一、雜質(zhì)檢查需要了解的內(nèi)容

檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問(wèn)題就是選擇一個(gè)專屬性強(qiáng)的方法，使藥物對(duì)其所含微量雜質(zhì)的檢測(cè)也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)或化學(xué)性質(zhì)上的差異來(lái)進(jìn)行。

物理性質(zhì)：主要是外觀性狀、對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別。

化學(xué)性質(zhì)：主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某一化學(xué)性質(zhì)的差別。

雜質(zhì)常用的檢查方法包括化學(xué)方法、光譜方法、色譜方法、物理方法等。

二、化學(xué)方法

1、顯色反應(yīng)檢查法

是指在一定條件下加入適當(dāng)試劑后，雜質(zhì)和試劑反應(yīng)生成易于觀察的有色產(chǎn)物，采用比色法控制雜質(zhì)的限量，多為目視比色。如5-氯水楊酸與三氯化鐵試液反應(yīng)生成紫色配位化合物。

2、沉淀反應(yīng)檢查法

是指一定條件下加入適當(dāng)試劑后，雜質(zhì)與試劑反應(yīng)生成沉淀，采用比濁法控制雜質(zhì)的限量，也可采用重量法測(cè)定雜質(zhì)的量。

3、生成氣體的檢查方法

當(dāng)雜質(zhì)與試劑反應(yīng)產(chǎn)生氣體時(shí)采用相應(yīng)的氣體檢查法來(lái)控制雜質(zhì)限量。

4、滴定法

滴定劑只與雜質(zhì)反應(yīng)，以一定濃度的滴定液滴定藥物中的雜質(zhì)可以定量地測(cè)定雜質(zhì)的含量。

三、色譜方法

是利用藥物與雜質(zhì)的色譜性質(zhì)差異進(jìn)行分離后測(cè)定，常為雜質(zhì)檢查的首要方法。

1、薄層色譜法

該方法具有設(shè)備簡(jiǎn)單、操作方便、分離速度快、靈敏度和分辨率較高等優(yōu)點(diǎn)。常用雜質(zhì)對(duì)照法、供試品溶液自身稀釋法、兩者并用法及對(duì)照物法進(jìn)行檢查，根據(jù)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的個(gè)數(shù)和限度來(lái)判斷藥品是否合格。

2、高效液相色譜法

分離效能高、專屬性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度好?？梢詼?zhǔn)確的測(cè)定各組分的峰面積。分為外標(biāo)法（雜質(zhì)對(duì)照品法)、加校正因子的主成分自身對(duì)照測(cè)定法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法、面積歸一法。

3、氣相色譜法

用來(lái)測(cè)定藥物中揮發(fā)性特殊雜質(zhì)，特別是藥物中殘留溶劑的檢查，各國(guó)藥典均規(guī)定采用氣相色譜。

4、毛細(xì)管電泳法

可用于多肽、酶類藥物中雜質(zhì)的檢查。檢查方法和高效液相色譜法相同。

四、光譜法和其他方法

光譜法分為紫外分光光度法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法。

其他方法分為熱分析法、酸堿度檢查法、物理性狀檢查法。

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