醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。在全球范圍內(nèi)，技術(shù)進步、有利的醫(yī)療保健政府政策、對可獲得醫(yī)療保健的需求增加以及積極的人均醫(yī)療保健支出是該領(lǐng)域快速增長的指導(dǎo)因素。2022年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4954.6億，預(yù)計到2027年將達(dá)到7189.2億。

與其他經(jīng)濟領(lǐng)域不同，醫(yī)療保健行業(yè)極具活力。時不時地，一種新出現(xiàn)的疾病或感染會影響特定的地理區(qū)域。一場全球性的健康大流行病對經(jīng)濟產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

全球制造商正在投資于他們的基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)管認(rèn)證、能力和人才庫，以開發(fā)全交鑰匙醫(yī)療設(shè)備制造的生態(tài)系統(tǒng)。

醫(yī)療器械外包合作伙伴的重要性

成本優(yōu)化制造是醫(yī)療器械設(shè)計外包的最終好處。當(dāng)客戶將制造外包時，大部分操作和任務(wù)都在合同制造商端處理。

專注于品牌和營銷是另一個需要考慮的重要優(yōu)點。轉(zhuǎn)租制造業(yè)務(wù)為規(guī)劃設(shè)備或創(chuàng)意的品牌和營銷提供了足夠的空間和余地。

專業(yè)的設(shè)計公司具有豐富的醫(yī)療行業(yè)設(shè)計經(jīng)驗，眾德設(shè)計專注醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計、產(chǎn)品量化制造、品牌戰(zhàn)略營銷三大服務(wù)，為眾多一二線醫(yī)療儀器企業(yè)的產(chǎn)品提供幫助。

與經(jīng)驗豐富的制造合作伙伴一起協(xié)助打入全球市場是另一個附加優(yōu)勢。合同制造商在此過程中從事許多項目。他們在處理不同地區(qū)的多個類別的項目方面擁有豐富的經(jīng)驗。與經(jīng)驗豐富的制造商簽約可為進入全球市場的文檔帶來深入的專業(yè)知識。

制造商端的熟練勞動力可以節(jié)省對處理制造車間的勞動力的大量投資。

制造商端的上市后設(shè)計和工程協(xié)助有助于消除因遵守全球監(jiān)管準(zhǔn)則而產(chǎn)生的額外管理費用。

由于客戶的合同制造商正在處理制造業(yè)務(wù)，因此外包制造出現(xiàn)錯誤和重做的可能性較小。在一個方向上的專注努力確保生產(chǎn)在時間表內(nèi)完成，沒有麻煩和錯誤。

指南的目的

在這里，我們清楚地概述了外包醫(yī)療器械制造的主要好處。該指南還公開了外包醫(yī)療設(shè)備制造時要牢記的參數(shù)。

了解醫(yī)療器械合同制造的類型

合同制造是指將部分或全部產(chǎn)品的制造轉(zhuǎn)包給另一家公司，以換取商定的資本。在醫(yī)療器械開發(fā)行業(yè)中，合同制造是將服務(wù)的一部分外包給相關(guān)人員或相關(guān)方以換取一定投資額的過程。作為一個受到高度監(jiān)管的行業(yè)，外包醫(yī)療設(shè)備的過程非常復(fù)雜。選擇合適的制造商是確保設(shè)備成功上市的必要條件。

自有品牌制造

自有品牌制造是指將成品運送到商店。如果是私人標(biāo)簽設(shè)計，技術(shù)和一切都從品牌所有者轉(zhuǎn)移到合同制造商。合約制造商的任務(wù)是組合零件并加速最終產(chǎn)品的上市。

零件制造

零部件制造顧名思義是指聘請制造商進行特定的零部件制造。醫(yī)療器械受到高度監(jiān)管，每個組件都發(fā)揮著重要作用。這意味著即使客戶轉(zhuǎn)租組件制造，也必須確?？蛻舻闹圃焐谭戏ㄒ?guī)要求。

勞動或服務(wù)承包

通常你可以雇傭一個勞動力來組裝東西。這種安排是指勞務(wù)或服務(wù)承包。這種安排可以節(jié)省客戶管理團隊、培訓(xùn)他們以及為裝配和生產(chǎn)操作支付額外費用的時間。

為客戶的醫(yī)學(xué)突破尋找合適的合同制造商

選擇合同制造商的標(biāo)準(zhǔn)

