目前，越來越多人認(rèn)識到了細(xì)胞科技的潛力

干細(xì)胞與免疫細(xì)胞存儲也變得越來越普遍了，

但是有很多想存儲細(xì)胞的寶子會有這些疑問，

存儲細(xì)胞的機(jī)構(gòu)有特殊資質(zhì)要求嗎？

有什么標(biāo)準(zhǔn)能夠保障咱選到一個(gè)靠譜的細(xì)胞庫呢？

大家有這樣的疑問是非常正確的，存儲“活生生”的細(xì)胞，可不是小事情，再怎么嚴(yán)謹(jǐn)也不為過。

從分離細(xì)胞，到制備細(xì)胞，再到將細(xì)胞凍存在零下196℃的低溫環(huán)境里，怎么保障細(xì)胞這么脆弱的小生命始終是鮮活的，怎么讓每一份細(xì)胞都確保潔凈不受污染，怎么讓細(xì)胞從存到取都“活蹦亂跳”的，這對一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員配置、安全管理、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、質(zhì)量管理從宏觀之處到細(xì)枝末節(jié)等等方面都有要求……各種實(shí)驗(yàn)室、機(jī)構(gòu)的良莠不齊，從表面上很難看出，然而實(shí)際上卻差之毫厘，謬以千里。

于是，在細(xì)胞科技比較前沿的歐美地區(qū)，便逐漸誕生了一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)——AABB協(xié)會，為這個(gè)行業(yè)里的佼佼者進(jìn)行和頒發(fā)AABB認(rèn)證，讓客戶通過這張簡單的認(rèn)證，就能感受到一家細(xì)胞科技實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模與高規(guī)格。慢慢地隨著細(xì)胞科技發(fā)展和普及到全球，AABB認(rèn)證也逐漸成為了全球公認(rèn)的權(quán)威認(rèn)證。

今天徐徐就帶大家深入了解一下AABB認(rèn)證，看看在細(xì)胞行業(yè)，它擁有什么樣的實(shí)力以及地位。

1AABB是個(gè)啥？在細(xì)胞存儲行業(yè)有啥地位？

AABB創(chuàng)立于1947年，之前的名字是American Association of Blood Banks，翻譯為美國血庫協(xié)會，這是因?yàn)樵谧铋_始的時(shí)候，細(xì)胞治療的概念還沒有血液制品治療的概念那么普及，生物治療更大程度地集中于血液制品的使用。

漸漸地，生物治療隨著科技的發(fā)展，內(nèi)涵不斷拓展，血液制品的管理和使用在醫(yī)療場景中逐漸常見，也在人們眼中變得“平平無奇”，同時(shí)，以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞為代表的細(xì)胞治療科技蓬勃發(fā)展，我們邁入了細(xì)胞治療的新時(shí)代，對于生物制品的管理需求漸多。

2021年，AABB正式更名為Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，翻譯為血液與生物治療促進(jìn)協(xié)會，它的內(nèi)涵和外延隨著產(chǎn)業(yè)與技術(shù)革新而不斷擴(kuò)大。

目前，全世界有80個(gè)以上國家的醫(yī)院、血庫、醫(yī)學(xué)中心等超過2000家機(jī)構(gòu)，超過10000名醫(yī)療工作者參與其中，足見AABB 標(biāo)準(zhǔn)審核的規(guī)范與專業(yè)性之高。

細(xì)胞科技行業(yè)普遍都說，一個(gè)機(jī)構(gòu)拿到AABB認(rèn)證，就像給這個(gè)機(jī)構(gòu)的細(xì)胞獲得了一張“全球簽證”，這既顯示了AABB覆蓋的地域范圍之廣，也同時(shí)認(rèn)可了AABB認(rèn)證在全球范圍內(nèi)的權(quán)威程度。

由于AABB認(rèn)證的廣泛普及，使得細(xì)胞跨國家、跨地域治療成為可能。

在中國，細(xì)胞科技迅速發(fā)展，但行業(yè)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)都需要時(shí)間完善，目前與國際接軌的AABB標(biāo)準(zhǔn)，仍然可以被稱之為國內(nèi)行業(yè)普遍認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)。

