美容儀器在美國清關(guān)過程中被FDA扣留,該怎么辦?
美容儀器在美國清關(guān)過程中被FDA扣留,該怎么辦?
美容儀器一般包括按摩器、按摩儀,潔面儀,按摩棒,瘦臉儀,點痣筆,去黑頭儀,補水儀,超聲刀,美容設(shè)備等等,這些在美國清關(guān)的時候,是被歸類一類醫(yī)療器械的,清關(guān)一般需要制造商和出口的FDA注冊號,和listingnumber,有時候還需要進口商注冊成為Device?Initial?Importer?(DII),這些信息很多人都是無法提供齊全,甚至一項也沒有,貨物被扣了,面臨的后果是要么銷毀,要么退運,這樣損失都很大,退運的費用非??鋸?,是需要發(fā)貨人承擔的,這些情況也不能眼睜睜看他發(fā)生,我們是可以提供解決方案的,絕大多數(shù)都能順利挽救!
如何注冊FDA設(shè)施和產(chǎn)品,以及如何更新FDA注冊
動物和獸醫(yī)
在美國制造、重新包裝或重新貼上動物藥物標簽的國內(nèi)外企業(yè)必須在FDA注冊。國內(nèi)外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽者也必須列出所有商用藥品。該過程與人類藥物注冊過程一起完成。
行業(yè)指南-提供電子監(jiān)管提交-藥品企業(yè)注冊和藥品上市
政策和程序手冊1240.3560–藥品制造商注冊和商業(yè)分銷藥品清單
為電子藥品企業(yè)創(chuàng)建SPL文件的分步說明
結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽

化妝品
自愿化妝品注冊計劃(VCRP)是FDA針對化妝品制造商、包裝商和分銷商在美國進行商業(yè)分銷的上市后報告系統(tǒng)。
自愿化妝品注冊計劃
醫(yī)學
在美國制造、重新包裝或重新貼標簽的國內(nèi)外組織必須在FDA注冊。國內(nèi)外藥品制造商、重新包裝商或重新貼標簽者也必須列出所有商用藥品。這些信息有助于FDA維護在美國商業(yè)銷售的所有藥物的目錄。
藥品注冊和銷售系統(tǒng)
制藥廠當前注冊網(wǎng)站
食物
負責在美國生產(chǎn)/加工、包裝或保存食用食品的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或代理人必須向FDA注冊該設(shè)施。
食品設(shè)施注冊
醫(yī)療設(shè)備
參與生產(chǎn)和分銷美國(US)醫(yī)療器械的經(jīng)營場所(也稱為機構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者必須每年向FDA注冊。這一過程稱為企業(yè)登記。
設(shè)備注冊和列表
輻射產(chǎn)物
法律要求提交輻射產(chǎn)品的輻射安全(產(chǎn)品)報告。FDA?eSubmitter軟件復(fù)制了一些報告指南和表格。eSubmitter中當前可用的電子模板代表了行業(yè)需要提交給FDA的大多數(shù)表格。
電子提交人:放射健康計劃
煙草制品
根據(jù)《煙草控制法》第905條,所有擁有或經(jīng)營任何從事受管制煙草產(chǎn)品制造、制備、配制或加工的國內(nèi)機構(gòu)的人必須在每年12月31日之前向FDA注冊。所有注冊人還必須提交一份由該人制造用于商業(yè)分銷的所有煙草產(chǎn)品的清單,以及某些附帶信息,包括所有標簽。
行業(yè)指南:家用煙草產(chǎn)品企業(yè)所有者和經(jīng)營者的注冊和產(chǎn)品清單
疫苗、血液、生物制品
如果您是人體細胞、組織和基于細胞和組織的產(chǎn)品(HCT/P)的制造商,F(xiàn)DA法規(guī)要求您注冊并列出您的HCT/P?!爸圃臁卑℉CT/P的回收、加工、儲存、標記、包裝或分發(fā)以及細胞或組織供體的篩選或測試所涉及的任何或所有步驟。有關(guān)如何在FDA注冊的信息,請參見下文:
組織登記
人類細胞和組織注冊(HCTERS)公共查詢應(yīng)用程序
FDA法規(guī)要求所有在受控條件下收集、制造、制備和儲存血液和血液產(chǎn)品以供進一步分配或加工的血液機構(gòu)進行注冊。有關(guān)血庫登記的更多信息,請參見下文:
填寫電子血液研究所注冊(BER)和產(chǎn)品列表表格的說明
生產(chǎn)、重新包裝或重新標記藥物和生物產(chǎn)品(包括疫苗)的國內(nèi)外機構(gòu)必須在FDA注冊。國內(nèi)外藥品和生物產(chǎn)品制造商、重新包裝商或重新貼標簽者還必須列出所有商業(yè)銷售的藥品和生物制品。這些信息有助于FDA維護在美國商業(yè)銷售的所有藥物和生物制劑的目錄。
藥品注冊和銷售系統(tǒng)
制藥公司的年度注冊情況