中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）公司申請(qǐng)的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，奧加伊妥珠單抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病的成年患者。

奧加伊妥珠單抗（inotuzumab ozogamicin）是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細(xì)胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。CD22抗原在B細(xì)胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向癌細(xì)胞，并與之表面的CD22抗原結(jié)合。隨后，這些ADC會(huì)被內(nèi)吞入癌細(xì)胞，卡奇霉素會(huì)進(jìn)一步發(fā)揮它的功效，造成癌細(xì)胞的死亡。

2017年8月，奧加伊妥珠單抗獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病。值得一提的是，這是首款獲得FDA批準(zhǔn)的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物。

在中國(guó)，奧加伊妥珠單抗的上市申請(qǐng)于2020年1月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并因“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”被納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，奧加伊妥珠單抗本次申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病的成年患者。

根據(jù)智慧芽數(shù)據(jù)顯示，截至最新，輝瑞及其關(guān)聯(lián)公司在126個(gè)國(guó)家/地區(qū)中，共有7萬(wàn)余件專(zhuān)利申請(qǐng)，從專(zhuān)利類(lèi)別上來(lái)看，輝瑞所有專(zhuān)利中，有35.10%的專(zhuān)利是和含有機(jī)有效成分的醫(yī)藥配制品有關(guān)，有10.07%的專(zhuān)利是和治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物有關(guān)，有8.59%的專(zhuān)利是和用于特殊目的的藥物有關(guān)。