大家好，CX7.2-01?方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)控制程序 程序問界內(nèi)容如下：

1. 目的?

選擇正確和現(xiàn)行有效的方法，以保證檢測結(jié)果的有效性。

2. 適用范圍?

適用于檢測活動中新方法的選擇和驗(yàn)證，以及對超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn) 方法進(jìn)行確認(rèn)，包括對作業(yè)指導(dǎo)書的制修訂。本實(shí)驗(yàn)室不承擔(dān)檢測方法的開發(fā)，不采用非標(biāo)準(zhǔn)方法。?

3. 職責(zé)?

3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人:確定方法的選擇。批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。

3.2 方法驗(yàn)證和確認(rèn)人:對新方法進(jìn)行驗(yàn)證，對發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂的方法中變化內(nèi)容進(jìn)行再驗(yàn)證，以及不 涉及方法變化的其他修改進(jìn)行確認(rèn)，確保檢測使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 、測試方法及測試規(guī)程的正確性與現(xiàn) 行有效性。?

3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)對檢測方法的定期查新，確保使用的檢測方法是最新有效地版本。

3.4 檢測室主管

3.4.1 組織相關(guān)人員對檢測的技術(shù)能力的驗(yàn)證和確認(rèn)。

3.4.2 負(fù)責(zé)對技術(shù)要求的審核。

3.5 綜合室主管：負(fù)責(zé)組織對檢測方法的最新版本實(shí)施查新。

3.6 資料員?

3.6.1 負(fù)責(zé)對檢測標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施查新；?

3.6.2 對檢測方法的選擇、驗(yàn)證相關(guān)記錄進(jìn)行存檔，保存。

4. 工作程序

4.1 檢測方法的選擇?

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先使用以國際、區(qū)域、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。 或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。

4.1.2 對于中國地區(qū)銷售的產(chǎn)品選擇國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施檢測。?

4.1.3 本實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的方法均與客戶在依賴書中明確，并得到雙方的簽字認(rèn)同。

4.1.4 內(nèi)部客戶委托的檢測項(xiàng)目執(zhí)行《檢驗(yàn)報(bào)告控制程序》 實(shí)施符合性聲明和結(jié)論性評價(jià)。

4.1.5 資料員每年2次對相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)是否有效進(jìn)行跟蹤查新，執(zhí)行《文件控制程序》。

4.2 檢測方法的驗(yàn)證?

4.2.1 在引入檢測方法之前，實(shí)驗(yàn)室要驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。 檢測室主管組織具備能力的人員，對新方法實(shí)施驗(yàn)證，執(zhí)行《開展新項(xiàng)目控制程序》。

4.2.2 方法驗(yàn)證和確認(rèn)人對其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證。 方法驗(yàn)證過程中不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性 和可靠性，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。

4.2.3 方法的驗(yàn)證采用文件審查及檢測實(shí)驗(yàn)，在確認(rèn)中填寫相應(yīng)的《檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄表》。

4.2.4 如果發(fā)現(xiàn)在檢測過程中，容易引起檢測的不一致，有可能影響檢測結(jié)果的有效性，則檢測室 需要組織有關(guān)人員制定相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書，并提交技術(shù)負(fù)責(zé)人審批發(fā)布。

4.2.5 檢測方法的驗(yàn)證過程完成后，需要提交下述記錄，并且驗(yàn)證記錄要完整保存：?

1）《檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄表》；

2）原始記錄；

3）報(bào)告書或者檢驗(yàn)報(bào)告；

4）如果有，作業(yè)指導(dǎo)書。

4.2.6 檢測方法驗(yàn)證后由方法驗(yàn)證和確認(rèn)人對其方法使用的正確性、適用性做出判斷后批準(zhǔn)使用， 方可開展相應(yīng)的檢測活動。

4.2.7 如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，要依據(jù)方法變化的內(nèi)容重新進(jìn)行驗(yàn)證。

4.3 檢測方法的確認(rèn)?

4.3.1 檢測室主管組織相關(guān)人員對超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他不涉及到方法修改的標(biāo)準(zhǔn) 方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。 確認(rèn)方法包括以下一個(gè)或幾個(gè)的組合：

- 使用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)；

- 對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；

- 與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；

- 實(shí)驗(yàn)室間比對。

4.3.2 當(dāng)修改確認(rèn)過的檢測方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改之處的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)， 應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。

4.3.3 當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。

4.3.4 方法確認(rèn)過程中，方法驗(yàn)證和確認(rèn)人要識別所確認(rèn)方法所需的所有資源，包括設(shè)備，設(shè)施， 環(huán)境信息等。

4.3.5 方法的確認(rèn)采用文件審查及檢測實(shí)驗(yàn)，在確認(rèn)中填寫相應(yīng)的《檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄表》。

4.3.6 如果發(fā)現(xiàn)在檢測過程中存在容易引起檢測的不一致，有可能影響檢測結(jié)果的有效性時(shí)， 則檢測室需要組織有關(guān)人員修訂相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書，并提交技術(shù)負(fù)責(zé)人審批發(fā)布。

4.3.7 方法確認(rèn)過程完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：?

1）填寫的《檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄表》，內(nèi)容包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定要求的詳細(xì)說明、 確定的方法性能特性；?

2）獲得的結(jié)果，包括原始記錄，以及報(bào)告書或者檢驗(yàn)報(bào)告；

3）方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。如果有，修訂后的作業(yè)指導(dǎo)書。

4.4 方法的偏離?

4.4.1 如果檢測活動中出現(xiàn)了方法的偏離，檢測室主管要組織有關(guān)人員執(zhí)行本程序的4.2條款；

4.4.2 對所有的偏離形成文件化，并做出技術(shù)判斷；?

4.4.3 由技術(shù)負(fù)責(zé)人授權(quán)后且在客戶允許的情況下，方可實(shí)施偏離。

4.5 方法的控制

4.5.1 明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測需求。

4.5.2 實(shí)驗(yàn)室活動中涉及的所有檢測方法、相關(guān)程序和支持文件，例如與檢測活動相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)、 作業(yè)指導(dǎo)書、手冊和參考數(shù)據(jù)等，須保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱。

4.5.3 實(shí)驗(yàn)室要確保使用最新有效版本的方法，對于標(biāo)準(zhǔn)方法，每年兩次對相應(yīng)的外來文件跟蹤查新。

4.5.4 如果所選擇的檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法中含有可選擇步驟時(shí)，或檢測標(biāo)準(zhǔn)存在可選擇執(zhí)行要求或易產(chǎn)生 歧義理解時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要補(bǔ)充檢測方法的作業(yè)指導(dǎo)書，以確保應(yīng)用的一致性。

5 記錄存檔?

資料員對確認(rèn)方法的相關(guān)所有記錄保留存檔。

6.相關(guān)文件?

ZY**-CX7.2-02:2023?《開展新項(xiàng)目控制程序》?

ZY**-CX8.3:2023?《文件控制程序》?

ZY**-CX7.8-01：2023?《檢驗(yàn)報(bào)告控制程序》

7.記錄?

ZY**-CX7.2-01-R01:2023?《檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄表》