1.) 能力

能力包括從機器到勞動力的一切。合同制造商必須擁有訓(xùn)練有素或熟練的勞動力、相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施以及適合特定類型醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和制造的環(huán)境。

2.) 認(rèn)證

醫(yī)療器械行業(yè)受到高度監(jiān)管。請牢記制造商必須出示相關(guān)認(rèn)證的所有監(jiān)管要求。這些認(rèn)證確保在該設(shè)施中生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備符合全球監(jiān)管要求。

3.) 專長

了解客戶的制造商是否具備適合客戶的項目的能力也很重要。重要的是要分析客戶分配給制造商的項目之前是否已經(jīng)在他們的桌面上。

將制造外包給沒有任何經(jīng)驗的人不會帶來任何價值。檢查經(jīng)驗可確保制造商一定會為客戶的產(chǎn)品增加一些價值，并幫助客戶有效地擴展和改進。

4.) 供應(yīng)鏈

制造完全靠采購。供應(yīng)鏈的實力決定了醫(yī)療器械的時間線和質(zhì)量。醫(yī)療器械的質(zhì)量最終決定了在市場上的成功與否。

詢問客戶的潛在合同制造商的示例問題

合同制造商有多少年的經(jīng)驗？

合同制造商采用的最新技術(shù)是什么？

合同制造商端的監(jiān)管團隊有多強大？

客戶的制造商是否提供售后設(shè)計協(xié)助？

合同制造商的團隊效率如何？

合同制造商提供多少成本優(yōu)化？

合同制造商是否能夠在需求增長時擴展現(xiàn)有能力？

合同制造商是否有相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護設(shè)置和協(xié)議？

如果以上所有問題的答案都是肯定的，那么你就可以開始了！

管理合同制造商關(guān)系

與所有業(yè)務(wù)關(guān)系一樣，合同制造商的關(guān)系也需要持續(xù)培養(yǎng)。有多種方法可以確保客戶的制造商與客戶保持一致。

1.) 溝通與協(xié)作

關(guān)于項目的供應(yīng)商、供應(yīng)商和其他關(guān)鍵決策的透明溝通對于牢固的合同制造商關(guān)系非常重要。

2.) 質(zhì)量控制和合規(guī)性

制造商必須遵守客戶的產(chǎn)品目標(biāo)國家/地區(qū)的監(jiān)管要求。如果合同制造商未遵守監(jiān)管規(guī)定，則一切都可能四舍五入為零。

3.) 知識產(chǎn)權(quán)保護

合同制造商必須確保產(chǎn)品的原始身份受到保護。在制造商端，客戶的 IP 必須受到保護。

4.) 管理變革和擴大生產(chǎn)

可能客戶是從小批量生產(chǎn)開始的，但客戶需要仔細(xì)評估多長時間才能看到需求增長?？蛻舻闹圃焐淘跐M足未來不斷增長的需求方面的效率是必須的。此外，如果客戶的制造商可以支持客戶進行設(shè)計更改，這也是一個額外的好處。制造商端的優(yōu)秀設(shè)計團隊可為客戶提供額外的幫助來處理上市后的設(shè)計反饋和變更。

應(yīng)對常見挑戰(zhàn)

質(zhì)量控制問題

與任何其他消費商品不同，醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命。一個小故障可能會對用戶和制造商產(chǎn)生嚴(yán)重影響?？蛻舻闹圃焐虛碛袕姶蟮陌踩t(yī)療器械質(zhì)量管理體系非常重要。此外，如果客戶需要證明制造和開發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)指南同步，客戶的制造商必須擁有從設(shè)計到制造的每個步驟的適當(dāng)文件。其中包括 DHR、DFM 等。

延誤和生產(chǎn)問題

在 COVID 19 期間，制造業(yè)經(jīng)歷了許多供應(yīng)鏈障礙，導(dǎo)致發(fā)貨和交付延遲。在這種情況下，開發(fā)商必須了解延遲的原因，并以各種可能的方式支持合同制造商。

知識產(chǎn)權(quán)糾紛

IP 需要在開發(fā)人員和制造商端得到保護。語言障礙和溝通差距通常會導(dǎo)致數(shù)據(jù)的誤解或侵權(quán)。它建議彌合語言障礙，以確保適當(dāng)?shù)那阑瘻贤āＷ畹拖薅却_保 IP 在兩端都是安全的。

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