2獲得一張AABB認(rèn)證有多難

說到AABB認(rèn)證的嚴(yán)苛，下面一組數(shù)字就能讓大家深刻感受到。

全球細(xì)胞庫總數(shù)：7000多家

通過AABB認(rèn)證的細(xì)胞庫數(shù)量：148家

獲得造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞的雙認(rèn)證的細(xì)胞庫數(shù)量：23家

獲得胎盤體細(xì)胞的認(rèn)證及免疫細(xì)胞的認(rèn)證細(xì)胞庫數(shù)量：2家（包括博雅干細(xì)胞庫）

雖然很多人認(rèn)為：AABB認(rèn)證代表的是一個(gè)細(xì)胞庫的細(xì)胞質(zhì)量。

但AABB可絕對不僅僅是關(guān)于細(xì)胞質(zhì)量的認(rèn)證，它其實(shí)是針對一家細(xì)胞庫的【質(zhì)量管理體系】的認(rèn)知。

也就是說，AABB審核得非常全面，它既涉及到一家實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的：場地、規(guī)模、設(shè)備配置、人員配置、基礎(chǔ)建設(shè)等等這些基本的“硬件配置”，更涉及到對這家機(jī)構(gòu)的“綜合管理實(shí)力”的要求，比如：安全管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系、客戶服務(wù)流程、宣傳材料等等各個(gè)方面，都需要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

因此，獲得AABB認(rèn)證所需的規(guī)模和實(shí)力，并不是所有機(jī)構(gòu)都能達(dá)到。

無論是搭建一個(gè)合乎標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，還是采購符合要求的設(shè)施設(shè)備，或者是配置高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)人員團(tuán)隊(duì)，都是需要雄厚的實(shí)力作為支撐的；更何況在每個(gè)管理細(xì)節(jié)、管理材料、管理流程上都符合要求，更是需要日復(fù)一日的自我嚴(yán)苛要求，和源源不斷的高昂運(yùn)營成本的投入。

這是徐徐在AABB官網(wǎng)截取的關(guān)于細(xì)胞庫專業(yè)認(rèn)證的部分動(dòng)圖，嗯……涉及的項(xiàng)目非常多，也很仔細(xì)。（ps：認(rèn)證的過程可以想象，異常繁瑣，耗時(shí)也很長。）

除此以外，AABB認(rèn)證有效期短，需要進(jìn)行2年一次復(fù)審。

有人問，為啥AABB認(rèn)證會有時(shí)效呢，一次認(rèn)證完不是很方便嗎？

這是因?yàn)樽鳛槟壳皣H上的干細(xì)胞庫公認(rèn)的權(quán)威認(rèn)證，美國血庫協(xié)會要求定期對擁有AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫進(jìn)行【復(fù)審】，然后重新頒發(fā)證書。

同時(shí)，AABB的審核標(biāo)準(zhǔn)也是兩年修改一次。

這意味著，通過AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫需要階段性迎接AABB專家審核團(tuán)的“大考”。

并且這種“大考”也對機(jī)構(gòu)提出了與時(shí)俱進(jìn)的需求，鞭策機(jī)構(gòu)不斷隨著科技的進(jìn)步與發(fā)展，改良和革新設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)以及管理方法。

這也使得AABB認(rèn)證擁有持續(xù)的保障，更能夠讓客戶放心。

310年連續(xù)獲得AABB認(rèn)證，博雅帶你看懂AABB 證書

博雅早在2012年，就率先獲得了AABB認(rèn)證，而后的10年間，既保障每2年一次的常規(guī)復(fù)審，又不斷擴(kuò)展細(xì)胞認(rèn)證的種類與范圍。到2022年8月為止，博雅已經(jīng)連續(xù)拿到了7張AABB認(rèn)證證書。

