如何注冊美國fda-國內(nèi)fda申請快速通道

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美國食品和藥物管理局（FDA）通常監(jiān)管某些被視為藥物的化妝品。FDA對藥品的規(guī)定比傳統(tǒng)化妝品的規(guī)定更嚴(yán)格、更全面，這常常導(dǎo)致制造商之間的混淆。
藥物和化妝品之間的區(qū)別取決于產(chǎn)品的成分和預(yù)期用途。例如，含有防曬成分的化妝品將被FDA判定為藥品。如果銷售FDA藥品法規(guī)規(guī)定的化妝品，該產(chǎn)品將被視為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥；違反《食品、藥品和化妝品（FD&C）法》銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物可能會導(dǎo)致刑事和民事處罰、警告信以及其他FDA執(zhí)法行動。
藥物與化妝品法規(guī)
FDA對化妝品和藥品的規(guī)定存在顯著差異。化妝品通?？梢栽谖唇?jīng)美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的情況下上市，前提是它們不含違禁成分，并作出適當(dāng)?shù)穆暶??；瘖y品制造商無需向FDA注冊其設(shè)施（盡管他們可以自愿注冊），也無需列出其產(chǎn)品。

相反，F(xiàn)DA對制藥企業(yè)的產(chǎn)品有更嚴(yán)格的要求。制藥廠必須向FDA注冊，并列出工廠生產(chǎn)的藥品。需要注意的是，在FDA注冊并不意味著你已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)。藥品必須符合專論（OTC），或通過FDA批準(zhǔn)程序和新藥申請（NDA）在美國銷售。
然而，這些差異在不久的將來可能會改變。2019年9月，《2019年化妝品和個人護理產(chǎn)品法案》重新提交給美國眾議院。如果該法案獲得通過，將對化妝品公司實施更嚴(yán)格的監(jiān)管，包括強制性注冊、標(biāo)準(zhǔn)良好生產(chǎn)規(guī)范和成分聲明。
化妝品中的活性成分藥物
當(dāng)化妝品含有活性成分藥物時，F(xiàn)DA會將其作為藥物進行監(jiān)管。例如，止汗除臭劑含有四氯化鋁鋯，這是一種防止出汗（人體功能）的成分。其他例子包括去屑洗發(fā)水和粉刺化妝品（水楊酸）、防曬霜和防曬霜（水楊酸辛酯）以及蛀牙牙膏（氟化物）。
如果含有活性

成分藥物的未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品在美國銷售，工廠可能面臨FDA的強制行動，包括貨物扣押、拒絕入境和警告信。僅在2019年，由于缺乏必要的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA就拒絕了近3000種藥物，其中許多是沐浴皂、洗滌劑、產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、除臭劑和其他“化妝品”產(chǎn)品。

化妝品藥品申報
化妝品被監(jiān)管為藥物的另一個常見原因是，化妝品聲稱它們可以“診斷、緩解、治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能”。例如，一些抗衰老霜聲稱通過增加使用者體內(nèi)膠原蛋白的分泌來減緩衰老過程，包括聲稱可以修復(fù)皮膚或減少刺激的產(chǎn)品。
美國食品和藥物管理局（FDA）針對聲稱具有藥物作用的化妝品發(fā)出了一系列警告信。