作者：克立茲鳩

同名同方藥新法規(guī)發(fā)布，這與中成藥集采可能是政策一體化布局。大風(fēng)來了，一些中藥企業(yè)要被吹上天，另一些可能要被吹翻在地。

前序：中成藥集采來勢(shì)洶洶

今年4月，廣東聯(lián)盟中成藥集采結(jié)果出爐，53種藥品、361個(gè)品規(guī)擬入圍，平均降幅56%，獨(dú)家品種平均降18%。

去年12月，湖北醫(yī)保局公布中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果，97家企業(yè)、111個(gè)產(chǎn)品擬中選19?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟集采，平均降幅42.27%。

國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫曾在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，中成藥集采是制度性要求，納入集采毫無疑義。湖北聯(lián)盟、廣東聯(lián)盟中成藥集采已經(jīng)相對(duì)落地，中成藥集采必將進(jìn)一步擴(kuò)大。

同名同方，風(fēng)口來了

今年3月16日，國家藥審中心就《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同，且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

簡(jiǎn)單理解，同名同方藥基本上就是中藥獨(dú)家品種的仿制藥。

沒有人告訴你，推進(jìn)同名同方藥注冊(cè)、評(píng)價(jià)，就是為了中成藥的集采。但拍腦袋也能想得到。

因?yàn)榇笈闹兴帾?dú)家品種，不可能會(huì)成為集采的主流，沒有競(jìng)爭(zhēng)就壓不了價(jià)，就像上述的廣東聯(lián)盟中成藥集采，獨(dú)家品種平均降幅僅為18%。

要形成競(jìng)爭(zhēng)，就得放開仿制，這也意味著同名同方藥“注冊(cè)大開閘”時(shí)代來臨。2014年以來，每年CDE審批的中藥仿制藥數(shù)量都不到10個(gè)，在“同名同方”技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布后，必然引發(fā)新的申報(bào)高潮，成為業(yè)界愿意投資的新方向。

同名同方，大風(fēng)口來了！

中藥界的“一致性評(píng)價(jià)”

化學(xué)藥的一致性評(píng)價(jià)，是曾持續(xù)影響醫(yī)藥企業(yè)多年的重大事項(xiàng)，至今還沒有到尾聲，通過一致評(píng)價(jià)，才能資格進(jìn)入國家藥品帶量采購。

通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，很大比例都進(jìn)入了集采。無論現(xiàn)實(shí)如何殘酷，諸多藥企都還是在積極開展一致性評(píng)價(jià)，因?yàn)闆]有通過評(píng)價(jià)，相當(dāng)于被剝削了公立醫(yī)院的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

同名同方藥評(píng)價(jià)，就是對(duì)標(biāo)中藥獨(dú)家品種，開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。這是集采的需要，也是不斷提供中成藥質(zhì)量、滿足百姓對(duì)美好健康生活需求的需要。

中藥企業(yè)該怎么做

中藥行業(yè)新政策還有要求企業(yè)對(duì)中藥說明書進(jìn)行修改，［禁忌］［不良反應(yīng)］［注意事項(xiàng)］等不再被允許“尚不明確”，否則五年再注冊(cè)時(shí)將不予通過。

無論是同名同方評(píng)價(jià)，還是中藥說明書修改，都需要通過開展醫(yī)學(xué)研究來實(shí)現(xiàn)。

如果你是獨(dú)家品種，又不想被其他人仿制怎么辦？還有一個(gè)“中藥保護(hù)品種目錄”，通過上市后研究有望可以進(jìn)入這個(gè)目錄，從而實(shí)現(xiàn)在保護(hù)期內(nèi)不讓別人仿制。在政策未有調(diào)整之前，或者這是企業(yè)可選擇路徑之一。

中藥企業(yè)上市后研究，還有通過藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等研究，從而實(shí)現(xiàn)中藥品種進(jìn)入基藥目錄、醫(yī)保目錄等。

中藥企業(yè)的研究規(guī)劃，必須做到“一魚多吃”“一研多用”－－開展一次研究，兼顧滿足多個(gè)項(xiàng)目需求，從而最大程度節(jié)約費(fèi)用、節(jié)省時(shí)間。