所有與銷往美國(guó)產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)，包括但不限于生產(chǎn)商、OEM商、滅菌站、進(jìn)出口公司等，都需要向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名后才能夠?qū)a(chǎn)品出口到美國(guó)。

FDA企業(yè)注冊(cè)及器械列名

企業(yè)怎樣獲得FDA醫(yī)療器械注冊(cè)？

· 申請(qǐng)PIN碼（FDA官方年費(fèi)付款碼）

· 您根據(jù)PIN碼，向FDA支付官方年費(fèi)

· 收到到款通知，獲取PCN碼后，根據(jù)您填寫(xiě)的申請(qǐng)表為您在FDA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行您的企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名

· 注冊(cè)成功后FDA系統(tǒng)當(dāng)即生成含有企業(yè)信息、FDA發(fā)放的Owner number號(hào)、產(chǎn)品列名號(hào)Listing number，這些信息都將顯示在FDA電子版confirmation中，SUNGO將把confirmation交給您，之后FDA會(huì)按照各企業(yè)申請(qǐng)時(shí)間順序發(fā)放Registration number。

· 注冊(cè)成功后，您將可以在FDA上查詢到您的公司信息及產(chǎn)品信息

· 每年10月1日至12月31日期間，您需要向FDA繳納新一年財(cái)政年度官費(fèi)并進(jìn)行及時(shí)更新，以免注冊(cè)信息被注銷。

1） FDA不頒發(fā)任何證明書(shū)，我們?cè)谧?cè)成功后會(huì)將官方下載的電子版confirmation交給您，在Registration number未發(fā)放前，Owner number一樣可以在清關(guān)時(shí)使用。

2） FDA官方信息查詢，每周一更新一次，如果您暫時(shí)沒(méi)有查詢到，請(qǐng)至下周一后再進(jìn)行查詢。