醫(yī)藥生物

轉(zhuǎn)自：智慧芽PharmSnap

2011年，Nature子刊Nature reviews drug discovery發(fā)表了題為“Innovative drug R&D in China“的文章，文章中介紹了當時中國創(chuàng)新藥臨床開發(fā)情況。

其中，最引人矚目的是2010年中國批準創(chuàng)新藥上市申請（NDA）數(shù)量為零（統(tǒng)計包含當時的1.1類和1.2類化藥及1類生物藥）從2003年到2010年累計批準NDA數(shù)量為29，且?guī)缀醭手鹉曜叩偷内厔荩?005年比較特殊）。批準新藥臨床試驗申請（IND）方面，長期保持在兩位數(shù)，且該數(shù)字在2003年至2010年沒有一年超過30。

文章統(tǒng)計當時中國處于臨床開發(fā)狀態(tài)創(chuàng)新藥總數(shù)量為187個，分散在腫瘤、肌肉骨骼、感染、呼吸、心血管、泌尿、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、內(nèi)分泌/代謝等領域。

令人驚訝的是187個在研創(chuàng)新藥，在中國申請專利保護的僅70個，美國23個，歐洲更是僅有16個。在美國或歐洲申請專利保護的在研創(chuàng)新藥詳細情況如下圖所示。

十余年過去了，中國創(chuàng)新藥研發(fā)情況變化用“翻天覆地“來形容毫不為過。當前，僅PD-1靶點（含雙靶點等多抗，不含PD-L1靶點抗體）抗體生物藥在中國已獲批多達9個，超過全球其他國家之和，已申請上市PD-1靶點抗體2個，處于臨床3期階段8個，處于臨床2期階段21個，處于臨床1期階段38個，已批準或待批準臨床申請32個，總計111個PD-1靶點抗體藥物。在如今的中國，單PD-1靶點臨床階段創(chuàng)新藥數(shù)量已超過2011年的50%。

數(shù)據(jù)來源：智慧芽PharmSnap

2022年4月1日，Nature reviews drug discovery再次刊發(fā)了中國創(chuàng)新藥領域統(tǒng)計文章“Evolution of innovative drug R&D in China“。

截至2021年7月1日，中國藥物公司開發(fā)（含license-in）處于臨床階段的創(chuàng)新藥共計2251個，其中小分子1077個，單抗264個，重組蛋白138個，ADC、PROTAC、mRNA、細胞療法、雙抗|多特異性抗體等新型藥物共計605個，疫苗89個，其他類型藥物58個。

2251個臨床階段創(chuàng)新藥中，全球首創(chuàng)（first-in-class，F(xiàn)IC）共計418個，F(xiàn)ast-follow共計473個，Me-too類藥物923個。FIC中，小分子123個，ADC、PROTAC、mRNA等新型藥物共計216個，新型藥物更容易出FIC，但技術(shù)難度更高，需要對前沿技術(shù)有更多的認識和積累。

FIC類創(chuàng)新藥的治療領域主要集中在腫瘤，占比為67%，較創(chuàng)新藥整體水平的57%高十個百分點，其原因可能是FIC需要真正的源頭創(chuàng)新，而腫瘤對于新靶點的容忍度則高的多，一線不行可以二線、二線不行三線……

2020年，我國七大類醫(yī)藥商品銷售總額24149 億元，扣除不可比因素同比增長2.4%。

24149億元中，西藥占比為71.5%，約為17266.5億元。

“十三五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9.5%，高出工業(yè)整體增速4.2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從 3.0%提高至3.9%；十四五規(guī)劃目標至2025年，營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，雖然較十三五有所降低，但考慮我國仿制藥占比龐大，且仿制藥集中采購呈全面化、常態(tài)化趨勢，未來創(chuàng)新藥（包括中藥創(chuàng)新藥）的市場整體增速將大幅高于十四五目標增速。

2021年是我國創(chuàng)新藥加上增長的一年，腫瘤領域臨床階段創(chuàng)新藥數(shù)量較2020年增長63%，F(xiàn)IC、Fast-follow（Fast-follow 也是Me-too的一種）、Me-too均有大幅增長。

綜上，中國創(chuàng)新藥開發(fā)情況十年余年間已發(fā)生了根本性變革，從數(shù)量到質(zhì)量都是如此，從人才紅利到資本市場、產(chǎn)業(yè)政策引導紅利猶在，當方向正確的時候，中國創(chuàng)新藥未來前景無限，一些對于國際上制裁的擔憂或許是多余的，正如羅氏在烏俄戰(zhàn)爭期間仍堅持向俄羅斯提供基本藥品時宣稱的那樣——藥品不在制裁范圍內(nèi)，這是國際共識。

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