近期上海醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績(jī)效支付的通知》，提出將心臟瓣膜（折疊）、心腔超聲導(dǎo)管耗材試行按績(jī)效支付，將開(kāi)展例數(shù)≥30例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入考核范圍，試點(diǎn)期限為2年，試點(diǎn)考核自2022年6月15日起正式執(zhí)行。

丨考核產(chǎn)品

1、心臟瓣膜（折疊）：選取經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)后即刻成功率或圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率為指標(biāo)。

計(jì)算規(guī)則：（1）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）手術(shù)后即刻成功率=經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）成功例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個(gè)自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。手術(shù)成功需要全部滿(mǎn)足以下三個(gè)指標(biāo)：術(shù)后平均跨瓣壓差＜20mmHg；無(wú)中重度返流；沒(méi)有瓣膜移位。（2）圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率=經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）發(fā)生圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個(gè)自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。

2、心腔超聲導(dǎo)管：選取單次手術(shù)即刻成功率或并發(fā)癥發(fā)生率為指標(biāo)。

計(jì)算規(guī)則：（1）單次手術(shù)即刻成功率=心腔超聲導(dǎo)管指導(dǎo)下手術(shù)成功的例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個(gè)自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。手術(shù)成功判定依據(jù)：病案首頁(yè)中出院情況為“治愈”或“好轉(zhuǎn)”。（2）手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率=心腔超聲導(dǎo)管指導(dǎo)下并發(fā)癥發(fā)生的例數(shù)/全部手術(shù)例數(shù)。手術(shù)例數(shù)為一個(gè)自然年度內(nèi)，本市參保人員該醫(yī)用耗材醫(yī)保結(jié)算例數(shù)。

丨醫(yī)用耗材績(jī)效支付辦法

每年2月起，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度使用的2個(gè)醫(yī)用耗材，按績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行考核。開(kāi)展例數(shù)少于30例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不納入考核。達(dá)到指標(biāo)要求的，全額支付；未達(dá)到指標(biāo)要求或填報(bào)例數(shù)低于醫(yī)保結(jié)算例數(shù)90%的，根據(jù)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付部分的費(fèi)用（按醫(yī)用耗材醫(yī)保交易金額*醫(yī)?；鹌骄Ц端剑?0%）測(cè)算）扣減5%。

有望使得TAVR相關(guān)產(chǎn)品加速放量

首當(dāng)其沖的是，其中規(guī)定TAVR耗材按80%比例納入醫(yī)保支付范圍，相關(guān)產(chǎn)品有望加速放量。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）是治療主動(dòng)脈瓣狹窄、返流等疾病的前沿療法，目前由于手術(shù)費(fèi)用高等因素（終端支付或30萬(wàn)元，其中耗材費(fèi)用約20萬(wàn)）導(dǎo)致短期內(nèi)國(guó)內(nèi)受眾群體相對(duì)有限，整體滲透率較低。

2022年1月上海醫(yī)保局曾發(fā)文將TAVR收費(fèi)項(xiàng)目納入醫(yī)保范圍，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)5200元，患者自付10%，但并未涉及到耗材本身。本次通知明確提出按照醫(yī)?；鹌骄Ц端剑?0%）進(jìn)行結(jié)算，且并未對(duì)耗材價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，有助于釋放更多瓣膜疾病患者的手術(shù)需求，減輕就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，擴(kuò)大TAVR手術(shù)的受眾群體，我們認(rèn)為T(mén)AVR手術(shù)覆蓋面或?qū)⒖焖贁U(kuò)大，產(chǎn)品放量有望迎來(lái)加速。　　

手術(shù)治療效果納入考核范圍，臨床數(shù)據(jù)充分、產(chǎn)品性能優(yōu)越的頭部品牌或率先受益。本次通知針對(duì)TAVR手術(shù)提出兩個(gè)考核指標(biāo)，手術(shù)后即刻成功率或圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率，每年2月對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度使用耗材進(jìn)行考核，達(dá)到指標(biāo)要求的機(jī)構(gòu)可足額報(bào)銷(xiāo)，未達(dá)標(biāo)醫(yī)院則將減少報(bào)銷(xiāo)全額約5%。這一考核要求或?qū)⒁龑?dǎo)醫(yī)院更加注重TAVR手術(shù)治療的安全性和有效性，輸送系統(tǒng)和瓣膜可回收性的重要性也越發(fā)凸顯，臨床數(shù)據(jù)充分、產(chǎn)能性能優(yōu)異的品牌或?qū)⑦M(jìn)一步受益。

手術(shù)量≥30的醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先納入支付范圍，有望激發(fā)更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)積極性。本次通知指出開(kāi)展例數(shù)少于30例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不納入考核，是否納入報(bào)銷(xiāo)范圍尚未明確，如果對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的TAVR耗材未能納入醫(yī)保支付，相關(guān)醫(yī)院或?qū)⒂懈蟮膭?dòng)力加快開(kāi)展TAVR手術(shù)以達(dá)到報(bào)銷(xiāo)要求；如果對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)也納入報(bào)銷(xiāo)體系，同樣也有助于相關(guān)產(chǎn)品的終端放量。

