在制備工藝上往往需要添加一些輔料，例如助溶劑、抗氧劑、ph調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、膨松劑等。隨著生物制藥工藝的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，原輔料和工藝控制，對(duì)于一些過(guò)程必要添加的殘留，該使用什么方法檢測(cè)并去除呢？二甲基硅油也可以稱(chēng)為二甲硅油，聚二甲基氧烷，作為一種疏水類(lèi)的有機(jī)硅原材料，具有表面張力低、揮發(fā)性低、化學(xué)性能穩(wěn)定、成膜性良好等特點(diǎn)，具有生理惰性，和抗剪切能力，耐熱耐寒，其粘度隨溫度變化小，適用多種場(chǎng)合的消泡抑泡，適用于在食品、日化、建筑、醫(yī)藥等各領(lǐng)域中的消泡。

在食品工業(yè)中，可以消除生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的泡沫；在造紙工業(yè)中用于造紙黑液的消泡；在醫(yī)學(xué)上，用于患者術(shù)前清除臟器脹氣；在藥學(xué)領(lǐng)域，可制成口服胃腸消脹片及肺水腫消泡氣霧劑等；但消泡劑用量過(guò)高，殘留在產(chǎn)品中會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生潛在威脅，因此需要進(jìn)行殘留檢測(cè)并進(jìn)行方法的驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)室對(duì)消泡劑等工藝殘留的檢測(cè)方法包括氣相色譜法、液相色譜法、紫外-可見(jiàn)光譜法、放射免疫分析法等。在這些方法中，液相色譜法被廣泛使用，因其具有高效、高靈敏度、高分辨率等優(yōu)點(diǎn)，以液相色譜檢測(cè)二甲基硅油消泡劑殘留的方法為例。

實(shí)驗(yàn)條件選擇大孔徑的的反相色譜柱，配合四氫呋喃作為洗脫的流動(dòng)相，可以使二甲基硅油和其他物質(zhì)得到很好分離，選擇ELSD作為檢測(cè)器，對(duì)溶液中微量殘留的二甲基硅油進(jìn)行有效監(jiān)控。在檢測(cè)方法的驗(yàn)證過(guò)程中，需要考慮的因素較多。例如準(zhǔn)確度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、檢測(cè)限等。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證本方法的專(zhuān)屬性好、準(zhǔn)確度和精密度高、工作曲線相關(guān)性?xún)?yōu)、靈敏度高、分析時(shí)間短，可以作為工藝殘留過(guò)程中二甲基硅油消泡劑含量及殘留測(cè)定的優(yōu)選解決方案。

針對(duì)培養(yǎng)基中添加物、發(fā)酵培養(yǎng)、純化等過(guò)程中的殘留問(wèn)題應(yīng)尤其關(guān)注，尤其需要分析哪些具有潛在危害的。關(guān)注實(shí)際檢出的雜質(zhì)，還需要對(duì)潛在雜質(zhì)存在的可能性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，以更有效地指導(dǎo)有關(guān)物質(zhì)檢查方法的篩選和建立。實(shí)驗(yàn)室擁有LC/CAD或LC/MSMS等檢測(cè)設(shè)備可對(duì)工藝中添加的二甲基硅油消泡劑/PEG/PEI/MSX/泊洛沙姆/抗生素/吐溫等進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室遵照ISO17025和GMP等高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，對(duì)于由原料引入的雜質(zhì)及可能的降解產(chǎn)物進(jìn)行科學(xué)合理評(píng)估。