DII是什么？美國(guó)FDA扣關(guān)清關(guān)需要我提供這個(gè)，無法提供后果是什么

美國(guó)FDA扣關(guān)清關(guān)需要提供DII,DII是什么?美國(guó)FDA扣關(guān)清關(guān)需要我提供這個(gè),無法提供后果是什么
DII很多人沒有聽說過，DII的全稱是Device?Initial?Importer，一般他要做作為出口發(fā)票和提單上的進(jìn)口商出現(xiàn)，如果FDA清關(guān)需要用到這個(gè)，無法提供的后果是貨物將會(huì)被退運(yùn)或者銷毀，這是很嚴(yán)重的事情，因?yàn)镕DA管制類產(chǎn)品一般都是醫(yī)療器械類美容儀器眼鏡牙刷等等，都是屬于貨值偏高的產(chǎn)品。一旦退運(yùn)或銷毀的情況發(fā)生，將帶來大額損失！

Device?Initial?Importer是美國(guó)FDA清關(guān)的初始設(shè)備進(jìn)口商，可提供代理服務(wù)
初始進(jìn)口商
FDA要求所有外國(guó)醫(yī)療器械制造商在器械注冊(cè)期間指定注冊(cè)的FDA初始進(jìn)口商。您可以進(jìn)一步推廣您的設(shè)備，從制造商到最終銷售。
美國(guó)的市場(chǎng)營(yíng)銷通常涉及多個(gè)分銷商和銷售代表。大多數(shù)經(jīng)銷商和銷售代表不想?yún)⑴c或在FDA注冊(cè)。

作為最初的進(jìn)口商，接受FDA的檢查并向您和FDA報(bào)告不良事件。
作為初始進(jìn)口商，將：
促進(jìn)I類和/或II類設(shè)備從出口到最終交付或銷售的營(yíng)銷；
報(bào)告不良事件（根據(jù)21?CFR?803醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)）、特定故障、糾正和移除以及醫(yī)療器械跟蹤（如適用）；
為每個(gè)不良事件維護(hù)一個(gè)MDR事件文件。
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