01

定義及分類

兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。[1]

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[2]里更對年齡段和適用宣稱進(jìn)行了界定：

3～12周歲年齡段使用的化妝品相較于0～3周歲可多宣稱卸妝、美容修飾、芳香、修護(hù)4類功效，需注意避免在0～3周歲嬰幼兒產(chǎn)品中宣稱此4類功效。

02

生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求。[3]

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[4]對兒童化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求作出了明確的要求：

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[5]規(guī)定：具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。

具備該類產(chǎn)品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。[6]

作為品牌方（備案人/注冊人），后續(xù)可通過化妝品生產(chǎn)許可證的核查去選擇具備兒童產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的合作工廠。

03

產(chǎn)品指標(biāo)要求

菌落總數(shù)≤500 CFU/g（ml） [7]

無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性 [8]

目前兒童普品是不能豁免毒理學(xué)試驗(yàn)的[9] ，毒理相關(guān)項(xiàng)目（國產(chǎn)普品）由于各地方藥監(jiān)審核尺度不同，部分地方若只提供皮膚及眼刺激性試驗(yàn)也能通過，而新規(guī)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》也沒有對此作出明確指示，建議最好還是根據(jù)上述規(guī)定提交完整的毒理學(xué)試驗(yàn)或咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)審核部門進(jìn)行確認(rèn)。

04

配方要求及安全評估

兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則[1]；

1、應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料；

2、不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價(jià)；

3、兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

據(jù)了解，目前較多企業(yè)在設(shè)計(jì)兒童產(chǎn)品配方時(shí)沒有嚴(yán)格按照上述要求來進(jìn)行，很多原料未事先進(jìn)行相關(guān)的安全數(shù)據(jù)的搜集，個(gè)別功效原料使用時(shí)沒有規(guī)避上述不允許使用的情況。

國產(chǎn)兒童普品是備案制，重備案后實(shí)質(zhì)審查和監(jiān)管。隨著審查和監(jiān)管要求的越發(fā)嚴(yán)格，未來很可能會(huì)針對上述要求進(jìn)行相關(guān)的監(jiān)查，所以建議企業(yè)在設(shè)計(jì)兒童產(chǎn)品配方時(shí)嚴(yán)格按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》來進(jìn)行。

安全評估

化妝品注冊人/備案人對兒童化妝品進(jìn)行安全評估時(shí)，在危害識別、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)當(dāng)考慮兒童的生理特點(diǎn)。[1]??

出具兒童產(chǎn)品的安全評估報(bào)告時(shí)，注意日均使用量和體重應(yīng)對應(yīng)參考兒童數(shù)據(jù)。進(jìn)行配方各個(gè)成分的安全評估時(shí)，建議優(yōu)先引用兒童類產(chǎn)品的安全評估數(shù)據(jù)（如有）。

應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。[10]

配方設(shè)計(jì)原則模板可參照《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》示例[8]，并附于產(chǎn)品安全評估報(bào)告中一并提交。

05??

包裝標(biāo)簽

兒童化妝品標(biāo)志-小金盾

2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的圖案等比例標(biāo)注在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方，清晰易識別。[11]

產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；[8]

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語；[1]

兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案；[1]

標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理；并且避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。[1]

未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。[8]