藥物制劑組成復(fù)雜，包括原料藥、輔料、催化劑等，組成各組分的無(wú)機(jī)元素種類雜多，一部分直接或間接參與人體的各種生理生化過(guò)程從而影響藥品活性，如鈣、鎂、鈉、鉀、鋅、鐵等另一部分對(duì)藥效無(wú)益甚至?xí)a(chǎn)生毒性反應(yīng)影響藥品質(zhì)量，即為元素雜質(zhì)。

?Q3D元素雜質(zhì)指南，并于2019年3月進(jìn)行了最新修訂該指南對(duì)元素雜質(zhì)的分類、風(fēng)險(xiǎn)、濃度限度等進(jìn)行了詳細(xì)評(píng)估，旨在為新藥制劑和其賦形劑中的元素雜質(zhì)的定性和定量控制提供指導(dǎo)方針，并為元素雜質(zhì)建立了允許日暴露量(PermittedDailyExposure，PDE)?。

新藥制劑中雜質(zhì)元素的檢測(cè)是一項(xiàng)重要的工作，因?yàn)槠渲械碾s質(zhì)可能會(huì)影響藥物的療效和安全性，因此，必須進(jìn)行元素雜質(zhì)檢測(cè)，以確保藥物的質(zhì)量和安全性。元素雜質(zhì)檢測(cè)的方法有很多，其中最常用的是原子吸收光譜法、火焰光譜法、X射線熒光光譜法以及電感耦合等離子體質(zhì)譜法等。實(shí)驗(yàn)室介紹一個(gè)新藥制劑中砷As的檢測(cè)案例提供參考。

方法采用 HPLC 與 ICP-MS 聯(lián)用的技術(shù)，以甲醇-水(1∶1)為溶劑，以超聲法對(duì)某中藥丸樣品的As形態(tài)進(jìn)行提取，采用陰離子交換柱，以含0.2mmol/LEDTA和2mmol/LNaH2PO4的水溶液為流動(dòng)相，分離測(cè)定了亞砷酸 As（Ⅲ）和砷 酸 As（Ⅴ）、甲基砷酸（MMA）和二甲基砷酸（DMA）等幾種As形態(tài)，得到樣品中As的主要形態(tài)為無(wú)機(jī)砷。

在很短的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確測(cè)量出元素雜質(zhì)ICP-MS技術(shù)在檢測(cè)元素雜質(zhì)方面有著明顯的優(yōu)勢(shì)，具有準(zhǔn)確性高，靈敏度強(qiáng)，檢測(cè)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，在很短的時(shí)間內(nèi)完成多元素的同時(shí)檢測(cè)。icpms檢測(cè)元素雜質(zhì)方法的優(yōu)點(diǎn)是準(zhǔn)確度高、靈敏度高、檢測(cè)范圍廣，可以檢測(cè)出低濃度的元素雜質(zhì)，并且可以檢測(cè)多種元素，在食品藥品、生物科研、材料化工等多領(lǐng)域都有著出色的應(yīng)用。

元素雜質(zhì)檢測(cè)可以檢測(cè)新藥制劑中的重金屬、有機(jī)污染物、有害元素等，可以有效識(shí)別雜質(zhì)元素的種類、含量，確保藥品的質(zhì)量安全。微源擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，在生物藥工藝殘留、有機(jī)成分分析、無(wú)機(jī)成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，提供相應(yīng)全面的檢測(cè)方案，結(jié)合藥品的特性、待測(cè)元素的種類、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及是限量控制還是定量分析等不同目的，選擇實(shí)驗(yàn)室儀器檢測(cè)方案。