國(guó)家藥監(jiān)局器械審查中心發(fā)布了關(guān)于射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告，旨在規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理。根據(jù)新規(guī)定，從2024年4月1日起，射頻美容儀將被正式納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

在新規(guī)發(fā)布之前，整個(gè)美容儀行業(yè)處于醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，沒有明確的管理范疇和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。這導(dǎo)致家用美容儀市場(chǎng)出現(xiàn)了亂象，品牌隨意宣稱功效甚至炒作概念的現(xiàn)象很常見。

國(guó)家藥監(jiān)局在2021年4月發(fā)布了關(guān)于征求意見的《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，其中提到符合醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品應(yīng)按照醫(yī)療器械管理，管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類醫(yī)療器械管理。這是射頻美容儀監(jiān)管方面的先行一步。

在2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局正式調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械管理，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

新規(guī)則將射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理，標(biāo)志著強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代的到來。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，射頻美容設(shè)備的通用名稱建議改為"射頻治療儀"，而僅用于皮膚治療的設(shè)備可以命名為"射頻皮膚治療儀"。

此外，《指導(dǎo)原則》還要求明確射頻美容設(shè)備的適用范圍，包括應(yīng)用部位、使用禁忌等，并根據(jù)不同的產(chǎn)品用途，采用相應(yīng)的規(guī)范表述，同時(shí)明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。射頻美容設(shè)備的治療有效性和能量強(qiáng)度之間存在直接關(guān)聯(lián)，不同能量水平下的有效性需要通過臨床評(píng)價(jià)來證實(shí)。

對(duì)于進(jìn)口射頻美容設(shè)備，如果原產(chǎn)國(guó)沒有按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，需要提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)和準(zhǔn)許在原產(chǎn)國(guó)銷售的證明文件。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的射頻治療儀和射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

家用射頻美容設(shè)備被納入醫(yī)療器械管理范疇將引發(fā)美容儀行業(yè)的巨大變革，許多家用美容儀企業(yè)可能會(huì)轉(zhuǎn)型成為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商。