求
所選材料的功能特性應(yīng)滿足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化學(xué)相容性的相關(guān)要求，不應(yīng)對(duì)物料或有要求的工藝介質(zhì)造成影響。8.2生物相容性
聚合物材料對(duì)與其接觸的物料應(yīng)具有生物相容性，應(yīng)不干擾其新陳代謝或存活及繁殖能力。
8.3可萃取物/可析出物
所選材料的可萃取物/可析出物應(yīng)滿足其預(yù)定用途的要求

8.7未列入本文件非金屬材料的選用
選用未列入本文件的非金屬材料，應(yīng)符合第4章要求，且其物理和機(jī)械性能、化學(xué)性能、生物相容性及可萃取物/可析出物的要求應(yīng)不低于本文件列出的選用材料，沒(méi)有相關(guān)歷史案例和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)。
9未知材料的選用
未知來(lái)源的材料不應(yīng)選用

附A(資料性）制藥裝備常用材料分類
A.1制藥裝備常用材料分類
按性質(zhì)分為金屬材料和非金屬材料。金屬材料分為黑色金屬和有色金屬兩大類。非金屬材料又分為有機(jī)非金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料。
A.2制藥裝備常用金屬材料分類
A.2.1碳鋼的分類見(jiàn)表A.1。

附錄B(資料性）制藥裝備常用不銹鋼材料國(guó)內(nèi)外牌號(hào)對(duì)照
制藥裝備常用不銹鋼材料國(guó)內(nèi)外牌號(hào)對(duì)照見(jiàn)表B.1。