今天我們就來帶大家繼續(xù)了解：AABB證書，你該怎么看懂它。

#1

首先，在AABB證書上，會有標(biāo)識顯示該證書的所有者，很多小的細(xì)胞庫會偷偷盜圖宣傳，可要注意辨別喲。

如下圖，顯示Boyalife Inc，證明這個(gè)證書是歸博雅干細(xì)胞庫所有的。

#22

我們上文也提到，AABB認(rèn)證并一勞永逸的證書，而是需要兩年1復(fù)審的，因此，AABB的證書也有“保質(zhì)期”，值得好好注意。

比如，下圖是博雅干細(xì)胞2020年獲得的一張AABB認(rèn)證，有效期是：2020年7月1日-2022年6月30日。

博雅也于2022年6月順利完成了最新的AABB復(fù)審，獲得了最新的“保質(zhì)期續(xù)約”。

#33

接下來，最重要的大家一定要注意！

下圖紅線框出的部分寫著具體的認(rèn)證內(nèi)容：

博雅干細(xì)胞AABB證書上面寫的是

Cell Therapy Activities:Cord Blood - processing/storage/distribution

細(xì)胞治療活動(dòng)：臍帶血—處理、存儲、分離

Somatic Cells (MSC, Umbilical Cord; MSC, Placenta; MNC, Whole Blood) - processing/storage/distribution

體細(xì)胞【臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞；胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞；外周血單個(gè)有核細(xì)胞（成人免疫細(xì)胞）】——加工、儲存、分離。

這代表一個(gè)AABB認(rèn)證所包含的細(xì)胞范圍。

這張證書代表了，博雅同時(shí)通過了臍帶血造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞、外周血單個(gè)核細(xì)胞（成人免疫細(xì)胞）四項(xiàng)認(rèn)證。

有人問，在AABB的官網(wǎng)可以看到博雅干細(xì)胞獲得證書的信息嗎？

當(dāng)然可以！

點(diǎn)擊官網(wǎng)即可查詢：

https://www.aabb.org/standards-accreditation/accreditation/accredited-facilities/cellular-therapy-facilities

首先在AABB Cord Blood(CB)（臍帶血）認(rèn)證名單下，大家可以直接找到博雅干細(xì)胞：

然后在AABB Somatic Cell Facilities（體細(xì)胞設(shè)施，包括細(xì)胞的采購，加工和儲存和/或分離。）認(rèn)證名單下，也可以清楚的看到博雅干細(xì)胞：

細(xì)心的人會發(fā)現(xiàn)，有的前面帶有*號的標(biāo)記，而比如博雅干細(xì)胞庫（Boyalife Inc.）便沒有*號標(biāo)記。

AABB官網(wǎng)在下方也有解釋，大意是：如果標(biāo)注了*號，則意味著該機(jī)構(gòu)獲得的是有限認(rèn)證，可能對該機(jī)構(gòu)將干細(xì)胞運(yùn)往美國供異體使用的能力造成影響，屆時(shí)需要特殊標(biāo)記或處理。

反之，如博雅干細(xì)胞庫一般沒有標(biāo)注星號，則意味著獲得了真正暢通無阻的“全球簽證”，無需特殊標(biāo)記或處理，可將干細(xì)胞運(yùn)往其他國家使用。

總結(jié)

AABB認(rèn)證的背后是一群嚴(yán)格的專家從專業(yè)的高度對一家實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)進(jìn)行的全方面考察，因此，AABB認(rèn)證可以作為家庭選擇細(xì)胞庫進(jìn)行存儲的放心指標(biāo)。

也希望對細(xì)胞科技行業(yè)感興趣的你們，可以通過這篇科普全面了解AABB認(rèn)證，成為考察細(xì)胞科技行業(yè)以及細(xì)胞庫的“專家”。

國家政策法規(guī)正不斷對干細(xì)胞行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和管理，未來干細(xì)胞行業(yè)規(guī)范也會越來越明朗。我們期待著更多的符合標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的細(xì)胞庫將出現(xiàn)，更期待著國內(nèi)也出現(xiàn)權(quán)威的干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，促進(jìn)整個(gè)細(xì)胞科技行業(yè)健康發(fā)展，給人類的健康帶來福音。博雅干細(xì)胞的細(xì)胞存儲將始終保持著引領(lǐng)行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，絕不放松對自身的標(biāo)準(zhǔn)要求，我們希望以自己的力量，攜手行業(yè)內(nèi)的志同道合者，共同推動(dòng)著我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)步入有序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的可持續(xù)發(fā)展之路。