深耕TAVR領(lǐng)域的企業(yè)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，全球主動(dòng)脈瓣患者達(dá)到4530萬(wàn)，市場(chǎng)規(guī)模為41億美元。隨著老齡化加劇，以及TAVR適應(yīng)癥進(jìn)一步拓寬，根據(jù)預(yù)測(cè)，2025年主動(dòng)脈瓣患者將達(dá)到5190萬(wàn)人，市場(chǎng)也將達(dá)到百億級(jí)規(guī)模。之前的TVAR置換市場(chǎng)或許可以說(shuō)是海外巨頭的天下，例如在2018年，愛(ài)德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)這三家心血管巨頭占據(jù)了全球90%以上的TAVR市場(chǎng)，市場(chǎng)高度集中。在近幾年隨著國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)的崛起，中國(guó)市場(chǎng)TAVR市場(chǎng)正悄然改變國(guó)外巨頭壟斷的局面。近幾年啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療和心通醫(yī)療先后港股上市，且進(jìn)口產(chǎn)品逐漸獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。國(guó)內(nèi)目前有6家獲批的TAVR公司，呈“4國(guó)產(chǎn)+2進(jìn)口”格局，分別是啟明醫(yī)療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創(chuàng)心通（2019年獲批）、愛(ài)德華（2020年獲批）、沛嘉醫(yī)療（2021年獲批）和美敦力（2021年獲批），其中前5家已在中國(guó)成功商業(yè)化，美敦力的CoreValve Evolut PRO剛拿下NMPA認(rèn)證，商業(yè)化還有待開(kāi)展。

丨杰成醫(yī)療

2017年，杰成醫(yī)療是優(yōu)先于進(jìn)口產(chǎn)品拿到國(guó)家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的兩家國(guó)內(nèi)公司之一，杰成醫(yī)療的J-Valve心臟瓣膜也因此成為在中國(guó)獲批上市的首批國(guó)產(chǎn)TAVR產(chǎn)品。

杰成醫(yī)療主導(dǎo)的創(chuàng)新型“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”專(zhuān)利技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先地位，擁有200多項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)，于2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，也是目前全球唯一獲得官方批準(zhǔn)、可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

丨啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療是國(guó)內(nèi)最早進(jìn)行臨床試驗(yàn)瓣膜的企業(yè)之一，2017年4月，一代產(chǎn)品VenusA-Valve獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為首款經(jīng)過(guò)NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品及首款在中國(guó)商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。2020年11月，啟明自主研發(fā)第二代產(chǎn)品VenusA-Plus（經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)）已獲得NMPA批準(zhǔn)上市，我國(guó)TAVR產(chǎn)品由此進(jìn)入可回收時(shí)代。微創(chuàng)心通和沛嘉醫(yī)療第二代可回收TAVR產(chǎn)品也處于臨床階段。

2021年上半年，啟明醫(yī)療的兩款產(chǎn)品在醫(yī)院終端手術(shù)植入量合計(jì)達(dá)約1,900臺(tái)，覆蓋約300家終端醫(yī)院，其中VenusA-Plus進(jìn)院近100家，手術(shù)量占比超過(guò)20%。

丨 微創(chuàng)心通

微創(chuàng)心通的第一代TAVR產(chǎn)品于2019年7月獲證上市，2019年8月在中國(guó)商業(yè)化。其產(chǎn)品VenusA-Valve為中國(guó)首款TAVR產(chǎn)品，VenusP-Valve為中國(guó)首款處于注冊(cè)階段的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）產(chǎn)品。

丨 沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療的第一代產(chǎn)品TaurusOne于2021年4月獲批上市，持有八個(gè)相關(guān)專(zhuān)利，主要是設(shè)計(jì)用于使用經(jīng)導(dǎo)管方法治療主動(dòng)脈瓣疾病。該產(chǎn)品的手術(shù)路徑與啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和微創(chuàng)醫(yī)療的VitaFlow類(lèi)似，均從股動(dòng)脈路徑進(jìn)入，手術(shù)創(chuàng)口小，安全性高，具備較好的市場(chǎng)接受性。

對(duì)于TAVR的產(chǎn)品性能來(lái)看，主流的關(guān)注點(diǎn)有以下三個(gè)：可回收性能、抗鈣化性能（使用壽命）、起搏器植入率。從這幾大性能來(lái)說(shuō)幾家企業(yè)都各有優(yōu)劣勢(shì)，同時(shí)由于外資進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較晚加設(shè)計(jì)針對(duì)性弱有劣勢(shì)，可以看到目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額由國(guó)產(chǎn)廠商主導(dǎo)。未來(lái)這個(gè)格局將會(huì)延續(xù)，意味著未來(lái)TAVR發(fā)展起來(lái)后，市場(chǎng)絕大多數(shù)份額由國(guó)產(chǎn)廠商把持，意味著國(guó)產(chǎn)廠商有非常強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，體量也能起來(lái)。通過(guò)政策的支持，相關(guān)國(guó)產(chǎn)TAVR品牌有望借助本輪醫(yī)保政策實(shí)終端植入量的加速突破。

雖然TAVR行業(yè)當(dāng)前仍有非常多的問(wèn)題待解決，但這不妨礙我們看到其所蘊(yùn)含的市場(chǎng)潛力和幾個(gè)賽道玩家的上升空間。

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

編輯：吳紅